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　　繼GSK天津工廠因質(zhì)量控制原因被歐盟收回GMP證書后，近日，輝瑞大連工廠也被曝出美國(guó)食品藥品管理局（FDA）認(rèn)定產(chǎn)品質(zhì)量不合格，生產(chǎn)記錄不符合官方規(guī)范。
　　據(jù)報(bào)道，今年4月，F(xiàn)DA對(duì)輝瑞大連工廠進(jìn)行檢驗(yàn)。FDA檢查員在此次檢驗(yàn)報(bào)告中表示，輝瑞大連工廠的員工故意掩蓋產(chǎn)品質(zhì)量問題，使用過期或者長(zhǎng)期未檢驗(yàn)的原材料進(jìn)行生產(chǎn)，并強(qiáng)行反復(fù)檢測(cè)不合格產(chǎn)品，直到這些產(chǎn)品通過檢測(cè)。
　　這份代號(hào)為483表的報(bào)告披露了許多檢查細(xì)節(jié)。輝瑞集團(tuán)發(fā)言人Mackay   Jimeson承認(rèn)該工廠確實(shí)為輝瑞集團(tuán)所擁有。他在一份電子郵件聲明中稱，對(duì)于此次出現(xiàn)的問題，輝瑞集團(tuán)會(huì)予以回復(fù)并加以解決。不過他表示：“483表中的檢查報(bào)告沒有涉及任何產(chǎn)品質(zhì)量或安全問題，不會(huì)對(duì)目前市面上輝瑞大連工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響?！?br /> 　　輝瑞中國(guó)官網(wǎng)對(duì)此事的情況說明也強(qiáng)調(diào)，輝瑞大連工廠并未在生產(chǎn)中使用過期原料，其供應(yīng)市場(chǎng)的所有產(chǎn)品也完全符合中國(guó)和國(guó)際的有關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。輝瑞已就FDA在對(duì)輝瑞大連工廠出口預(yù)審批檢查中提出的問題做出回復(fù)并采取有效措施。FDA的483表中提到的問題不涉及產(chǎn)品質(zhì)量與安全問題，對(duì)目前市場(chǎng)上由輝瑞大連工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有影響。
　　盡管輝瑞否認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，但仍引起業(yè)界對(duì)在華跨國(guó)藥企產(chǎn)品質(zhì)量的強(qiáng)烈關(guān)注。這也是近期爆出的第二件在華跨國(guó)藥企在接受母公司所在國(guó)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問題。
　　今年10月23日，英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了一份報(bào)告，稱GSK天津工廠在6月23日的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認(rèn)證要求，其現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。
　　歐盟的GMP和GDP違規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)（EudraGMDP）顯示，GSK天津工廠的系統(tǒng)存在嚴(yán)重缺陷，無(wú)法保證藥品適用于預(yù)期的用途并符合銷售許可中的要求；從2005年起，該公司在進(jìn)行穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中就發(fā)現(xiàn)了穩(wěn)定性樣品出現(xiàn)藥片褪色情況，但一直沒有進(jìn)行及時(shí)的處理；沒有采取措施來(lái)評(píng)估市場(chǎng)上剩余產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，也沒有調(diào)查代表穩(wěn)定性的屬性出現(xiàn)的不良趨勢(shì)；發(fā)現(xiàn)了有缺陷的產(chǎn)品也沒有及時(shí)通知有關(guān)部門。這直接反映出GSK天津工廠在管理流程上的漏洞。
　　據(jù)悉，GSK天津工廠于2008年通過歐盟GMP認(rèn)證，主要生產(chǎn)善衛(wèi)得（通用名：鹽酸雷尼替丁片）。其GMP證書被收回，意味著歐洲市場(chǎng)大門將暫時(shí)對(duì)這家工廠關(guān)閉。
　　跨國(guó)藥企一直被視為中國(guó)藥企生產(chǎn)規(guī)范的榜樣。也正是由于改革開放、外資進(jìn)入，中國(guó)才建立起自己的GMP管理體系。那么，GSK、輝瑞這兩家在華工廠又為何會(huì)遭遇“質(zhì)量門”？
　　“在任何國(guó)家，藥品質(zhì)量關(guān)系人命，藥品生產(chǎn)不可心存僥幸?！币晃恍袠I(yè)專家表示，歐美對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，不僅僅關(guān)注藥品的最終檢測(cè)結(jié)果，更看重藥品在生產(chǎn)過程是否遵循GMP規(guī)范，即實(shí)施動(dòng)態(tài)的GMP管理。
　　“涉事藥品如果拿出來(lái)檢測(cè)，未見得不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但這種管理上存在疏漏、生產(chǎn)過程不能嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)等行為，長(zhǎng)期下去會(huì)給藥品帶來(lái)質(zhì)量隱患。歐盟和美國(guó)藥監(jiān)部門也是基于這樣的考慮，才對(duì)上述兩家工廠進(jìn)行處罰或者警告。”上述專家認(rèn)為，這也給國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)敲響了警鐘。
　　根據(jù)規(guī)定，今年12月31日前，我國(guó)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。為了通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，不少國(guó)內(nèi)藥企花大力氣改建、擴(kuò)建乃至新建車間廠房，大筆購(gòu)進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，但對(duì)于生產(chǎn)過程的管控等則明顯跟不上。
　　國(guó)藥控股高級(jí)顧問干榮富也認(rèn)為，上述兩家工廠之所以遭遇母公司所在國(guó)藥監(jiān)部門的查處，很明顯是因?yàn)槠銰MP執(zhí)行走樣。“我們也應(yīng)該想想，國(guó)內(nèi)到底有多少家企業(yè)經(jīng)得起FDA的檢查？”
　　科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)兼CEO程增江則強(qiáng)調(diào)，好的藥品質(zhì)量離不開嚴(yán)格的藥品監(jiān)管。（胡 芳）

（責(zé)任編輯：秋彤）