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□ 本報記者  白  毅

　　“藥物晶型之所以重要，除了其對藥物穩(wěn)定性、工藝可開發(fā)性以及生物利用度的直接影響外，還有一個很最重要的原因，即藥物晶型是可以申請專利保護(hù)的。”采訪中，業(yè)內(nèi)專家強(qiáng)調(diào)，藥物晶型的專利保護(hù)也是藥物研發(fā)過程中的重要一環(huán)，重視專利保護(hù)成為制藥企業(yè)參與市場競爭的制勝法寶。
　　晶型專利保護(hù)有重要作用
　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所杜冠華教授介紹，各國專利法目前都對藥物晶型實施專利保護(hù)，這對藥物晶型研究產(chǎn)生了促進(jìn)作用。對藥物新晶型的專利保護(hù)就意味著新藥市場保護(hù)期的延長，因此，藥物晶型的專利申請受到了極大關(guān)注，藥物晶型研究也取得了快速發(fā)展。
　　蘇州晶云藥物科技有限公司首席執(zhí)行官陳敏華博士介紹，在藥物研發(fā)過程中，人們通常會對化學(xué)藥物的分子結(jié)構(gòu)申請專利保護(hù)。而一種藥物晶型也可以作為化學(xué)藥物的一個附加專利，一個藥物會在申請基礎(chǔ)專利后申請晶型專利，來延長原有藥物的專利保護(hù)壽命。藥物晶型的專利成為各國制藥企業(yè)占領(lǐng)世界藥物市場的利器之一，其保護(hù)策略從藥物化合物基礎(chǔ)專利到后續(xù)專利，包括新晶型專利的多重保護(hù)，通過后續(xù)專利保護(hù)來實現(xiàn)延長藥品專利的保護(hù)期，從而使得企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益最大化。
　　國家知識產(chǎn)權(quán)局專利審查協(xié)作北京中心審查員王宏舉例說：比如英國葛蘭素史克公司的一種抗?jié)兯幚啄崽娑。╖antac）在Ⅰ晶型專利到期后，又保護(hù)了目前作為藥物使用的Ⅱ晶型，通過申請新晶型的專利保護(hù)延長了藥品的生命周期。目前，雷尼替丁每年的銷售額高達(dá)24億英鎊。而諾華公司的拳頭產(chǎn)品之一——用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤的格列衛(wèi)，其活性成分是甲磺酸伊馬替尼，具有α、β和H1 3種晶型。原研藥廠與仿制廠商均申請了大量新晶型以及其制備方法的專利申請（約24項）。由于甲磺酸伊馬替尼化合物專利已經(jīng)過了保護(hù)期限，因此通過保護(hù)藥物晶型如α和β晶型，諾華公司可以阻止國內(nèi)企業(yè)的仿制，并延長該藥品在我國的獨(dú)占時間。從這些例子中不難看出，晶型專利對制藥企業(yè)的重要作用。
　　陳敏華介紹，2014年美國食品藥品管理局（FDA）共批準(zhǔn)了41個新藥，其中包括30個新分子實體（NME）和11個生物制品許可申請（BLA）。在這30個新分子實體中，口服制劑占到19個，除去3個復(fù)方制劑外，12個藥物（75%）都申請了晶型的相關(guān)專利保護(hù)。制藥企業(yè)對藥物晶型的重視程度再次得以印證，晶型研究已然成為新藥研發(fā)過程中的關(guān)鍵。
　　國內(nèi)企業(yè)晶型專利逐漸增多
　　杜冠華表示，過去，我國的藥物晶型專利幾乎全部是由國際制藥公司申請。近年來，這一局面得以扭轉(zhuǎn)，我國制藥企業(yè)的重視程度日益提高，申請藥物晶型專利的數(shù)量也在逐漸增加。
　　“自我國建立專利制度之初即有涉及晶型的專利申請，近年來涉及晶型的專利申請整體呈穩(wěn)步增長趨勢?！睋?jù)王宏介紹，國家知識產(chǎn)權(quán)局的一項課題研究顯示，截止到2013年6月27日，涉及到藥物化合物晶型（包括產(chǎn)品、制備方法以及組合物等）在我國的專利申請共有1953項。特別2009年新版專利法的實施，以及現(xiàn)有的藥物晶型審查標(biāo)準(zhǔn)的實施，導(dǎo)致了大量藥物晶型專利提出申請，2010～2012年申請量呈較快速度增長。在這些專利申請中，我國的申請總量最多，其次是美國和日本。這與美國、日本在制藥領(lǐng)域科研水平較為領(lǐng)先，并且擁有全球大多數(shù)的醫(yī)藥企業(yè)巨頭有關(guān)。同時，也可以看出美國和日本制藥企業(yè)對于我國醫(yī)藥市場和專利保護(hù)的重視。
　　而從獲得授權(quán)的角度來看，“截止到2013年6月27日，我國涉及藥物晶型的專利申請獲得授權(quán)的共有499項?！蓖鹾杲又榻B，1990年以前，授權(quán)量為0；1991～1996年，每年授權(quán)的晶型專利均在10件以下，數(shù)量較少；1997～2003年，授權(quán)的晶型專利快速增長，從10件/年增長到26件/年；而2004年至今，授權(quán)晶型專利繼續(xù)增長并維持于較高水平，年授權(quán)量在40件以上。從授權(quán)的藥物晶型專利總量上來看，我國最多（216件），其次是美國（92件）和日本（59件）。
　　“上述數(shù)據(jù)在一定程度上反映出我國主要制藥企業(yè)、科研院所等，已經(jīng)認(rèn)識到晶型藥物專利保護(hù)的重要性?！蓖鹾瓯硎尽６聦嵾€證明，在當(dāng)前晶型藥物專利遭遇“專利挑戰(zhàn)”日漸突出的情況下，我國甚至在與國際大型制藥公司的專利糾紛中也能夠成為贏家，如我國正大天晴公司和英國葛蘭素史克公司的阿德福韋酯E晶型專利權(quán)之爭，就以我國晶型研究獲得專利權(quán)而告終。
　　作為創(chuàng)新型制藥企業(yè)，綠葉制藥就高度重視自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的結(jié)合，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)已經(jīng)貫穿到企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售、并購合作、法規(guī)注冊等各個環(huán)節(jié)。剛剛?cè)脒x國家知識產(chǎn)權(quán)局全國第四批“百千萬知識產(chǎn)權(quán)人才工程”百名高層次人才培養(yǎng)名單的綠葉制藥集團(tuán)知識產(chǎn)權(quán)部總監(jiān)孫麗芳談及，針對每一個在研項目的研發(fā)進(jìn)度和目標(biāo)市場，綠葉制藥都采取專利全面挖掘、專利實時監(jiān)測、專利傘保護(hù)相結(jié)合的專利策略，其中就包括對晶型的專利保護(hù)。以具有新結(jié)構(gòu)和新作用機(jī)制的在研抗抑郁新藥LY03005為例，目前已申請了化合物、晶型、制劑、雜質(zhì)和新用途等專利。孫麗芳說：“2006年申請化合物專利后，我們并沒有停止研究的腳步，又針對化合物進(jìn)行了晶型研究，篩選出優(yōu)勢藥物晶型，并及時申請專利保護(hù)。2010年在中國提交專利申請，2011年提交了PCT申請。該P(yáng)CT申請進(jìn)入到中國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、加拿大、巴西、澳大利亞、新加坡、美國、馬來西亞，目前已在中國、美國、韓國獲得授權(quán)?！蓖ㄟ^申請晶型專利，一方面及時保護(hù)了研發(fā)成果，另一方面可以延長藥物的專利保護(hù)期。
　　晶型專利保護(hù)意識仍待加強(qiáng)
　　“對各國在華藥物晶型專利申請授權(quán)比例的統(tǒng)計表明，美國、日本、歐洲等國家/地區(qū)在我國申請藥物晶型專利獲得授權(quán)的比例，明顯高于我國藥物晶型專利申請的授權(quán)比例，其原因也在于前者的藥物研發(fā)技術(shù)水平較高?！蓖鹾攴治?，對在我國申請得到授權(quán)的藥物晶型發(fā)明專利進(jìn)行統(tǒng)計可以發(fā)現(xiàn)，一些市場占有比例較大、療效較好的藥物化合物都具有多件藥物晶型專利。例如，賽諾菲安萬特公司的硫酸氫氯吡格雷有11個晶型專利，武田制藥的非布索坦有9個，輝瑞公司的阿托伐他汀鈣和文拉法辛分別有8個和7個，葛蘭素史克公司的阿德福韋酯有6個。
　　同時，王宏提醒，統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，具有晶型專利最多的前幾位藥物都是由世界著名的大型制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的，且多為這些制藥企業(yè)的拳頭產(chǎn)品。以輝瑞公司的阿托伐他汀鈣為例，2004年成為世界第一個銷售額突破百億美元的藥物，在2011年專利保護(hù)到期之前，其銷售額更是達(dá)到130多億美元。2009～2010年，受到其專利保護(hù)即將到期的影響，在美國的銷售額大幅下降，然而由于其專利保護(hù)策略的制定，其在世界其他國家和地區(qū)的銷售額仍在不斷增長。可見，國際上的各大型制藥企業(yè)對于其藥物，特別是重點(diǎn)藥物的晶型專利保護(hù)相當(dāng)重視，而且它們通常非常擅長于根據(jù)各國家和地區(qū)的專利審查標(biāo)準(zhǔn)，實施自己的保護(hù)策略。
　　“在歐美等發(fā)達(dá)國家，藥物晶型研究及其專利保護(hù)已經(jīng)相當(dāng)成熟，通常在一個新藥化合物進(jìn)入臨床以后就會展開藥物晶型的專利申報和保護(hù)?！睂Ρ榷?，陳敏華強(qiáng)調(diào)，我國的藥物晶型專利保護(hù)意識和戰(zhàn)略布局仍需加強(qiáng)。我國晶型研究起步較晚，雖然對其認(rèn)識已經(jīng)有一定的基礎(chǔ)，但是晶型專利的保護(hù)與管理明顯不足。
　　王宏還談到，對于已得到授權(quán)的中國藥物晶型專利申請，數(shù)量最多的前10名分別是：天津藥物研究院（21件），阿斯利康（14件），輝瑞（12件），法瑪西亞（11件），默克（11件），貝林格爾（10件），諾瓦提斯（9件），上海醫(yī)藥工業(yè)研究院（8件），武田制藥（8件）和南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司（8件）。從中發(fā)現(xiàn)，國外的授權(quán)專利主要集中在一些大型制藥公司手中，而國內(nèi)的授權(quán)專利則主要集中在研究院所。這也反映出我國的藥物晶型專利在產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面還遠(yuǎn)不如國外。
　　對此，陳敏華強(qiáng)調(diào)，隨著我國進(jìn)入臨床階段的1.1類新藥數(shù)量不斷增多，對這些新藥化合物展開充分的晶型研究，并對晶型實施完整的專利保護(hù)至關(guān)重要。隨著專注于提供藥物晶型技術(shù)服務(wù)的公司的出現(xiàn)，我國的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)也可以通過對外合作的方式實現(xiàn)對新藥化合物晶型專利的有效保護(hù)，進(jìn)而提高專利的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用。
　　孫麗芳則認(rèn)為，隨著藥企藥物晶型研究意識和申請晶型專利保護(hù)意識的增強(qiáng)，如何在專利申請文本中合理地表征晶型，獲得盡可能大的專利保護(hù)范圍，也可能是藥企目前面臨的問題。
　　采訪中，專家一再強(qiáng)調(diào)，晶型不僅影響著藥物的質(zhì)量、藥效、安全性，還影響著一個藥物是否能夠上市以及上市后的市場競爭力。在趨于規(guī)范的中國藥物競爭市場，機(jī)會將更多地青睞那些注重產(chǎn)品質(zhì)量并重視知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)。

（責(zé)任編輯：秋彤）