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來源：健康報(bào) 時(shí)間：2015-09-16 22:46:00 熱度：868
本報(bào)訊 （記者劉志勇）近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱，該局將對此前開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查時(shí)，已提交自查資料的1094個(gè)品種所涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織（CRO）進(jìn)行核查。
公告指出，此次核查所涉及的，承接人體生物等效性試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有82家，承接Ⅱ期、Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有383家，承接臨床試驗(yàn)的CRO有126家。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO，除按規(guī)定處理外，國家食藥總局還將對其以前完成的全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行追查；發(fā)現(xiàn)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口品種藥物臨床試驗(yàn)存在弄虛作假的，吊銷生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文號，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，追究直接責(zé)任人和有關(guān)人員的責(zé)任。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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