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    科技日?qǐng)?bào)訊 （記者吳紅月）近年來(lái)，有關(guān)中成藥的安全性、有效性的疑慮不時(shí)見(jiàn)諸媒體，對(duì)現(xiàn)有中成藥品種全面進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)成為公眾和制藥企業(yè)的共同心聲。6月6日，在由世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥上市后再評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)主辦的“第四屆中藥上市后再評(píng)價(jià)與藥物警戒高級(jí)研討會(huì)”上，與會(huì)專家和企業(yè)人員表示，藥品進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)是大趨勢(shì)，企業(yè)目前高度重視，正在抓緊進(jìn)行產(chǎn)品梳理、診斷和頂層設(shè)計(jì)。
    本次會(huì)議審議并表決通過(guò)的《中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》、《中藥上市后藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》、《中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)范》3項(xiàng)技術(shù)規(guī)范，成為世界中聯(lián)中藥上市后再評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。專家表示，我國(guó)尚未形成較為完善的藥品上市后再評(píng)價(jià)體系，中藥由于成分復(fù)合多樣、中醫(yī)治療方案復(fù)雜多變等原因，更是缺乏上市后再評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范。世界中藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副主席兼秘書長(zhǎng)李振吉認(rèn)為，以上中藥上市后再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)規(guī)范的制定切合3個(gè)方面的需求。第一個(gè)方面是企業(yè)需要，企業(yè)關(guān)心產(chǎn)品的良性發(fā)展，希望進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)，這個(gè)過(guò)程需要有一個(gè)公認(rèn)的、規(guī)范化的技術(shù)規(guī)范來(lái)引導(dǎo)。第二個(gè)方面是管理部門需要這樣的規(guī)范，來(lái)評(píng)判一個(gè)藥品再評(píng)價(jià)的過(guò)程是否科學(xué)，得出的結(jié)論是否有效。第三個(gè)方面是社會(huì)需要在科學(xué)合理的技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)下進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
    世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥上市后再評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員謝雁鳴表示，“結(jié)合我國(guó)中藥上市后再評(píng)價(jià)本身的特點(diǎn)，建立我國(guó)中藥上市后再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)規(guī)范，是大勢(shì)所趨?！?br />     本次研討會(huì)還公布了疏血通注射液等6個(gè)中藥注射劑品種的上市后臨床安全性監(jiān)測(cè)結(jié)果。這一監(jiān)測(cè)來(lái)源于2012年啟動(dòng)的“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)“中藥上市后再評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究”（共10個(gè)中藥注射劑品種參與監(jiān)測(cè)），是目前中國(guó)最大規(guī)模的中藥注射劑藥物警戒計(jì)劃項(xiàng)目，由中國(guó)工程院院士王永炎和謝雁鳴研究員擔(dān)任總課題負(fù)責(zé)人。
    據(jù)介紹，該監(jiān)測(cè)的主要目的為獲得中藥注射劑的不良反應(yīng)特征和不良反應(yīng)發(fā)生率，指導(dǎo)臨床合理用藥，探索中藥注射劑過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制。目前10個(gè)中藥注射劑品種已監(jiān)測(cè)近30萬(wàn)例患者，最終確定6個(gè)品種不良反應(yīng)發(fā)生特征及不良反應(yīng)發(fā)生率，初步探索了中藥注射劑過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制。
    謝雁鳴認(rèn)為，包括“中藥注射劑上市后臨床安全性監(jiān)測(cè)”項(xiàng)目在內(nèi)的眾多科技成果是技術(shù)規(guī)范形成的基礎(chǔ)，換句話說(shuō)，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作的基礎(chǔ)條件已經(jīng)具備。但由于中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作尚處于初級(jí)階段，難免存在不足，技術(shù)規(guī)范的制定方法和程序還需在今后進(jìn)行的驗(yàn)證和修繕，進(jìn)一步完善我國(guó)中藥上市后再評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范的制定體系，從而建立起符合中藥上市后再評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)模式，建立健全具有特色的中藥上市后再評(píng)價(jià)制度。

（責(zé)任編輯：秋彤）