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□ 本報(bào)記者  張  旭

　　“未來對(duì)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP的檢查將越來越嚴(yán)格?！比涨?，在深圳召開的2014中國(guó)制藥工程年會(huì)“藥品檢查的挑戰(zhàn)與發(fā)展”專場(chǎng)論壇上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心的孫京林處長(zhǎng)，對(duì)我國(guó)藥品GMP未來的發(fā)展做出如此展望。
　　框架日趨完善
　　從框架上來說，我國(guó)藥品GMP包括基本要求和附錄。據(jù)介紹，目前已經(jīng)發(fā)布的附錄有9個(gè)，除了原有的無菌藥品、原料藥、生物制品等附錄外，新發(fā)布的附錄包括中藥飲片附錄、醫(yī)用氣體附錄和取樣附錄。正在公開征求意見、計(jì)劃發(fā)布的附錄有驗(yàn)證與確認(rèn)附錄、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄。據(jù)孫京林透露，未來將有更多的附錄陸續(xù)發(fā)布，總數(shù)有可能超過20個(gè)。
　　以中藥飲片附錄為例，該附錄共計(jì)11章56條，適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程，分別從原則、人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料和產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、術(shù)語等各方面，對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制做出了全面的規(guī)定。記者從論壇現(xiàn)場(chǎng)獲悉，目前不少中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)管理還存在著一些問題，而附錄原則中明確規(guī)定：中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制；在炮制、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。因此，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片附錄，將極大地促進(jìn)中藥飲片的規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
　　檢查愈發(fā)嚴(yán)格
　　未來對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的檢查也將越來越嚴(yán)格。
　　今年5月，為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家總局組織制定并發(fā)布了《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《原則》），要求藥品監(jiān)督管理部門對(duì)在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分類?！对瓌t》附件列舉了部分缺陷事例及其分類情況，旨在規(guī)范藥品檢查行為，指導(dǎo)藥品檢查機(jī)構(gòu)（人員）對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行科學(xué)評(píng)定。缺陷分為“嚴(yán)重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。
　　例如，嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的缺陷。屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：1.對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)；2．與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；3．有文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)的欺騙行為；4．存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行?！对瓌t》的發(fā)布“使得藥品檢查行為更加科學(xué)規(guī)范”。
　　在具體的檢查手段方面，如跟蹤檢查，就是對(duì)已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，通過跟蹤檢查企業(yè)的實(shí)際運(yùn)作情況、產(chǎn)品情況以及管理體系的有效性，了解企業(yè)是否能在實(shí)際生產(chǎn)中符合GMP的要求。針對(duì)發(fā)放告誡信的企業(yè)，檢查將重點(diǎn)圍繞告誡內(nèi)容的具體情況進(jìn)行。
　　再如飛行檢查，國(guó)家總局剛剛起草發(fā)布了《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，其中第九條明確要求，藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查計(jì)劃，明確檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查方式、檢查人員。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同調(diào)查，可以邀請(qǐng)新聞媒體參加。第十四條規(guī)定，藥品飛行檢查采取事先不通知、不透露檢查信息、不聽取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的方式，調(diào)查核實(shí)被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況。
　　還有抽查檢查，據(jù)悉，國(guó)家總局將探索對(duì)省級(jí)藥品檢查質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，抽取部分省、市、區(qū)進(jìn)行調(diào)研檢查，抽取已經(jīng)通過省級(jí)藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)抽查結(jié)果進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)。
　　創(chuàng)新檢查方法
　　未來，將會(huì)有越來越多的新的檢查方法運(yùn)用到藥品GMP檢查中。
　　據(jù)介紹，未來管理部門將繼續(xù)基于風(fēng)險(xiǎn)控制的管理理念，可能嘗試第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證；可能嘗試對(duì)關(guān)鍵人員培訓(xùn)不到位、對(duì)無菌保證水平降低的檢查；可能嘗試檢查工作聯(lián)動(dòng)，通過評(píng)價(jià)抽驗(yàn)結(jié)果，制訂有針對(duì)性的檢查；還可能在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP實(shí)施檢查的同時(shí)，查看企業(yè)所有供應(yīng)商或客戶的資料，看物料和成品去向是否符合規(guī)定，審核供應(yīng)商情況，以發(fā)現(xiàn)原料藥企業(yè)以及流通企業(yè)中存在的問題，從而實(shí)現(xiàn)藥品生命周期全鏈條的檢查。
　　“實(shí)施新修訂藥品GMP不能為通過認(rèn)證檢查而為，而是要把實(shí)施落到實(shí)處。制藥企業(yè)需要隨時(shí)關(guān)注法規(guī)變化，加強(qiáng)企業(yè)人才培養(yǎng)，主動(dòng)定期自檢，用好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，主動(dòng)查找、控制風(fēng)險(xiǎn)，綜合用好趨勢(shì)分析以及偏差、變更、年度產(chǎn)品回顧分析，利用糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）、檢驗(yàn)結(jié)果偏差（OOS）等工具提高質(zhì)量管理水平，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。”孫京林說道。

（責(zé)任編輯：秋彤）