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珍寶島、人福醫(yī)藥等50多家藥企被要求自查

記者 曾亮亮/北京報道

　　“目前還不能斷定，武漢華龍生物制藥有限公司的造假行為是否是行業(yè)潛規(guī)則，我們現(xiàn)已要求9省市對50多家小牛去蛋白制品企業(yè)監(jiān)督檢查?！笔乘幙偩炙幓舅鹃L李國慶6月18日對《經(jīng)濟參考報》記者表示。
　　《經(jīng)濟參考報》記者了解到，武漢華龍生物制藥有限公司是廣信科教集團有限公司的全資子公司，其首創(chuàng)的聚明膠肽（代血漿）注射液等高科技產(chǎn)品全國市場占有率70%，連續(xù)多年踞同類產(chǎn)品之首，該產(chǎn)品曾獲得國家火炬計劃項目。廣信科教集團注冊資金5.26億元，號稱是“湖北省最具影響力民營企業(yè)”、“中國行業(yè)十大影響力品牌”、“湖北誠信建設榮譽單位”，旗下有武昌理工學院、大洪山景區(qū)等公司。但就是這樣一家自稱“生物生化藥品全國三強單位”的公司卻全部偽造藥品生產(chǎn)記錄。
　　食藥總局6月17日通報，武漢華龍生物制藥有限公司未按藥品標準，違反相關(guān)法律規(guī)定外購中間產(chǎn)品生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，相關(guān)生產(chǎn)記錄全部為偽造。該企業(yè)中間產(chǎn)品小牛血濃縮液購自沈陽市于洪區(qū)順濤牛雜經(jīng)銷處，而這個經(jīng)銷處生產(chǎn)小牛血濃縮液的環(huán)境惡劣，不符合藥品生產(chǎn)的基本要求，使用該濃縮液生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液無法保證藥品質(zhì)量。
　　《經(jīng)濟參考報》記者從食藥總局了解到，國內(nèi)生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的企業(yè)有珍寶島制藥、人福醫(yī)藥、福安藥業(yè)等50多家藥企。李國慶介紹說，生化藥品原料多來源于動物組織，成分復雜，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高，注射劑屬高風險產(chǎn)品，必須嚴格按照批準的工藝生產(chǎn)?！斑@個企業(yè)違法性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴重，我們充分懷疑其整個質(zhì)控體系造假，因此要求企業(yè)的所有產(chǎn)品生產(chǎn)線全面停產(chǎn)整頓?！彼f。
　　根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝，企業(yè)應當在經(jīng)藥品GMP認證的本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。“而武漢華龍生物制藥有限公司采取的是外購形式，而且還偽造了本公司的生產(chǎn)記錄?！彼f，盡管目前不良反應監(jiān)測并未發(fā)現(xiàn)使用該藥品出現(xiàn)明顯的異常情況。
　　食藥總局要求，武漢華龍公司生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液全部停止銷售使用，一律召回。所有小牛血或小牛血清藥品生產(chǎn)企業(yè)要立即開展自查，凡是外購中間產(chǎn)品、未按批準的工藝和標準生產(chǎn)的，必須立即停止生產(chǎn)銷售，召回上市產(chǎn)品；重點檢查相關(guān)企業(yè)是否違反批準的工藝和標準生產(chǎn)、是否存在違法外購小牛血濃縮液等行為，并延伸檢查原料供應商的收購、儲存、運輸、檢驗檢疫等情況。
　　據(jù)悉，武漢華龍公司已啟動小牛血去蛋白提取物注射液召回程序，召回產(chǎn)品合計295.36萬支。這些產(chǎn)品銷往北京、河北、山西、遼寧、黑龍江、吉林、山東、江蘇、安徽、河南、湖北、江西、廣東、四川、福建、陜西、云南、貴州、內(nèi)蒙古、新疆等20個?。▍^(qū)、市）。

（責任編輯：秋彤）