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□ 本報記者 吳紅月

    近日，世界權(quán)威學術(shù)期刊《Alzheimer's & Dementia 》（阿爾茨海默病與癡呆）接收并在線發(fā)表了由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院賈建平教授在“十一五”期間主持開展的“丁苯酞（商品名：恩必普）治療皮層下非癡呆型血管性認知功能障礙患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗”。實驗結(jié)果證實，恩必普有望成為非癡呆型血管性認知障礙疾病（以下簡稱VCIND）的治療藥物，這是國際醫(yī)學界的一項重大突破。
    賈建平教授在8月25日接受科技日報記者采訪時稱，非癡呆型血管性認知功能障礙在老年人中非常普遍，據(jù)統(tǒng)計，中國65歲以上的老年人中有8.7%患有此病，并且有50%的患者會在5年內(nèi)進展為癡呆。非癡呆型血管性認知障礙的危害性很高，但目前國際上還沒有有效治療該病的藥物和方法，恩必普作為中國自己的創(chuàng)新藥物首次以全新的姿態(tài)邁上世界舞臺，未來有望在臨床治療VCIND上發(fā)揮不可限量的作用。
    恩必普與VCIND結(jié)緣
    恩必普（化學名：丁苯酞）是從芹菜籽中分離得到的單一有效成份，適應癥為輕、中度急性缺血性腦卒中，具有改善缺血區(qū)腦血流、改善腦能量代謝、縮小梗死面積、減輕腦水腫、抗血栓和抗血小板聚集等藥效作用，尤其還可以改善線粒體功能、抑制凋亡、抑制谷氨酸釋放、降低細胞內(nèi)鈣、抗氧化損傷和抑制炎癥反應，是阻斷腦缺血多個病理環(huán)節(jié)（多靶點）的我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。
    那么，為何治療非癡呆型血管性認知功能障礙的研究會與恩必普聯(lián)系上呢？
    賈建平教授告訴記者，非癡呆型認知功能障礙又稱輕度認知功能障礙，在此階段及早進行干預，可以延緩或者阻止損害向癡呆的方向發(fā)展。非癡呆型認知損害的形成又分為血管源性認知障礙和變性病性認知障礙，血管源性認知障礙主要是由于血管病變，如突發(fā)腦卒中或血管栓塞等其他疾病引起的。到目前為止，全世界還沒有一種藥物能夠有效治療非癡呆型血管性認知功能障礙。
    作為中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會前主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內(nèi)科分會前會長，中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會癡呆與認知障礙學組組長以及中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會認知障礙疾病專業(yè)委員會主任委員，賈建平教授長期以來一直圍繞阿爾茨海默病、輕度認知障礙和血管性認知功能障礙的流行病學、發(fā)病機制、診斷和治療進行了系統(tǒng)深入的研究。在“十一五”期間，他主持的的科技部“十一五”重大支撐項目“血管性認知障礙”課題研究具有國際水平，他在全國的醫(yī)療機構(gòu)中推動建立“記憶障礙門診”，提出了輕度認知障礙應早期診斷早期治療，以提升個體生活質(zhì)量，這一理念對改變?nèi)鐣φJ知障礙的全面認識具有積極意義。
    “中國已經(jīng)進入老齡化社會，65歲以上的老年人口在我國有2億多，老年性癡呆發(fā)病率正在逐年增加，目前老年性癡呆患者有800萬人，未來可能達到1500萬人”，賈建平教授說， “我們在‘十一五’期間曾經(jīng)做過一次全國范圍的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)我國約有3000多萬輕度認知功能障礙的患者，如果不進行干預，就可能發(fā)展成老年性癡呆，如果早發(fā)現(xiàn)早干預，則可以避免這一疾病的發(fā)生。這就是我們進行這項科研課題研究的初衷?！?br />     2009年，在賈建平教授領(lǐng)導下，“中國輕度認知功能障礙的診斷和干預研究”開始在全國范圍內(nèi)篩選可用的靶點治療藥物。據(jù)課題組主要研究者和組織者之一的首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任醫(yī)師魏翠柏回憶，當時國內(nèi)對此領(lǐng)域還都沒有清晰的認識，對于輕度認知功能障礙方面的治療研究國際上還沒有開展，賈建平教授依據(jù)其獨到眼光和前瞻性的干預理念，懷揣著愛國主義的情懷，首先提出要選用國產(chǎn)藥來進行相關(guān)藥物的干預研究。“我們在全國范圍內(nèi)遴選了10多個可能對血管性認知功能障礙有治療作用的國產(chǎn)藥物，最后發(fā)現(xiàn)丁苯酞有改善血液循環(huán)作用，同時還具有較強的線粒體的保護功能，而這一特點可能對血管性認知功能障礙發(fā)病過程中的‘神經(jīng)細胞損傷’發(fā)揮治療作用。于是課題組最終選定將丁苯肽作為‘十一五’期間血管性認知功能障礙的干預用藥。”魏翠柏說。
    在石藥集團的積極配合下，研究以多中心隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，共納入15家中心281例50—70歲皮質(zhì)下非癡呆性血管性認知障礙的患者。以24周后ADAS-cog和CIBIC-plus評分作為首要評價指標，該實驗的獨特之處在于針對性的選取了皮質(zhì)下非癡呆性血管性認知障礙這個亞型，克服因樣本的異質(zhì)性可能對試驗結(jié)果造成的偏倚，在國際上尚屬首次。
    實驗結(jié)果表明，國家一類新藥丁苯酞能夠改善皮質(zhì)下非癡呆血管性認知功能的患者的認知功能和整體功能，并具有良好的安全性和耐受性。這項研究結(jié)果被國際認知障礙領(lǐng)域最權(quán)威雜志《阿爾茨海默病與癡呆》（影響因子：17.5分）收錄并刊登，得到醫(yī)學界專家的高度認可，研究為患者、為臨床醫(yī)生提供了更新的選擇。
    獲得國際同行超嚴格審評
    針對國內(nèi)原研藥物進行的臨床試驗和研究結(jié)果，罕見能在國際知名期刊上發(fā)表，為此先前在國內(nèi)開展的臨床試驗研究都采取引入外國專家參與的模式，但本項研究突破了這一常規(guī)，參研的科研團隊全部為我國在認知障礙領(lǐng)域的專家，但也因為這次不同尋常的模式，使得最后研究成果的發(fā)表頗費周折。
    賈建平教授介紹，世界權(quán)威學術(shù)期刊《阿爾茨海默病與癡呆》的編輯對他們的研究結(jié)果反復詢問和研討，在以往的經(jīng)歷中都不曾有過。比如，在論文中要求寫化學結(jié)構(gòu)式的情況很少見。一般發(fā)表的論文中很少有要求刊登化學分子式，而讀者在這篇文章中能夠看到丁苯酞的結(jié)構(gòu)式。一位美國編輯問我們，丁苯酞的結(jié)構(gòu)不復雜，能夠?qū)€粒體起到保護作用嗎？我們在文章中強調(diào)了研究結(jié)果，證明了丁苯酞的對于加強供血，清除自由基的多重作用，保障其作用機制可以得到充分發(fā)揮。此類問題很多，說明開始時國際評委對中國國產(chǎn)藥的機理、研究方法手段等的質(zhì)疑，研究團隊均給予解答。這篇三千字的論文歷時2年多，修改了不下數(shù)十次。
    “我認為，這次研究的意義主要表現(xiàn)在三個‘首次’上，一是，首次在全世界利用癡呆前血管性認知障礙作為干預人群，至今這樣的研究國內(nèi)外都還沒有報道過。在論文的后面給予的評價中，也用了‘首次’，這代表了國際權(quán)威的聲音；二是，首次用中國自主創(chuàng)新生產(chǎn)的一類新藥研發(fā)的成果刊登在國際學術(shù)刊物上，意味著國產(chǎn)藥物已經(jīng)具有國際競爭力；三是，在國際上首次提出解決腦血管病的干預途徑?！辟Z建平教授如是說。
    石藥集團創(chuàng)新藥事業(yè)部副總裁、恩必普藥業(yè)常務副總經(jīng)理黃憗從一開始就參與到課題研究中，他告訴科技日報記者，2009年，恩必普剛剛上市，能夠參與到“中國認知障礙的診斷和干預”課題的研究其意義非同凡響。“現(xiàn)在來看，這項研究成果對自主研發(fā)藥物能否進入世界醫(yī)藥研究視野是一次考驗，不僅是藥物的更多應用范圍以及所帶來的學術(shù)研究上的突破，在實驗設(shè)計上是否能夠與國際接軌，測評量表是否能夠保持均一性，國際通用藥物臨床試驗的RCT方法是否實現(xiàn)到位，對于我們都是一次難得的經(jīng)驗。”他說。
    中國原研藥走上世界舞臺
    恩必普，是我國歷史上第三個自主開發(fā)的國家一類新藥，也是國際上首個作用于急性缺血性腦卒中多個病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物，曾獲得我國制藥類科技成果最高榮譽——國家科技進步二等獎、科技部1035工程重大項目、國家自然科學基金重大項目、科技部“十五”重大科技專項“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”和計委的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目重點支持。
    目前，恩必普有軟膠囊和注射液兩個劑型，兩種劑型配合給藥已經(jīng)成為治療腦卒中的“黃金方案”。經(jīng)過多年的市場開拓，恩必普已經(jīng)得到廣大醫(yī)生和患者的廣泛信賴，2014年銷售收入突破15億元。迄今為止，恩必普共申請專利19項，其中10項授權(quán)；申請PCT（專利合作協(xié)定）專利8項，在歐盟、俄羅斯、韓國、新加坡、澳大利亞等14個國家和地區(qū)授權(quán)。
    黃憗說，恩必普產(chǎn)品目前正在美國開展臨床試驗，將進一步加快進入美國市場的步伐。而賈建平教授的治療缺血性腦血管病伴認知功能障礙的研究為我們打開了更廣闊的視野，未來石藥集團將在國際舞臺上有更多的表現(xiàn)。

（責任編輯：秋彤）