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□ 劉良鳴  王 娟  周 娜

　　多年來，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)一直堅(jiān)守“創(chuàng)新為民，高質(zhì)惠民”的承諾，大力開展技術(shù)創(chuàng)新和QC小組活動(dòng)，為護(hù)佑老百姓的健康不懈追求。在2011年全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC成果評(píng)比中，該集團(tuán)選送的《提高蓽鈴胃痛顆粒中鹽酸小檗堿含量》課題一舉奪得一等獎(jiǎng)和最佳發(fā)表獎(jiǎng)。
　　蓽鈴胃痛顆粒是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獨(dú)家開發(fā)的中藥產(chǎn)品，該品因療效獨(dú)特，深受廣大醫(yī)生和患者的青睞。2010年實(shí)施的新版《中國(guó)藥典》，對(duì)藥品質(zhì)量提出了更高的要求。其中，蓽鈴胃痛顆粒的含量標(biāo)準(zhǔn)由以前的不少于4.0毫克/袋提升為不少于5.0毫克/袋。為保證所生產(chǎn)的蓽鈴胃痛顆粒符合新版《中國(guó)藥典》的要求，該集團(tuán)提取綜合車間決定成立“奔騰”QC小組，著手這方面的技術(shù)攻關(guān)。
　　2010年10月，提取綜合車間主任趙君經(jīng)過挑選，相中了幾名有較強(qiáng)創(chuàng)新精神和攻關(guān)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)骨干組成“奔騰”QC小組，開展以“提高蓽鈴胃痛顆粒中鹽酸小檗堿含量”為課題的攻關(guān)活動(dòng)。按照QC小組PDCA的活動(dòng)程序，“奔騰”QC小組首先針對(duì)鹽酸小檗堿含量偏低的各因素進(jìn)行了分析和調(diào)查，包括對(duì)原藥材中的鹽酸小檗堿含量、藥材提取、提取有效成分轉(zhuǎn)移率、藥液濃縮、清膏制粒、顆粒烘干等每個(gè)工藝步驟都過篩子似地分析檢查。最終他們發(fā)現(xiàn)，提取過程中鹽酸小檗堿轉(zhuǎn)移率較低是導(dǎo)致其在蓽鈴胃痛顆粒中含量偏低的主要原因。
　　找到原因后，“奔騰”QC小組成員郭興祥首先提出將黃連進(jìn)行碰碎處理后再進(jìn)行提取，以實(shí)現(xiàn)黃連中的鹽酸小檗堿最大化提取。通過試驗(yàn)，他們發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過碰碎，黃連中的鹽酸小檗堿可更多地提取出來。接下來，“奔騰”QC小組又對(duì)黃連碰碎的時(shí)間、粒度做了進(jìn)一步的優(yōu)化，促使黃連中的鹽酸小檗堿有了更好的轉(zhuǎn)移。
　　走出成功的第一步后，QC小組成員研究發(fā)現(xiàn)，使用碰碎后的黃連進(jìn)行試生產(chǎn)的蓽鈴胃痛顆粒中鹽酸小檗堿含量仍有上下波動(dòng)情況。不盡如人意的結(jié)果并沒有讓小組成員灰心喪氣，反而更加激發(fā)了他們攻堅(jiān)克難的決心。通過對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的細(xì)致分析，他們發(fā)現(xiàn)，提取液中的鹽酸小檗堿總量總是高于顆粒中的鹽酸小檗堿總量，這意味著藥液在濃縮過程中有部分鹽酸小檗堿損失了。針對(duì)濃縮過程中出現(xiàn)的變化，“奔騰”QC小組又進(jìn)行了更艱苦細(xì)致的排查。小組成員黃躍進(jìn)在對(duì)藥液取樣進(jìn)行靜置試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，靜置20小時(shí)時(shí)，燒杯底部有微量的晶體沉淀。他們立即對(duì)晶體進(jìn)行取樣檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)其為鹽酸小檗堿。查找資料后發(fā)現(xiàn)，鹽酸小檗堿在水中溶解度較小，隨著藥液靜置時(shí)間的延長(zhǎng)，藥液溫度不斷降低，鹽酸小檗堿晶體漸漸析出。放置的時(shí)間越長(zhǎng)，析出的鹽酸小檗堿晶體越多，藥液中鹽酸小檗堿含量也越少。為此，“奔騰”QC小組又針對(duì)藥液的靜置時(shí)間開展攻關(guān)，并成功摸索出靜置最佳時(shí)間為8小時(shí)，比原先生產(chǎn)時(shí)藥液均靜置12小時(shí)縮短了1/3的時(shí)間，這一工藝改進(jìn)，既保證了鹽酸小檗堿的析晶量最少，又使藥渣的沉淀量達(dá)到了95%。
　　采取黃連碰碎、藥液靜置時(shí)間優(yōu)化兩個(gè)措施后，蓽鈴胃痛顆粒中鹽酸小檗堿含量由攻關(guān)前的5.0毫克/袋提升至攻關(guān)后的7.2毫克/袋，產(chǎn)品有效成分含量?jī)?yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)，長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)月的攻關(guān)終于取得成效?！氨简v”QC小組用辛勤的汗水換來了全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC成果評(píng)比一等獎(jiǎng)的殊榮。這一殊榮激勵(lì)著他們續(xù)寫揚(yáng)子江人“創(chuàng)新為民，高質(zhì)惠民”的新篇章。

（責(zé)任編輯：秋彤）