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石藥集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室

石藥集團(tuán)生成車間

    新華網(wǎng)11月28日消息 （劉映）在全球化不斷深入的今天，對(duì)于中國各領(lǐng)域的企業(yè)來說，所有的競(jìng)爭無疑都是國際性的競(jìng)爭。在醫(yī)藥行業(yè)，隨著原材料、人工成本持續(xù)上升、國家政策性產(chǎn)品降價(jià)、原料藥產(chǎn)品全線過度競(jìng)爭等諸多不利因素的影響，不少傳統(tǒng)制藥企業(yè)漸入寒冬。
    與此同時(shí)，也有不少企業(yè)憑借華麗轉(zhuǎn)身實(shí)現(xiàn)“逆襲”，比如石藥集團(tuán)，不但保持了快速健康的發(fā)展勢(shì)頭，還把創(chuàng)新藥物送到了國外的大藥房，未來幾年目標(biāo)直指全球藥企30強(qiáng)。
    破譯中國智造的“密碼”
    數(shù)據(jù)顯示，今年1-9月份，石藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入81.39億港元，同比增長9.5%；實(shí)現(xiàn)利潤9.2億港元，同比增長21.2%。整體創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷售收入較去年同期增長47.8%至20.19億港元。
    這些亮眼數(shù)據(jù)靠什么支撐？
    “我們的秘訣就是創(chuàng)新！”石藥集團(tuán)董事長蔡?hào)|晨接受媒體采訪時(shí)曾直言“制藥企業(yè)光靠原料藥，肯定撐不了幾年紅火期，要想站穩(wěn)腳跟就必須去創(chuàng)新，研發(fā)新藥。”
    但對(duì)于制藥企業(yè)來說，創(chuàng)新成本可謂高得驚人。一般來說，一個(gè)新藥從研發(fā)到上市通常會(huì)經(jīng)過10-15年的時(shí)間，投入成本平均要在5億元人民幣左右。
    對(duì)此，石藥集團(tuán)中央藥物研究院院長李春雷卻語出平靜，“順勢(shì)而為，在大戰(zhàn)略明確的前提下，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破，理順資源、人才、機(jī)制三大方面的問題，結(jié)果自然水到渠成?！崩畲豪捉忉屨f，目前，心腦血管、糖尿病、抗腫瘤、精神神經(jīng)、內(nèi)分泌，以及老年癡呆等都是需要“重大創(chuàng)新”的領(lǐng)域，這些重大疾病產(chǎn)生了重大需求，因而需要“重大產(chǎn)品”。
    據(jù)了解，目前石藥集團(tuán)主營的藥物品種共分為三大種類分別是創(chuàng)新藥、普藥及原料藥。原料藥與創(chuàng)新藥的銷售占比，已由原來的7：3轉(zhuǎn)為3：7，創(chuàng)新藥的利潤更是占據(jù)企業(yè)利潤的95%以上，這樣的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)無疑更具競(jìng)爭力。
    “像主要治療急性缺血性腦卒的恩必普、治療老人癡呆的歐來寧、治療高血壓的玄寧這樣單品銷售額超億元的創(chuàng)新藥，我們已經(jīng)有17個(gè)品種。其中，‘明星藥’恩必普連續(xù)兩年實(shí)現(xiàn)銷售額超10億元，并成為國內(nèi)首個(gè)年銷售收入過10億的原研藥。”李春雷說。
    據(jù)介紹，目前石藥正在開展的新藥研發(fā)項(xiàng)目有170個(gè)，其中一類新藥25個(gè)，國內(nèi)首創(chuàng)新藥品種34個(gè)，新型給藥系統(tǒng)制劑14個(gè)，國際注冊(cè)產(chǎn)品17個(gè)，涉及心腦血管、精神神經(jīng)、內(nèi)分泌、抗腫瘤等七大領(lǐng)域。未來幾年，將陸續(xù)會(huì)有治療糖尿病、腦卒中、高血壓高血脂和病毒性感冒多個(gè)一類新藥上市。
    此外，石藥集團(tuán)開發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片近日獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，甲磺酸伊馬替尼片為集團(tuán)第三個(gè)獲批生產(chǎn)的腫瘤科藥品，可進(jìn)一步豐富產(chǎn)品線，有助于腫瘤科領(lǐng)域的發(fā)展。集團(tuán)開發(fā)的“索非布韋片”也已完成全部臨床前研究，進(jìn)行臨床研究申請(qǐng)已上報(bào)中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，該藥物目前在中國尚未批準(zhǔn)進(jìn)口，亦沒有國內(nèi)企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，石藥集團(tuán)將力爭成為中國首家獲批索非布韋片上市的公司。
    創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)更需強(qiáng)勁引擎
    在談到企業(yè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室這塊牌子對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新有何助力時(shí)，李春雷表示，目前國家很重視并鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，企業(yè)的創(chuàng)新能力對(duì)引領(lǐng)企業(yè)乃至行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，企業(yè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立原因便源于此，這一點(diǎn)石藥走在了全國制藥企業(yè)的前列。
    引領(lǐng)國內(nèi)新型藥物制劑研發(fā)、彌補(bǔ)輔料制備短板，新型藥物制劑與輔料國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在促進(jìn)石藥集團(tuán)由生產(chǎn)原料向生產(chǎn)高端制劑轉(zhuǎn)型方面可謂“創(chuàng)新引擎”，同時(shí)，作為開放平臺(tái)的實(shí)驗(yàn)室，其培養(yǎng)人才和服務(wù)社會(huì)也充滿了巨大的潛力。
    李春雷說，實(shí)驗(yàn)室的研發(fā)方向可概括為“3+1”，“3”分別是以脂質(zhì)體為基礎(chǔ)的靶向釋藥技術(shù)研究、口服緩控釋藥技術(shù)及其釋藥機(jī)理研究、生物大分子釋藥技術(shù)研究，“1”則指的是新型藥用輔料研究。
    “想要發(fā)揮藥物的治療作用，需要合適的制劑技術(shù)來遞送它。一個(gè)藥物必須在合適的時(shí)間，通過合適的遞送手段，遞送到合適的位置，才能發(fā)揮作用。”李春雷認(rèn)為，這幾個(gè)“合適”正是新型藥物制劑與輔料國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室瞄準(zhǔn)的研發(fā)方向。
    他解釋說，抗癌藥毒性大，必須定位輸送，這是以脂質(zhì)體為基礎(chǔ)的靶向釋藥技術(shù)研究要解決的問題；心腦血管疾病的發(fā)病有時(shí)間特點(diǎn)，治療藥物需要在合適的時(shí)間遞送，這是口服緩控釋藥技術(shù)及其釋藥機(jī)理研究要解決的問題；生物大分子通常需要多次給藥，因此需要降低頻次選擇適合的遞送方式，這是生物大分子釋藥技術(shù)研究要解決的問題；而圍繞這些藥物的遞送，還要研發(fā)相關(guān)輔料；這些綜合起來就是“3+1”，可以說涵蓋目前制劑研發(fā)的熱點(diǎn)問題、難點(diǎn)問題。
    在轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，這個(gè)實(shí)驗(yàn)室成了石藥的創(chuàng)新引擎，石藥不僅把“土豆”做成了“薯?xiàng)l”，而且把“炸薯?xiàng)l”的技術(shù)輻射到了行業(yè)，甚至通過技術(shù)轉(zhuǎn)移輸送到國外?！澳壳拔覀兊亩嗝浪睾投”教紝?duì)發(fā)達(dá)國家公司進(jìn)行了技術(shù)授權(quán)，正在為進(jìn)入歐美市場(chǎng)做準(zhǔn)備，還有三個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓在洽談中?！崩畲豪渍f。
    讓“外國人吃中國藥”
    “做好藥 為中國”一直是石藥的口號(hào)。事實(shí)上，石藥很早就開始了國際化進(jìn)程。
    李春雷說，在他2004年進(jìn)入石藥集團(tuán)之前，石藥就早早走出了國門。李春雷把“走出國門”簡單概括成幾個(gè)階段：從大原料（即生產(chǎn)低附加值、污染大的維生素C、抗生素等原料藥）到小原料（競(jìng)爭規(guī)模小的產(chǎn)品）到普通制劑，再到新型高端制劑，石藥的國際化之路也正是從“中國制造”到“中國智造”的蝶變過程。
    而近幾年，石藥的國際化大動(dòng)作更是頻繁。
    近三年來，石藥先后投入約60多億元，進(jìn)行創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化和制劑藥物國際化項(xiàng)目建設(shè)，先后完成了恩必普注射劑、馬來酸左旋氨氯地平、奧拉西坦注射劑、阿霉素脂質(zhì)體等20余個(gè)新藥產(chǎn)業(yè)化和制劑國際化項(xiàng)目。
    加大質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升投入，走國際化之路。近年來，先后投入20多億元用于提升車間軟、硬件水平，全面向國際高端制藥標(biāo)準(zhǔn)看齊，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)涵。截至目前，石藥88條生產(chǎn)線（產(chǎn)品）一次性通過了新版GMP認(rèn)證。此外，共取得了16張CEP證書和33個(gè)DMF登記號(hào)，5個(gè)產(chǎn)品通過了歐盟或其成員國的現(xiàn)場(chǎng)檢查，有15個(gè)產(chǎn)品順利通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
    與此同時(shí)，石藥還加大了在美國、歐盟地區(qū)注冊(cè)專利藥的力度，2013年已取得鹽酸曲馬多片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸多奈哌齊片的ANDA文號(hào)（仿制藥在美注冊(cè)）。此外，還有14個(gè)申報(bào)ANDA的產(chǎn)品正在審評(píng)過程中。與此同時(shí)，欲打造成“世界大藥”的恩必普也已在美國開展臨床試驗(yàn)，不久的將來，這些產(chǎn)品都將進(jìn)入歐美高端市場(chǎng)，擺進(jìn)歐美國家的大藥房。
    “技術(shù)升級(jí)，讓新制劑產(chǎn)品走出去，同時(shí)開展國際合作包括在美國設(shè)立新藥研發(fā)基地、做技術(shù)授權(quán)等，國際化之路要用兩條腿來走?！睂?duì)于技術(shù)授權(quán)，李春雷說，“我們研發(fā)的具有高技術(shù)門檻的仿制藥、專利藥的技術(shù)可以授權(quán)給美國制藥公司或藥品經(jīng)銷商去開發(fā)美國、歐盟等市場(chǎng)，技術(shù)授權(quán)不僅收取技術(shù)費(fèi)用，每年還將按一定的銷售額比例收取提成?！?br />     真正的國際化是創(chuàng)新能力的國際化。把新藥做多做大，走出一條國際化道路，無疑已成石藥未來發(fā)展的一條主線。

（責(zé)任編輯：秋彤）