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——上海凱寶藥業(yè)“現(xiàn)代化中藥高地”崛起之路

□ 趙寧波  王  姣

　　上海凱寶，堅持“誠信做藥，良藥救人”，矢志不渝，迎難而上，開創(chuàng)出一方新天地。
　　自2000年建廠起，上海凱寶歷經(jīng)十五載不懈拼搏，一步步成長為醫(yī)藥界一顆新星。如今，上海凱寶已是國家中藥現(xiàn)代化示范基地，中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，上海市生物醫(yī)藥重點企業(yè)，上海市高新技術企業(yè)，上海市民營百強企業(yè)。2010年1月8日，上海凱寶在深交所成功上市，成為奉賢區(qū)中小企業(yè)的領頭羊；2014年，上海凱寶實現(xiàn)銷售收入14.8億元，實現(xiàn)凈利潤3.5億元，成為奉賢經(jīng)濟發(fā)展的中堅力量。
　　鑄造中藥新品牌
　　將博大精深的中醫(yī)藥發(fā)揚光大，造福世人，一直是上海凱寶的責任和追求。公司設立院士專家工作站和上海市級技術中心兩座研發(fā)平臺。這種產(chǎn)、學、研攜手組成的科研團隊，全力挖掘中醫(yī)藥寶庫。2003年上市的“痰熱清注射液”，很快成為銷售收入超14億元的當家產(chǎn)品，成為全國清熱解毒類中藥注射劑中的排頭兵。
　　上海凱寶在工程設計、施工、生產(chǎn)設備選用等方面追求世界一流。該公司采用德國博世洗灌封聯(lián)動生產(chǎn)線、芬蘭思泰瑞工藝用水系統(tǒng)、美國密理博除熱源超濾系統(tǒng)和PMS在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等國內(nèi)外一流設備，力求打造一流產(chǎn)品。該公司瞄準世界前沿業(yè)態(tài)，大力研發(fā)、借鑒新技術，生產(chǎn)工藝日趨完美，質量監(jiān)控精益求精。目前，上海凱寶是全國首批運用“指紋圖譜技術”、“近紅外在線控制”、“數(shù)字化提取”三大核心技術于生產(chǎn)質量監(jiān)控全過程的制藥企業(yè)。
　　潛心基礎性研究
　　上海凱寶的科研團隊，一直致力于中藥產(chǎn)品的藥理、物質分析等基礎性研究。2003年，上海凱寶生產(chǎn)的痰熱清注射液大批量上市，2010年與上海藥檢所、重慶大學合作完成“痰熱清”物質基礎研究。結果表明，痰熱清注射液總固體結構中專屬可測的明確成分達到80.8%，總固體中可測成分達到80.8%，指紋圖譜可指認成分達到93%，遠遠高于中藥注射劑的國家標準。
　　近年，國家頒布了新修訂的藥品GMP，其參照歐盟GMP、美國cGMP 制定，部分條款高于歐美標準。新修訂藥品GMP對中藥注射劑在無菌生產(chǎn)控制、自動化控制、在線監(jiān)測等方面提出了更為嚴格的要求。上海凱寶把實施新修訂的藥品GMP與開展基礎性研究相結合，成為全國首家通過新修訂藥品GMP認證的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)。2012 年9月，經(jīng)上海凱寶進一步完善的“痰熱清”質量新標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布實施，上海凱寶樹起了中藥注射劑發(fā)展史上一個全新的里程碑。
　　在開展基礎研究和踐行新標準過程中，上海凱寶與國家中醫(yī)藥管理局合作，啟動了痰熱清注射液3萬例大樣本臨床安全性再評價研究。研究人員采用流行病學和循證醫(yī)學的方法，詳細證明其有效性和安全性，具體指導臨床合理用藥。又與中國藥科大學共同開展“痰熱清”注射液藥代動力學研究，以搞清“痰熱清”主要成分在人體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄等動態(tài)規(guī)律，為臨床合理用藥提供科學依據(jù)。目前，第一期研究課題已經(jīng)順利完成，二期研究正在進行中。公司還與中國中醫(yī)科學院合作進行了痰熱清注射液抗耐藥菌株的研究，科學地證明了中藥多組分、多靶點不可替代的獨特優(yōu)勢。此外，還與中國中醫(yī)科學院合作開展中藥材DNA條形碼分子鑒定技術，用于藥材的基原鑒定。這是一種全新的中藥材科學鑒定手段，此舉將有效改善中藥材的監(jiān)控體系，提升質量保證水平。
　　培育核心競爭力
　　上海凱寶致力于多元化打造核心競爭力。公司制定了“多輪驅動，百花齊放”的發(fā)展戰(zhàn)略，全力推進“痰熱清”系列產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。歷經(jīng)幾年努力，“痰熱清”膠囊已經(jīng)獲批上市，“5ml痰熱清”注射液正在報批生產(chǎn)，“痰熱清”口服液正在進行三期臨床研究，這一系列新產(chǎn)品，為企業(yè)做好、做大、做強注入了源源不斷的活力。
　　上海凱寶在打造龍頭產(chǎn)品時，堅持雙輪驅動戰(zhàn)略。目前擁有的西藥產(chǎn)品包括治療高血壓的獨家專利產(chǎn)品卡托普利緩釋片、治療糖尿病的一類新藥鹽酸吡列酮片、治療哮喘的新一代茶堿類藥物多索茶堿膠囊等。
　　上海凱寶還注重不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加快推進系列品種開發(fā)的同時推進儲備品種的銷售力度，積極尋求新產(chǎn)品引進和并購機會。2014年，上海凱寶完成了中藥6類新藥“花丹安神合劑”、中藥5類新藥“丁桂油軟膠囊”和中藥9類新藥“熊膽滴丸”產(chǎn)品的收購，進一步補充完善了相關產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)品線，為企業(yè)長遠發(fā)展提供了產(chǎn)品梯隊的保障。
　　此外，上海凱寶充分利用科研院校研發(fā)優(yōu)勢資源和技術創(chuàng)新能力，加快成果轉化，盡快實現(xiàn)產(chǎn)品多樣化。其與重慶大學、上海中醫(yī)藥大學合作開展的瀕危動物替代藥物研究，獲得國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項課題立項支持，正處于中試關鍵階段。

（責任編輯：秋彤）