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馬 路

　　最近，一家大型跨國公司的肺炎疫苗因?qū)徟鞒虇栴}暫別中國市場，而這種疫苗也是目前該領(lǐng)域內(nèi)的唯一選擇。進口產(chǎn)品的退出，應(yīng)該給國內(nèi)疫苗企業(yè)帶來巨大的市場空間和機會，但國內(nèi)企業(yè)真的有能力接招嗎？
　　疫苗也是廣義藥品的一種，因此我國疫苗行業(yè)發(fā)展中的機會與困惑和藥品極其相似。自主創(chuàng)新能力不足、疫苗企業(yè)集中度低、國家免疫規(guī)劃疫苗價格定價較低、疫苗采購資金籌資途徑單一等是目前我國疫苗產(chǎn)業(yè)中最突出的幾個問題。
　　疫苗企業(yè)“短板”太明顯
　　最近10年，全球疫苗產(chǎn)業(yè)每年實現(xiàn)了10%～15%的增長。目前，全球疫苗市場規(guī)模約260億美元。我國是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國家之一，在應(yīng)對重大傳染病疫情如2009年甲流疫情，能快速研發(fā)生產(chǎn)供應(yīng)疫苗，成為全球最大疫苗生產(chǎn)國，也是疫苗生產(chǎn)廠家數(shù)量全球最多的國家。即便是這樣，我國的疫苗企業(yè)在與跨國公司的競爭中仍不占優(yōu)勢。
　　聯(lián)合疫苗和新疫苗自主創(chuàng)新能力不足 疫苗研發(fā)周期較長，一般為5年～10年。在備受青睞的聯(lián)合疫苗開發(fā)方面，我國還停留在麻腮風(fēng)和百白破三聯(lián)疫苗狀態(tài)，百白破+IPV+Hib等五、六聯(lián)疫苗尚未進入臨床前研究，對于在國外已經(jīng)上市8年的人乳頭狀瘤病毒（HPV）等新疫苗，我國自主研發(fā)的產(chǎn)品的上市時間還難以確定。
　　疫苗企業(yè)規(guī)模小，同質(zhì)化明顯，產(chǎn)業(yè)集中度低 目前國內(nèi)有近40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，約60%僅能生產(chǎn)針對1～2種疾病的疫苗產(chǎn)品，且同質(zhì)化日益明顯。有些品種十幾家企業(yè)生產(chǎn)，容易產(chǎn)能過剩，缺少獨家創(chuàng)新品種。以Hib疫苗和流感疫苗為例，Hib疫苗在2009年有4個企業(yè)產(chǎn)品在市場銷售，2012年就發(fā)展為8個企業(yè)供應(yīng)，產(chǎn)能遠遠超過市場需求。流感疫苗有14個企業(yè)生產(chǎn)，近5年批簽發(fā)量每年在4000萬支上下波動，而巴斯德一個企業(yè)的流感年產(chǎn)量有1億多支。
　　國家免疫規(guī)劃疫苗定價較低 我國疫苗分為一類疫苗即免疫規(guī)劃疫苗和二類疫苗。一類疫苗的價格由國家發(fā)改委確定，二類疫苗由企業(yè)按市場情況自主定價。目前，我國的免疫規(guī)劃疫苗有14種，采用成本加成定價法核定疫苗價格，由國家發(fā)改委統(tǒng)一定價。目前，一類疫苗執(zhí)行的價格是按照2009年7月國家發(fā)改委發(fā)布的《關(guān)于制定重組乙肝疫苗等14種國家免疫規(guī)劃疫苗出廠價格的通知》，絕大多數(shù)疫苗的價格被大幅下調(diào)，平均降幅達30%，定價總體水平偏低。尤其自2010版藥典和新版GMP實施以來，企業(yè)改造成本投入加大，人力成本、制造運行成本也在增加，部分品種已低于生產(chǎn)成本價，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進行產(chǎn)品升級換代的積極性。
　　疫苗采購資金籌資途徑單一 國家免疫規(guī)劃疫苗由政府出資采購，其他疫苗自費接種。目前，我國基本醫(yī)療保險已經(jīng)覆蓋了95%以上人群，而自費疫苗并沒有進入醫(yī)保和新農(nóng)合，完全由個人支付，事實上接種疫苗的成本效益遠大于藥物治療。2010年美國“平價醫(yī)療法”規(guī)定，所有醫(yī)療保險計劃都必須提供推薦疫苗，對于肺炎疫苗等部分成人接種疫苗，通過多種途徑由政府、企業(yè)、單位、保險承擔(dān)疫苗接種部分費用。
　　支持企業(yè)兼并重組
　　國務(wù)院頒布的“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中，疫苗產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中一個重要分支被列入其中?！按『玫纛^”，疫苗行業(yè)如何才能利用國家的利好政策，走上一條發(fā)展的快速路呢？
　　好的產(chǎn)品是企業(yè)和行業(yè)發(fā)展的第一步，所以提高研發(fā)能力至關(guān)重要。行業(yè)內(nèi)可以組織疫苗研發(fā)聯(lián)盟，放開產(chǎn)品研發(fā)審批政策。對于重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)，采取研究技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟形式，通過國家科技重大專項、國家科技計劃、產(chǎn)業(yè)化專項等途徑，共享菌種、毒種研究資源，以企業(yè)為主體，實行產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的重大傳染病疫苗研發(fā)聯(lián)合聯(lián)盟方式。2009年我國在全球首先研發(fā)甲流疫苗并用于疾病預(yù)防就是聯(lián)盟機制與協(xié)同效應(yīng)的結(jié)果。對于在國外開發(fā)成功并已上市的聯(lián)合疫苗和新疫苗，國家在審批政策上要充分放開，簡化審批流程、加快審批進度。
　　在戰(zhàn)略方面，推進規(guī)?；a(chǎn)，鼓勵企業(yè)兼并重組。鼓勵國內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)實施跨省區(qū)、跨所有制的收購兼并和聯(lián)合重組，通過扶優(yōu)扶強，顯著提高企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)業(yè)集中度。并購也是國際上慣用的行業(yè)整合手段，美國疫苗企業(yè)數(shù)一直在減少，上世紀60年代有26家不同的公司持有美國的疫苗許可證；1980年，有17家公司持有許可證；到2002年，僅僅12家公司持有許可證。企業(yè)數(shù)量在減少，但市場份額在提升，目前5家國際大型疫苗公司主要是美國和歐洲公司，他們占據(jù)著全球疫苗80%以上的市場。
　　用價格機制鼓勵創(chuàng)新
　　在價格方面，對免疫規(guī)劃疫苗的定價采取完全成本加行業(yè)平均利潤的原則確定價格。由于免疫規(guī)劃工作是政府提供的一項重要公共衛(wèi)生服務(wù)，安全和質(zhì)量是最根本的，對于競爭激烈的產(chǎn)品，應(yīng)避免無序的價格競爭；對于采購量很少的品種（如鉤體疫苗、鼠疫疫苗等）以確保該產(chǎn)品能維持正常生產(chǎn)和基本供應(yīng)為前提，確定采購價格；對于疫苗標(biāo)準和管理要求有重大提升，企業(yè)有重大的技術(shù)改進和創(chuàng)新，要及時調(diào)整價格，通過價格機制鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
　　在采購方面，促進疫苗企業(yè)進行世界衛(wèi)生組織預(yù)認證，采取多種方式出口疫苗。申請世界衛(wèi)生組織預(yù)認證是中國疫苗企業(yè)走向國際的主要途徑，但資金需求大、時間長，對企業(yè)無論是時間還是資金都是巨大的壓力。如成都生物制品研究所乙腦疫苗歷經(jīng)6年多、花費數(shù)億才獲得預(yù)認證。因此對申請世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認證的企業(yè)給予足夠的資金支持，是我國疫苗企業(yè)提升質(zhì)量，進入國際采購的主要途徑。

（責(zé)任編輯：秋彤）