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    新華網(wǎng)上海9月4日電（記者龔雯）2日，德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰與百濟(jì)神州（北京）生物技術(shù)有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，標(biāo)志著上海在生物醫(yī)藥代工試點(diǎn)探索中迎來(lái)了“第一單”。
    根據(jù)協(xié)議，將由勃林格殷格翰為百濟(jì)神州自主研發(fā)的免疫腫瘤新藥的臨床試驗(yàn)提供生物制藥的生產(chǎn)。
    百濟(jì)神州首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)表示，合作是一個(gè)重要的里程碑，有利于候選產(chǎn)品進(jìn)入臨床，預(yù)計(jì)明年將可進(jìn)行臨床研究的生產(chǎn)。
    據(jù)了解，合同生產(chǎn)是勃林格殷格翰三大支柱業(yè)務(wù)之一，公司已將２２種生物制藥產(chǎn)品推向市場(chǎng)，已有的生物制藥工廠分布于德國(guó)、奧地利、美國(guó)，位于中國(guó)上海的生物制藥基地正在建設(shè)中。
    ２０１３年６月，勃林格殷格翰與上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司共同建立一個(gè)符合國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ｃＧＭＰ）的生物制藥生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)于２０１６年正式投入運(yùn)營(yíng)，勃林格殷格翰在此項(xiàng)目中計(jì)劃投資超過(guò)３５００萬(wàn)歐元。
    勃林格殷格翰中國(guó)區(qū)ＧＭＰ生物醫(yī)藥供應(yīng)負(fù)責(zé)人徐波告訴記者，百濟(jì)神州早期臨床試驗(yàn)的藥物將在公司其他基地進(jìn)行生產(chǎn)，等到ＩＩＩ期臨床時(shí)應(yīng)該會(huì)在新基地完成。
    值得一提的是，盡管基地還沒(méi)有建好，但是已有很多生物醫(yī)藥企業(yè)前來(lái)洽談，百濟(jì)神州就是其中一家，也成為自去年勃林格殷格翰宣布基地建設(shè)以來(lái)正式簽署商業(yè)合同的第一家醫(yī)藥企業(yè)。
    “希望幫助更多像百濟(jì)神州這樣的中國(guó)生物制藥企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)生物藥品，從而為患者提供更多產(chǎn)品。”勃林格殷格翰執(zhí)行董事會(huì)成員馮保和說(shuō)。
    中國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的生產(chǎn)與其他國(guó)家不同，美國(guó)、歐洲、日本和新加坡等區(qū)域已陸續(xù)放開(kāi)制造外包，并取得了明顯的效果。典型者如新加坡，在地價(jià)高、空間緊的情況下，吸引世界頂級(jí)生物技術(shù)和制藥公司建設(shè)了３０個(gè)生產(chǎn)基地。
    中國(guó)研發(fā)類藥企必須自建廠房，才能走完新藥產(chǎn)業(yè)化的全流程。因?yàn)榘凑铡端幤饭芾矸ā返确ㄒ?guī)，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式——藥品批文只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。
    可是很多研發(fā)類藥企規(guī)模都不大，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)完成前期小型試驗(yàn)后，就會(huì)面臨缺乏大型設(shè)備和廠房的無(wú)奈，而一般企業(yè)從融資到廠房造好、投入使用最快需要３年時(shí)間。所以，生物醫(yī)藥界常流傳一句話：“中國(guó)大約有３０００家號(hào)稱生物醫(yī)藥類的企業(yè)，但有藥可生產(chǎn)的比例不足１０％?！?br />     據(jù)了解，我國(guó)在推進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中就提到要“培育生物服務(wù)新業(yè)態(tài)，重點(diǎn)支持合同研發(fā)和委托制造服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！痹S多專家認(rèn)為，要讓規(guī)劃落地，推進(jìn)合同制造外包（ＣＭＯ）試點(diǎn)將是很好的抓手。因?yàn)橥瑯邮窃卺t(yī)藥領(lǐng)域，我國(guó)放開(kāi)合同研發(fā)外包（ＣＲＯ）后，整個(gè)產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有，發(fā)展十分迅猛。
    今年初，上海浦東有關(guān)方面就在討論單抗藥品ＣＭＯ加工方案，爭(zhēng)取獲得國(guó)家層面的支持和批準(zhǔn)。
    雖然對(duì)于生物制藥的ＣＭＯ試點(diǎn)至今還沒(méi)有明確的表述，但是馮保和在接受媒體采訪時(shí)留下了一句耐人尋味的話：“我們和中國(guó)政府包括在和上海政府溝通的過(guò)程中，得到一個(gè)信號(hào)，讓我們非常有信心在中國(guó)上海投資一個(gè)生物醫(yī)藥基地，未來(lái)我們將繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)基地的投資。”

（責(zé)任編輯：秋彤）