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●本報(bào)駐美國、法國、日本、印度特約記者 裴博 孫磊 楊佳穎 紀(jì)鑫 ●本報(bào)特約記者 龔龍

　　編者的話：在專利懸崖的沖擊下，近年來新藥上市速度銳減。與此同時(shí)，各國紛紛出臺政策支持仿制藥發(fā)展，到2017年，仿制藥市場占比將提高到36%。但由于各國政策導(dǎo)向不同，仿制藥在新興市場以58%的份額占據(jù)統(tǒng)治地位，而發(fā)達(dá)國家市場占比僅16%。本期，《生命時(shí)報(bào)》總結(jié)了美國、歐盟、日本、印度等國家與地區(qū)的仿制藥份額，并特邀中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長孫新生對此解讀，為中國藥企的發(fā)展提出建議。
　　
　　美國　90%
　　政策支持認(rèn)可度高
　　美國每年在創(chuàng)新藥領(lǐng)域都推出大量重磅級產(chǎn)品，其仿制藥行業(yè)規(guī)模同樣可觀。2008～2013年，仿制藥在美國市場占比約為90%。受“專利懸崖”影響，預(yù)計(jì)2014～2016年，美國每年有400億美元的專利藥銷售額轉(zhuǎn)化為仿制藥。
　　美國仿制藥市場的發(fā)展與政策推動(dòng)關(guān)系密切。早在1984年，美國食品和藥品管理局（FDA）就通過了“Hatch-Waxman法案”，即藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法案，準(zhǔn)許仿制在美國已批準(zhǔn)上市的、且已過專利保護(hù)期的藥品，而且第一家仿制藥公司能獲得180天的市場專賣權(quán)。為加速仿制藥上市批準(zhǔn)速度，F(xiàn)DA于2012年出臺了新的《仿制藥用戶付費(fèi)法案》，希望加快仿制藥申報(bào)的評審速度，力圖在5年后實(shí)現(xiàn)10個(gè)月內(nèi)完成90%的申請的目標(biāo)。
　　另外，由于近年來經(jīng)濟(jì)下滑、醫(yī)保進(jìn)程緩慢，仿制藥在美國人的處方里越來越多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2003～2012年間，仿制藥的使用為美國節(jié)省了超過1.2萬億美元的醫(yī)療開支；僅2012年就節(jié)省了約2170億美元的醫(yī)療開支。美國人對仿制藥的接受認(rèn)可程度也比較高。美國醫(yī)生即使開出原創(chuàng)藥的藥方，病人到藥店取藥時(shí)，藥劑師也會(huì)主動(dòng)轉(zhuǎn)為仿制藥?！?br /> 　　
　　日本　23%
　　創(chuàng)造條件增加份額
　　據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）2011年調(diào)查顯示，仿制藥市場份額占23%，消費(fèi)金額僅為8.8%。這主要跟日本人追求名牌的性格及仿制藥的療效差距有關(guān)。比如精神類藥物，自2000年副作用相對較小的新藥面世后，存在時(shí)間差的仿制藥優(yōu)勢減少，而且許多價(jià)格跟原創(chuàng)藥持平。2008年的一項(xiàng)調(diào)查顯示，半數(shù)醫(yī)生不同意使用仿制藥，尤其是抗癌藥和降壓藥。
　　但隨著老齡化進(jìn)程的加劇，醫(yī)療費(fèi)用節(jié)節(jié)攀升，健康保險(xiǎn)面臨嚴(yán)重的資金問題，仿制藥逐漸走進(jìn)人們的視線。據(jù)財(cái)政部門推斷，改用仿制藥將使醫(yī)療費(fèi)用大幅減少。在此基礎(chǔ)上，2011年厚生勞動(dòng)省從原材料供給、藥品安全相關(guān)信息提供、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革等方面給仿制藥生產(chǎn)創(chuàng)造了有利條件。越來越多的日本人出于費(fèi)用考慮，開始選擇使用仿制藥。仿制藥生產(chǎn)商也在藥效及副作用方面爭取向創(chuàng)新藥看齊。厚生勞動(dòng)省2018年3月底仿制藥份額占到60%以上的目標(biāo)指日可待?！?br /> 　　
　　歐盟　18%
　　節(jié)省開支提高比例
　　按藥品數(shù)量計(jì)算，仿制藥幾乎占?xì)W洲整個(gè)分銷藥品的50%，但以金額算，仿制藥僅占18%。隨著歐債危機(jī)下各國財(cái)政緊縮，部分國家通過大幅提高仿制藥的使用比例降低醫(yī)療支出。歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）2011年估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元開支。
　　據(jù)市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Espicom公司報(bào)告，歐洲目前涌現(xiàn)出四大新興仿制藥市場——法國、葡萄牙、意大利和西班牙。以法國為例，據(jù)知名行業(yè)研究公司BMI統(tǒng)計(jì)，2012年法國仿制藥市場規(guī)模為39.1億歐元，較2011年增長12%；預(yù)計(jì)2013年將達(dá)到44.5億歐元。法國《地鐵報(bào)》調(diào)查顯示，55%的法國人青睞價(jià)格平均便宜30%的仿制藥。法國仿制藥企業(yè)多為外資，如德國山德士、印度蘭伯西和以色列梯瓦，因此，開發(fā)法國市場是仿制藥企業(yè)的明智選擇。意大利仿制藥規(guī)模從2008年的9.9億歐元增至2012年的16.5億歐元，占比從2008年的5.3%提升至2013年的9.4%，西班牙也由2008年的11.4億歐元增至2012年的21.3億歐元。
　　歐洲其他主要國家也給仿制藥更寬容的態(tài)度。比如，2010年英國衛(wèi)生部意欲將仿制藥處方率從83%提高到88%，期望每年節(jié)省大約4900萬英鎊開支；希臘也于2011年引入藥品支出遏制措施，提出加強(qiáng)對仿制藥的使用率。值得一提的是，去年歐盟大多數(shù)主要機(jī)構(gòu)一致達(dá)成共識：仿制藥推向市場的時(shí)間太長。歐盟將繼續(xù)探索用政策縮短仿制藥的審批、注冊流程?！?br /> 　　
　　印度　90%
　　出口強(qiáng)國頻繁受挫
　　印度一直有“世界藥房”之稱，仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)。印度仿制藥可謂“窮人福音，藥企死敵”，易瑞沙、格列衛(wèi)、特羅凱等抗癌藥的仿制藥遠(yuǎn)銷包括中國、美國在內(nèi)的多個(gè)國家。2011年，印度仿制藥為處方銷售額的貢獻(xiàn)率高達(dá)90%。2013年印度藥品出口總額達(dá)130億美元，其中30%出口美國，占美國仿制藥市場的8%。2011年共有28家印度企業(yè)獲批144個(gè)向FDA提交的仿制藥申報(bào)，占總數(shù)的33%；FDA已準(zhǔn)許650家印度藥企向美國出口藥品和原材料，是中國企業(yè)的兩倍多。
　　為捍衛(wèi)本國仿制藥業(yè)，印度一直以法律形式與西方制藥巨頭抗衡。1970年出臺的專利法讓大批印度藥企仿制國外受專利保護(hù)的藥品。2012年，印度發(fā)布首例針對專利藥的“強(qiáng)制許可證”，允許一家本土制藥公司仿制生產(chǎn)拜耳的抗癌藥多吉美。在政府的保護(hù)下，印度已孕育出蘭伯西、西普拉、太陽制藥等多家世界級仿制藥企。
　　不過，印度仿制藥近年來在歐美市場屢遭挫敗。今年1月，美國FDA因質(zhì)量問題禁止印度蘭伯西旗下的Toansa藥廠生產(chǎn)的藥物在美國境內(nèi)銷售，這已是第四家受禁止的印度藥企?！?br /> 　　
　　中國　97%
　　進(jìn)軍歐美時(shí)機(jī)已到
　　隨著歐美經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇緩慢，印度仿制藥企頻頻受挫，中國制藥工業(yè)踏入歐美仿制藥市場的機(jī)會(huì)近在眼前。以藥品數(shù)量計(jì)算，中國仿制藥份額預(yù)計(jì)在97%左右，但利潤率僅5%～10%，遠(yuǎn)不及國際上40%～60%的水平。我國還存在低水平、高重復(fù)的仿制藥申請占比高的特點(diǎn)。據(jù)國家藥品審評中心（CDE）統(tǒng)計(jì)顯示，2013年新申報(bào)的仿制及改劑型申請共2427個(gè)，其中已有批準(zhǔn)文號20個(gè)以上的藥品有1039個(gè)申請，占42.8%?！败婇y混戰(zhàn)”局面擠壓了利潤空間，導(dǎo)致審評等待時(shí)間不斷延長。
　　“生產(chǎn)仿制藥要以治療為根本，必須達(dá)到與原創(chuàng)藥相同的療效和安全性，同時(shí)價(jià)格便宜，質(zhì)量有保障。”孫新生告訴《生命時(shí)報(bào)》記者，要想進(jìn)軍歐美市場，中國企業(yè)要在4個(gè)方面打基礎(chǔ)。第一，療效與質(zhì)量要過關(guān)，仿制藥的劑型、規(guī)格、給藥途徑、說明書等都要與原創(chuàng)藥一致，還要科學(xué)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。第二，藥監(jiān)部門要嚴(yán)格建立評估仿制藥的法律法規(guī)和科學(xué)的審批機(jī)制，并隨時(shí)監(jiān)督企業(yè)是否執(zhí)行到位。第三，企業(yè)要提高自身技術(shù)實(shí)力，從原料藥、輔料、生產(chǎn)工藝等多方面入手，把藥品做到位；還需了解國際最新的法律法規(guī)，吃透歐美國家的仿制藥銷售模式，以一組產(chǎn)品出擊，而不是單打獨(dú)斗；最重要的是保證質(zhì)量，“比如印度仿制藥問題頻出，會(huì)影響整個(gè)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)口碑”。第四，良好的市場監(jiān)控機(jī)制。比如2012年，美國FDA要求梯瓦撤回300毫克抗抑郁仿制藥鹽酸安非他酮緩釋片，原因是生物不等效被投訴?！?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）