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國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]134號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)2012年食品安全重點(diǎn)工作安排的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2012〕16號(hào)）要求，進(jìn)一步做好保健食品綜合治理工作，規(guī)范生產(chǎn)行為，解決突出問題，國(guó)家局定于2012年5月下旬至9月下旬，在全國(guó)范圍內(nèi)突出重點(diǎn)集中開展生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
　　一、重點(diǎn)檢查內(nèi)容
　?。ㄒ唬┪猩a(chǎn)是否落實(shí)委托雙方的法律文件、往來(lái)票據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，以及產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書的標(biāo)識(shí)是否規(guī)范，生產(chǎn)過(guò)程是否執(zhí)行保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范；

　　（二）是否存在套用、冒用批準(zhǔn)文號(hào)，一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)用于多個(gè)產(chǎn)品、一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)名稱加貼其他商標(biāo)等情況，產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽內(nèi)容是否與批準(zhǔn)的一致；
　?。ㄈ┦欠駡?zhí)行原輔料索證索票、原料供應(yīng)商審核、以及主要原料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)核查等制度；
　?。ㄋ模┰o料進(jìn)貨是否檢驗(yàn)，每批產(chǎn)品出廠銷售前是否按照產(chǎn)品質(zhì)量安全要求進(jìn)行檢驗(yàn)并符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是鉛、砷、鉻等重金屬是否符合規(guī)定，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審查并符合要求。
　　二、重點(diǎn)檢查品種
　?。ㄒ唬p肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、改善睡眠等易發(fā)生非法添加化學(xué)藥物的品種；
　?。ǘ┦褂寐菪濉⒎淠z、阿膠、珍珠粉、魚油等原料生產(chǎn)的品種；
　　（三）膠囊劑、軟膠囊劑品種；
　?。ㄋ模┐嬖谔摷?gòu)V告、夸大宣傳的品種；
　?。ㄎ澹┙?年來(lái)監(jiān)督檢查和監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)問題的品種。
　　三、工作安排
　?。ㄒ唬┳圆樽约m階段（發(fā)文即日至2012年6月30日）
　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真制定本地區(qū)的實(shí)施方案，迅速部署，督促生產(chǎn)企業(yè)自查自糾。所有生產(chǎn)企業(yè)均要對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范以及本次檢查的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行全面自查，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問題，落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，并于2012年6月30日前將自查報(bào)告報(bào)所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。
　　（二）集中檢查階段（2012年7月1日至8月31日）
　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要集中組織對(duì)本地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，要結(jié)合企業(yè)自查報(bào)告，采取飛行檢查、突擊檢查、交叉檢查等方式，確保檢查取得實(shí)效。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較高的品種、環(huán)節(jié)和重點(diǎn)企業(yè)，要按照檢查重點(diǎn)要求，加大檢查力度，增加監(jiān)督頻次，不留死角，不走過(guò)場(chǎng)。要通過(guò)集中檢查，認(rèn)真排查行業(yè)潛規(guī)則，著力防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
　　（三）鞏固提高階段（2012年9月1日至9月20日）
　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織進(jìn)行跟蹤督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并抓緊解決集中檢查中存在的突出問題，推動(dòng)檢查工作的深入開展。要認(rèn)真總結(jié)本地區(qū)監(jiān)督檢查工作做法和經(jīng)驗(yàn)，并將紙質(zhì)與電子版的工作總結(jié)（包括工作部署、工作措施、工作成效、問題與建議等）和集中監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)表（見附件）于2012年9月20日前報(bào)送國(guó)家局保健食品化妝品監(jiān)管司。國(guó)家局將適時(shí)組織對(duì)各地集中監(jiān)督檢查情況進(jìn)行督查。
　　四、工作要求
　　各地食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步增強(qiáng)集中監(jiān)督檢查工作的責(zé)任感和緊迫感，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，落實(shí)到位，確保保健食品生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平明顯提高。集中監(jiān)督檢查工作要做好三個(gè)結(jié)合：
　　（一）要與貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院食安辦通知要求相結(jié)合
　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院食安辦《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號(hào)）要求，在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，結(jié)合本地實(shí)際，進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化任務(wù)分工，加強(qiáng)督查督辦，切實(shí)有效解決生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的產(chǎn)品質(zhì)量安全問題。主要領(lǐng)導(dǎo)要親自過(guò)問，分管領(lǐng)導(dǎo)要深入一線，靠前指揮，保健食品監(jiān)管、稽查和技術(shù)監(jiān)督等部門和單位要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合，齊抓共管，形成合力，務(wù)求集中監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。
　　（二）要與深入開展專項(xiàng)整治相結(jié)合
　　各地食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合保健食品違法添加化學(xué)藥物成分等專項(xiàng)整治，健全協(xié)調(diào)配合機(jī)制，做好工作銜接，提高監(jiān)管效率，要嚴(yán)字當(dāng)頭、重典治亂，形成全面治理和嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)和合力。對(duì)集中監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的問題，一律責(zé)令企業(yè)限期整改，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證；對(duì)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患的，一律責(zé)令召回；對(duì)生產(chǎn)非法添加保健食品的，一律吊銷生產(chǎn)許可證，并報(bào)請(qǐng)國(guó)家局依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)證書；對(duì)涉嫌犯罪的，一律依法移送司法機(jī)關(guān)，嚴(yán)禁以罰代刑、有案不移。
　?。ㄈ┮c日常監(jiān)管相結(jié)合
　　各地食品藥品監(jiān)管部門要通過(guò)集中監(jiān)督檢查，全面掌握本地區(qū)保健食品生產(chǎn)狀況，包括生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)及在產(chǎn)、委托生產(chǎn)等情況，在產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等情況，本地區(qū)可能存在的保健食品質(zhì)量安全隱患狀況，做到心中有數(shù)，以便針對(duì)性地開展日常監(jiān)管工作。要督促企業(yè)完善質(zhì)量管理制度和機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，按照批準(zhǔn)的配方和工藝組織生產(chǎn)，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書，執(zhí)行檢驗(yàn)檢測(cè)、產(chǎn)品召回等有關(guān)管理規(guī)定，切實(shí)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全的主體責(zé)任。要通過(guò)集中監(jiān)督檢查，建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，完善動(dòng)態(tài)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)交流和區(qū)域合作等機(jī)制和制度，探索實(shí)施保健食品生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理，加快推進(jìn)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管信用體系建設(shè)，及時(shí)向社會(huì)公布違法企業(yè)及其法定代表人的“黑名單”。
　　集中監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重要問題，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局保健食品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。
　　聯(lián) 系 人：任霞，劉曉剛
　　聯(lián)系電話：010-88330507，88330836
　　傳　　真：010-88374394
　　電子郵箱：[email protected]