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□ 黑龍江省哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局 張毅軍

　　在基層實踐中，執(zhí)法人員經(jīng)常會在藥品檢驗報告書中看到，××中藥材（中藥飲片）性狀不合格的檢驗結(jié)果。對此類中藥材（中藥飲片）能否直接按假藥定性，執(zhí)法人員意見不統(tǒng)一。通常情況下，中藥材（中藥飲片）檢驗不合格的結(jié)果只有兩種情況，非假即劣，到底如何定性，需要執(zhí)法人員按照《藥品管理法》關(guān)于假劣藥的定性條款對照判別。筆者認為，性狀不合格的中藥材（中藥飲片）到底是假藥還是劣藥，不僅要結(jié)合《藥品管理法》相關(guān)條款判定，還應從不合格中藥材的具體性狀進行分析。
　　中藥材性狀不合格包含形狀、大小、長度、色澤、表面特征等不合格。像金銀花，如果采摘的是過采摘期已開放的花，會造成形狀不一樣；如果花蕾的長度稍短或稍長，或者是粗細不一樣，最終形成的大小、長度也不一樣；如果采摘后儲存條件不符合要求，會造成色澤的變化；如果不具有金銀花密被短柔毛的特征，也會造成表面特征不合格。
　　《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。對于中藥材（中藥飲片）而言，藥品標準規(guī)定的性狀項目是認定“以非藥品冒充藥品或者此種藥品冒充他種藥品的”有效鑒別方法。當然，性狀不符合標準規(guī)定的中藥材（中藥飲片），未必構(gòu)成上述“冒充情形”按假藥定性處理，因為檢驗報告只表明性狀不合格，那么也可能是檢品不符合藥品標準其他規(guī)定，進而有可能定性為劣藥。
　　對于中藥材（中藥飲片）來說，加工、儲存、運輸?shù)榷喾N原因都可能成為藥品性狀發(fā)生改變的條件，儲存的溫度、濕度、光照、時間，以及中藥材（中藥飲片）本身顏色、質(zhì)地、柔韌性也會使中藥材（中藥飲片）性狀發(fā)生一些變化。筆者認為，這些因素雖然引起中藥材（中藥飲片）性狀發(fā)生改變，但只要其本身并沒有發(fā)生質(zhì)的變化，在檢查項目符合的情況下，還是定性為劣藥更為合適。
　　像金銀花這種中藥材，如果已開放的花蕾還是金銀花，只是大小、長度、粗細等性狀不一樣，此時僅以長度或粗細與正品不符就判定其為假藥，顯然欠妥。如果單是金銀花的色澤發(fā)生變化，也要看情況，若沒有產(chǎn)生發(fā)霉變質(zhì)，判定為劣藥較為合適。金銀花表面特征密被短柔毛，如果經(jīng)查驗僅這一點與正品不符，進而判定其為假藥，也是欠妥的。如果大小、長度、色澤、表面特征等條件都不具備金銀花特征，此時就可以按《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定，以他種藥品冒充此種藥品判定為假藥了。
　　故對于性狀項目不合格的藥品檢驗報告要具體分析，若中藥材（中藥飲片）被檢出不符合標準之處與相應的標準規(guī)定存在著明顯不符，執(zhí)法人員應結(jié)合《藥典》規(guī)定的有關(guān)性狀、鑒別、含量等檢查項目，判斷該中藥材（中藥飲片）與標準描述的是否屬于同一種類，不屬于的，可以作出非藥品冒充藥品或他種藥品冒充此種藥品的假藥認定；屬于的，應慎重定性為假藥。

（責任編輯：秋彤）