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不事先告知 不透露檢查進(jìn)展 直接進(jìn)入現(xiàn)場 直接開展檢查

本報記者 李松濤

    9月1日起，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）將正式實施，按照這個《辦法》，食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
    這意味著，已經(jīng)實施了近10年的飛行檢查制度將得到更大力度的支持。
    所謂飛行檢查，是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。
    2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。
    在食品藥品監(jiān)管中，飛行檢查往往能發(fā)現(xiàn)一些隱蔽的違法違規(guī)行為。近期發(fā)生的銀杏葉非法提取物事件、武漢華龍生物制藥有限公司購買牛雜店半成品制藥等事件都是通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)的線索。
    盡管飛行檢查已經(jīng)在食品藥品監(jiān)管中實踐了近10年，但依然有一些缺陷存在。
    按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的說法，四大缺陷困擾著飛行檢查工作的有效開展。一是飛行檢查的動因尚待進(jìn)一步明確，以保證飛行檢查及時依法啟動；二是組織實施過程尚待進(jìn)一步規(guī)范，以保證飛行檢查依法獨立、扎實有序開展；三是協(xié)調(diào)機制尚待進(jìn)一步理順，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門的有效配合，提高查辦效率；四是對不配合檢查的處置手段尚待進(jìn)一步豐富，以有效應(yīng)對被檢查單位消極對抗、逃避抵制，甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形。
    2013年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動《藥品飛行檢查辦法》起草工作，多次召開座談會，公安部也參與專題研究，形成草案。最終形成的《辦法》共5章35條。
    按照《辦法》，藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程都被納入飛行檢查的范圍。飛行檢查以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險管控為核心。
    “兩不兩直”原則被明確提出，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。
    發(fā)生七種情形即可啟動飛行檢查：投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；對申報資料真實性有疑問的；涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。
    食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
    如有必要，可聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。
    參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。
    根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。
    國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。
    地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。
    飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。
    針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。
    本報北京7月8日電

（責(zé)任編輯：秋彤）