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來源：中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2012-06-14 11:54:13 熱度：1234
本報(bào)訊 日前， 重慶啤酒董事會(huì)同意控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司（以下簡稱佳辰公司）不申請“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究”（以下簡稱“單獨(dú)用藥組”）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并不再開啟新的單獨(dú)用藥組II期臨床研究。
重慶啤酒稱，本次董事會(huì)同意佳辰公司按原定II期臨床方案進(jìn)行“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心II期臨床研究”（以下簡稱“聯(lián)合用藥組”）。本研究的目的是：“初步評價(jià)與單用恩替卡韋治療相比，治療用（合成肽）乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”，其主要療效指標(biāo)為HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，次要療效指標(biāo)為血清學(xué)應(yīng)答、病毒學(xué)應(yīng)答、生化學(xué)應(yīng)答；安全性評價(jià)為研究過程中的不良事件及異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。聯(lián)合用藥組研究項(xiàng)目符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。在聯(lián)合用藥組II期臨床研究完成后，公司將根據(jù)聯(lián)合用藥組《臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》的結(jié)論意見、咨詢藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)專家意見和公司的實(shí)際情況等進(jìn)行綜合評判，并對治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗相關(guān)事項(xiàng)作出決策。 （古云）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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