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保健時報記者 鄂鳳鳴、何義濤、王偉

    核心提示：食品藥品安全問題關(guān)系到人民群眾的生命健康，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展和社會的穩(wěn)定。長期以來，黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作，采取了一系列強(qiáng)有力措施，尤其嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售假藥劣藥行為。然而，近期本報卻接到黑龍江省讀者的投訴，反映北京雙吉制藥有限公司（以下簡稱北京雙吉制藥）生產(chǎn)銷售的維生素E乳與國家批準(zhǔn)文號的劑型嚴(yán)重不符，涉嫌生產(chǎn)銷售假藥。
    我國《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊，按照新藥申請的程序申報。但仍有個別藥企無視國家法律法規(guī)，對已上市藥品改變劑型后，克隆原藥品的批準(zhǔn)文號進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，擾亂藥品生產(chǎn)管理秩序，非法謀取利益。
    消費(fèi)者質(zhì)疑藥品劑型與批文不符
    家住黑龍江省大慶市的唐女士是使用北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳產(chǎn)生不良反應(yīng)的消費(fèi)者之一。她向記者反映，時值深秋，東北天氣日趨干燥變涼，皮膚開始變得干燥，時而發(fā)癢，聽朋友說用維生素E乳可以緩解和預(yù)防春秋季節(jié)的皮膚干燥和瘙癢癥狀，于是她到附近的藥店購買了2瓶由北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳回家擦用，使用了2周多后感覺自己的頸部皮膚有局部紅腫現(xiàn)象。
    唐女士仔細(xì)查閱了藥品的說明書，并通過網(wǎng)絡(luò)登錄到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行了相關(guān)信息查詢。她查詢后發(fā)現(xiàn)，該藥品國家批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H11022228號，批準(zhǔn)劑型是軟膏劑，而自己購買的維生素E乳是水狀液體，按壓噴出來的霧狀液體略顯乳白色。難道自己購買的藥品是假藥？唐女士因此感覺迷惑不解，遂反映至《保健時報》以求其解。
    本報接到反映后，指派記者對市場上銷售的北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳進(jìn)行了調(diào)查了解。
    記者經(jīng)過調(diào)查獲悉，目前，國內(nèi)藥品市場上銷售的北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳有兩種包裝規(guī)格：一種是40毫升/瓶裝的液體噴劑，北京地區(qū)零售價39元/瓶；另一種是85毫升/瓶裝的液體噴劑，外地零售價35 元/瓶。以上兩種定量包裝的藥品均使用同一個批準(zhǔn)文號“ 國藥準(zhǔn)字H11022228”。
    記者登錄到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對“國藥準(zhǔn)字H11022228”批文的內(nèi)容進(jìn)行了查詢，網(wǎng)頁上顯示的劑型確實(shí)為軟膏劑，證實(shí)了消費(fèi)者反映的事情屬實(shí)。
    另據(jù)北京雙吉制藥網(wǎng)站介紹，該公司成立于2003年12月19日，是由原北京萬輝制藥集團(tuán)重組改制而成的新型多元股份制制藥企業(yè)。公司地處北京市門頭溝區(qū)永定鎮(zhèn)馮村西，占地面積3679.24平方米，現(xiàn)有員工140 人。藥品擁有8個劑型共120余個品種。

    企業(yè)稱該藥品生產(chǎn)銷售“合理合法”
    9月23日上午，記者冒著連綿細(xì)雨來到北京市門頭溝區(qū)永定鎮(zhèn)馮村西的北京雙吉制藥，銷售部經(jīng)理郝田貴和技術(shù)部負(fù)責(zé)人邱艷接待了記者來訪。
    針對以上問題，郝田貴經(jīng)理的解釋讓記者不解。他說，關(guān)于產(chǎn)品的價格等問題涉及企業(yè)的商業(yè)秘密不便回答；其次，既然消費(fèi)者反映產(chǎn)品有不良反應(yīng)問題，消費(fèi)者不應(yīng)該找報社，應(yīng)該找負(fù)責(zé)藥品等相關(guān)的職能部門；而關(guān)于生產(chǎn)的藥品劑型與國家批準(zhǔn)文號不符的問題，他解釋這也不屬于消費(fèi)者所說的不良反應(yīng)，所以郝田貴認(rèn)為記者向企業(yè)詢問產(chǎn)品規(guī)格和劑型等問題都不符合“邏輯”。
    郝田貴最后解釋，藥監(jiān)局經(jīng)常到我們企業(yè)進(jìn)行抽查，我們是按照藥監(jiān)局的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)的，是按照國家要求合理合法銷售的。
    關(guān)于產(chǎn)品劑型不符合批準(zhǔn)文號規(guī)定的問題，技術(shù)部負(fù)責(zé)人邱艷對記者非常不滿地說：“作為記者，你們最起碼要懂得藥品相關(guān)的專業(yè)知識，不應(yīng)該讓我們向你們普及?！钡詈笏€是向記者普及了一下“軟膏劑劑型的專業(yè)知識”。她解釋說：“維生素E乳是我們企業(yè)所有膏劑產(chǎn)品之一，國家給我們的批準(zhǔn)文號里的劑型是軟膏劑，為什么叫軟膏劑，正確與否不是我們企業(yè)說了算。我認(rèn)為，軟膏劑就是一種油性的基質(zhì)將藥物混合均勻，然后形成的制劑。維生素E 乳為什么叫乳，你們看著像液體，其實(shí)倒出來是乳狀的液體，是乳白色的，但它又不像我們想象的像‘膏體’那樣的半固體，我們說明書上明確了產(chǎn)品性狀為乳白色液體?！睂Υ耍€認(rèn)為，軟膏劑這種劑型說法是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，在某種程度上也是錯誤的。
    業(yè)內(nèi)人士稱該藥品劑型與國家批文不符
    北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳果真像該企業(yè)兩位負(fù)責(zé)人所說的合理合法嗎？
    就相關(guān)問題，記者致電國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊司，咨詢該藥廠是否對藥品的劑型進(jìn)行過申請變更，得到的答復(fù)是該藥廠沒有申請過變更藥品劑型，此批準(zhǔn)文號所批準(zhǔn)的劑型仍然是軟膏劑。記者又致電該局法規(guī)處和稽查局，就以上現(xiàn)象，稽查局工作人員告訴記者，一個藥品批準(zhǔn)文號只限定一個劑型的藥品，如果同一名稱不相同劑型的藥品，要持有不同的批準(zhǔn)文號，而非一個批準(zhǔn)文號。例如：一個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一名稱藥品，如果B劑型藥品使用了A劑型藥品的批準(zhǔn)文號來生產(chǎn)、銷售是不可以的，按規(guī)定那就應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行注冊，而未經(jīng)注冊擅自生產(chǎn)藥品的，要按照假藥來論處。
    為探究事實(shí)，9月23日上午記者離開北京雙吉制藥后，帶著藥品“樣本”先后到門頭溝區(qū)食藥監(jiān)局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局和北京市食品藥品監(jiān)督管理局逐一進(jìn)行咨詢求證。在門頭溝區(qū)食藥監(jiān)局，因負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的人員不在，故了解情況未果。而國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱要先收到本報的“協(xié)助函”后再配合記者了解情況，本報已發(fā)函等待該局的回復(fù)。
    在北京食品藥品監(jiān)督管理局，記者說明來意后，一位工作人員打開國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查到該藥品信息后，拿著記者提供的藥品樣本明確地告訴記者，該產(chǎn)品絕對不是軟膏劑，劑型和國家批文不符，按規(guī)定這種藥品需要重新申請批準(zhǔn)文號。
    他還告訴記者，該藥品說明書和外包裝上都沒有注明國家批準(zhǔn)的劑型和規(guī)格信息，另外，該產(chǎn)品兩種不同容量的包裝也不應(yīng)該使用同一個批文，這幾點(diǎn)都不符合國家相關(guān)規(guī)定。

    法律規(guī)定藥品劑型不符應(yīng)按假藥論處
    根據(jù)我國《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》的，并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)申請再注冊。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊，按照新藥申請的程序申報。
    一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，軟膏劑是指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。北京雙吉制藥生產(chǎn)的維生素E乳明顯不是國家批準(zhǔn)文號限定的軟膏劑，違反了國家相關(guān)法律法規(guī)。按規(guī)定應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行注冊，而其未經(jīng)注冊擅自生產(chǎn)銷售該藥品，應(yīng)按假藥論處。
    這位業(yè)內(nèi)人士還提醒廣大消費(fèi)者，在藥店購買藥品時一定要認(rèn)真查看藥品的說明書和外包裝，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容不符或相關(guān)藥品信息標(biāo)注不完整的應(yīng)該謹(jǐn)慎購買，并及時向相關(guān)職能部門反饋信息或者進(jìn)行舉報。
    關(guān)于北京雙吉制藥涉嫌生產(chǎn)銷售假藥一事，本報將繼續(xù)予以關(guān)注。（《保健時報》第997期4版）

（責(zé)任編輯：秋彤）