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　　2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議審議通過了新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》，將于2015年10月1日正式施行。記者注意到，新修訂食品安全法中直接涉及保健食品的法條從之前的2條擴(kuò)展為9條，在法文中，保健食品與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品一起納入特殊食品，用將近一個(gè)小節(jié)的篇幅進(jìn)行了闡述。新修訂的食品安全法體現(xiàn)出保健食品管理的哪些變化？本報(bào)獨(dú)家專訪了參與新法修訂討論的我國(guó)著名保健食品專家金宗濂教授。
　　首次提出保健食品原料目錄
　　有別于藥食同源物質(zhì)目錄
　　在2009年發(fā)布的食品安全法第50條中，規(guī)定了按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄，由衛(wèi)生行政部門發(fā)布。與這一條對(duì)應(yīng)的在新新修訂食品安全法中為第38條，規(guī)定了按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄，由衛(wèi)生行政部門會(huì)同食藥監(jiān)部門發(fā)布。與此法條對(duì)應(yīng)的保健食品產(chǎn)業(yè)的原料法規(guī)是長(zhǎng)期參照衛(wèi)生部門2002年發(fā)布的51號(hào)文件，其中有三個(gè)目錄，既是食品又是藥品的物品名單（87種）、可用于保健食品的物品名單（114種）和保健食品禁用物品名單。既是食品又是藥品的物品名單今年初已更新為101種?？捎糜诒＝∈称返奈锲访麊芜€沒有更新。
　　而在新版食品安全法中第75條首次提出了“保健食品原料目錄”的概念，規(guī)定保健食品原料目錄由食藥監(jiān)管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門制定公布。保健食品原料目錄和可用于保健食品的物質(zhì)名單有什么區(qū)別呢？
　　金宗濂教授強(qiáng)調(diào)，保健食品原料目錄是為保健食品備案管理配套提出的列表制度，有別于之前的按照傳統(tǒng)可用于保健食品的物質(zhì)目錄。保健食品原料目錄包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效。比如輔酶Q10，目前規(guī)定了最高每日用量不能超過50毫克，而不是有效劑量范圍，因?yàn)檩o酶Q10可申報(bào)4項(xiàng)功能，今后也許要進(jìn)一步規(guī)定申報(bào)這4項(xiàng)功能相對(duì)應(yīng)的有效劑量范圍，從而實(shí)行備案。
　　按照傳統(tǒng)可用于保健食品的物質(zhì)目錄只是名稱目錄，沒有用量和功能，它的意義是允許企業(yè)用這些物質(zhì)開發(fā)保健食品，與保健食品的申報(bào)沒有關(guān)聯(lián)。
　　而保健食品原料目錄與保健食品的申報(bào)緊密相關(guān)，保健食品原料目錄內(nèi)的原料制作的產(chǎn)品可進(jìn)行備案，保健食品原料目錄外的產(chǎn)品需要注冊(cè)。從目前的研究和管理進(jìn)展看，前期列入保健食品原料目錄的品種主要會(huì)是營(yíng)養(yǎng)素類。
　　明確注冊(cè)和備案雙軌制管理
　　原料目錄內(nèi)產(chǎn)品將在省級(jí)食藥監(jiān)部門備案
    金宗濂教授介紹說(shuō)，新法第76條中的規(guī)定，明確了保健食品的申報(bào)將采用注冊(cè)和備案雙軌制進(jìn)行管理，打破了之前全部采用由國(guó)家食藥總局受理注冊(cè)的管理辦法。
　　廣告審批從工商轉(zhuǎn)為藥監(jiān)
　　避免夸大宣傳體現(xiàn)更強(qiáng)專業(yè)性
　　按照新法規(guī)定，保健食品屬于保健食品原料目錄外的，采取注冊(cè)制，由國(guó)家食藥總局受理；屬于保健食品原料目錄內(nèi)的，采取備案制，由省一級(jí)國(guó)家食藥監(jiān)局受理。
　　首次進(jìn)口保健食品除了維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充類的產(chǎn)品，采用注冊(cè)制，國(guó)家食藥總局受理，維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類的首次進(jìn)口保健食品采用備案制，但不在省級(jí)備案，是由國(guó)家食藥總局受理。其他的進(jìn)口保健食品可在省級(jí)備案。
　　新法還明確了保健食品注冊(cè)和備案分別需要提交的材料，與注冊(cè)相比，采用備案制的保健食品簡(jiǎn)化了安全性和功能性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的內(nèi)容。
　　金宗濂教授表示，注冊(cè)和備案雙軌制管理在業(yè)界討論了多年，此次在食品安全法中首次以法律形式予以明確，體現(xiàn)了保健食品監(jiān)管的重大變化。
　　按照新法第79條規(guī)定，保健食品的廣告內(nèi)容將由企業(yè)所在地省級(jí)食藥監(jiān)督局審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省級(jí)食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。
　　此前，保健食品的廣告審批沒有寫入食品安全法，在現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)中，保健食品的廣告內(nèi)容由省級(jí)工商管理部門進(jìn)行審批，頒發(fā)廣告批文，工商管理部門主要負(fù)責(zé)審核監(jiān)管保健食品廣告宣傳的真實(shí)性。
　　金宗濂教授分析認(rèn)為，保健食品的廣告內(nèi)容審批從工商管理部門轉(zhuǎn)移到食藥監(jiān)管部門，顯現(xiàn)出對(duì)保健食品廣告監(jiān)督的專業(yè)要求提高，對(duì)廣告內(nèi)容是否符合允許聲稱的功能、表述是否科學(xué)，避免夸大宣傳，市藥監(jiān)部門具備更強(qiáng)的專業(yè)性。
　　GMP寫入法律條文
　　保健食品納入特殊食品從嚴(yán)監(jiān)管
    新法第83條規(guī)定生產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對(duì)該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，向所在地縣級(jí)食藥監(jiān)局提交自查報(bào)告。
　　金宗濂教授告訴記者，目前保健食品行業(yè)已經(jīng)全面實(shí)施了GMP，不過對(duì)于保健食品企業(yè)實(shí)施GMP的要求之前停留在部門行政文件層面，此次首次納入了法律要求。
　　從2009年版食品安全法到新修訂的食品安全法，保健食品的法律定位更為明確，管理內(nèi)容更加細(xì)化。新法將保健食品與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”一節(jié)，強(qiáng)調(diào)了對(duì)保健食品比普通食品更加嚴(yán)格地監(jiān)督管理。
　　金宗濂教授說(shuō)，新法第75條對(duì)保健食品的定義與之前2009版的第51條的表述相比增加了一句“應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)”，這傳達(dá)了對(duì)保健食品管理上要強(qiáng)化科學(xué)性的信息。保健食品產(chǎn)業(yè)要加強(qiáng)科研，對(duì)配方的量效關(guān)系做預(yù)實(shí)驗(yàn)研究，不能以檢測(cè)來(lái)替代科研。本報(bào)記者  謝玲 
　　資料鏈接
　　中華人民共和國(guó)食品安全法（2009年版）
　　第五十條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。
　　第五十一條 國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。
　　聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致。
　　新修訂的中華人民共和國(guó)食品安全法
　　第三十八條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。
    第七十四條 國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。
    第七十五條 保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。
　　保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。
　　保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。
　　第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。
　　但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。
　　第七十七條 依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的保健食品，注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交保健食品的研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評(píng)價(jià)、標(biāo)簽、說(shuō)明書等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)組織技術(shù)審評(píng)，對(duì)符合安全和功能聲稱要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該原料納入保健食品原料目錄。
　　依法應(yīng)當(dāng)備案的保健食品，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
　　第七十八條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能， 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致。
　　第七十九條 保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。
　　第八十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食 （略）
　　第八十一條　嬰幼兒配方食品（略）
　　第八十二條 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
　　省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布注冊(cè)或者備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄，并對(duì)注冊(cè)或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。
　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、 生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
　　第八十三條 生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對(duì)該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

（責(zé)任編輯：秋彤）