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　　1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
　?。?）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
　?。?）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
　?。?）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
　?。?）生命的支持或者維持；
　?。?）妊娠控制；
　　（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
　　2.醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
　　根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
　　目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
　　3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和控制的過程。
　　4.嚴重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：
　?。?）導致死亡；
　?。?）危及生命；
　?。?）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
　?。?）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
　?。?）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。
　　5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別
　　（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。
　?。?）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。
　?。?）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）
　　6.平均百萬人口報告數(shù)：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)。

（責任編輯：秋彤）