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□ 本報(bào)記者  張  旭

　　日前，阿斯利康制藥有限公司和其合作伙伴Ironwood公司宣布，治療成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）的創(chuàng)新藥物利那洛肽將在華申請(qǐng)上市。該藥有望成為中國IBS-C患者的新選擇。
　　腸易激綜合征（IBS）是一組持續(xù)或間歇發(fā)作，以腹痛、腹脹、排便習(xí)慣和（或）大便性狀改變?yōu)榕R床表現(xiàn)，而缺乏胃腸道結(jié)構(gòu)和生化異常的腸道功能紊亂性疾病。該綜合征的典型癥狀為與排便異常相關(guān)的腹痛、腹脹，根據(jù)主要癥狀分為腹瀉主導(dǎo)型、便秘主導(dǎo)型、腹瀉便秘交替型3種類型。精神、飲食、寒冷等因素可誘使癥狀復(fù)發(fā)或加重。
　　阿斯利康全球中國研發(fā)中心負(fù)責(zé)人陳之鍵先生表示，IBS-C是一種嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病。在中國，目前還沒有針對(duì)IBS-C的有效治療方法。利那洛肽屬于同類藥物中的首個(gè)（first in class）創(chuàng)新藥物，目前在美國已獲批準(zhǔn)用于治療成人IBS-C或慢性特發(fā)性便秘（CIC），并在其他一些國家獲得批準(zhǔn)用于成人IBS-C治療。Ⅲ期臨床研究結(jié)果明確地證實(shí)了利那洛肽在中國IBS-C患者中的療效。對(duì)中國IBS-C患者而言，這是一個(gè)令人振奮的消息，也將為中國醫(yī)生帶來全新和有效的IBS-C治療選擇。阿斯利康與Ironwood公司正致力于利那洛肽在中國的注冊(cè)申請(qǐng)，以讓中國患者能夠獲得該首個(gè)創(chuàng)新有效藥物。
　　利那洛肽是一種鳥苷酸環(huán)化酶-C（GC‐C）激動(dòng)劑，研究認(rèn)為，該品具有兩種作用機(jī)制。利那洛肽與小腸上皮細(xì)胞內(nèi)的GC-C受體結(jié)合，激活GC-C，導(dǎo)致腸液分泌增加，并加速轉(zhuǎn)運(yùn)，而且還能降低小腸內(nèi)痛覺神經(jīng)的敏感性。
　　主要在中國實(shí)施的Ⅲ期試驗(yàn)的首要數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑治療組患者相比，利那洛肽治療組患者的兩個(gè)協(xié)同主要終點(diǎn)的改善均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。利那洛肽治療組60.0%的患者腹痛/腹部不適得到緩解，而安慰劑治療組這一比例為48.8%（p=0.001）。利那洛肽治療組31.7%的患者達(dá)到了IBS癥狀緩解程度有效，而安慰劑治療組為15.4%（p<0.0001）。利那洛肽治療組患者報(bào)告的腹痛改善程度大于安慰劑治療組患者：腹痛改善在治療第一周就開始顯現(xiàn)，并在整個(gè)治療期間持續(xù)改善，治療第十二周時(shí)觀察到腹痛最大限度地改善（利那洛肽組改善44%，安慰劑組改善34%）。
　　據(jù)悉，該品在中國上市后，阿斯利康和Ironwood將共同負(fù)責(zé)其在中國的開發(fā)和商業(yè)化推廣，而阿斯利康主要負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)的執(zhí)行。根據(jù)合作條款，阿斯利康已向Ironwood公司預(yù)付2500萬元美元款項(xiàng)，兩家公司將分享或分擔(dān)利那洛肽中國業(yè)務(wù)的凈利潤和凈損失，其中阿斯利康占55%份額；當(dāng)達(dá)到某個(gè)特定的里程碑后，雙方將按照50∶50比例分配。另外，如果阿斯利康達(dá)到某個(gè)級(jí)別銷售目標(biāo)時(shí)，除了商業(yè)化里程碑款項(xiàng)之外，Ironwood公司還將有資格從阿斯利康處獲得1.25億美元的款項(xiàng)。

（責(zé)任編輯：秋彤）