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　　羅氟司特（RofluMilast）1993年由Altana公司（2007年被瑞士奈科明公司收購(gòu)）首次研發(fā)，由瑞士奈科明公司（2011年被武田公司收購(gòu)）上市，是一種口服的選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，化合物專利今年7月2日到期。2010年6月，歐盟批準(zhǔn)其用于嚴(yán)重的慢性阻塞性肺病（COPD），首先在德國(guó)和英國(guó)上市。2011年2月，羅氟司特在美國(guó)上市，商品名為Daliresp，劑型均為薄膜包衣片，規(guī)格為0.5毫克。目前在日本羅氟司特片處于Ⅲ期臨床階段，仍未上市。
　　曲折上市路
　　羅氟司特的上市頗有一番曲折。2005年，在歐洲開(kāi)展的羅氟司特Ⅲ期臨床RATIO試驗(yàn)的結(jié)果并不理想，未能支持之前為期6個(gè)月的RECORD試驗(yàn)所觀察到的有效性，因此，輝瑞公司終止了與Altana開(kāi)發(fā)羅氟司特的合作協(xié)議。隨后，Altana撤銷了之前遞交的上市申請(qǐng)（MAA）。根據(jù)試驗(yàn)后專家分析，RATIO試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)的重要原因與參與COPD試驗(yàn)受試者的選擇缺乏針對(duì)性有關(guān)。直到2007年奈科明收購(gòu)Altana時(shí)，羅氟司特的命運(yùn)仍處于不確定之中。
　　在奈科明將羅氟司特細(xì)分為針對(duì)重度COPD患者后，羅氟司特的命運(yùn)迎來(lái)了轉(zhuǎn)折，最終成功上市。然而，其余兩個(gè)PDE4抑制劑就沒(méi)有這么好運(yùn)?？├仗m作為第一代PDE4抑制劑，由于有明顯的胃腸道不良反應(yīng)而被中斷研究；而與羅氟司特同期的西洛司特在藥物療效及安全性方面均出現(xiàn)與預(yù)期的不同，也因此停止開(kāi)發(fā)。
　　作為1天口服1次的片劑，羅氟司特不僅是嚴(yán)重COPD新療法中的第一種藥品，而且是第一種面向COPD患者的口服抗炎藥。其獨(dú)特的性質(zhì)，有助于減少癥狀和疾病惡化率，成為靶向特定表型COPD，即存在與長(zhǎng)期咳嗽和多痰相關(guān)的嚴(yán)重氣流受限且具反復(fù)疾病惡化史患者的第一個(gè)藥物。
　　我國(guó)申報(bào)及審批情況
　　根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)（已整合CFDA藥審中心和CFDA官方數(shù)據(jù)）統(tǒng)計(jì)（按受理號(hào)），截至今年7月30日，羅氟司特原料及制劑的申報(bào)共115個(gè)。其中，原料55個(gè)，片劑57個(gè)，膠囊2個(gè)（南京海納醫(yī)藥科技有限公司和鄭州明澤醫(yī)藥科技有限公司），分散片1個(gè)（四川青木制藥有限公司）。
　　目前，羅氟司特片的第一家進(jìn)口臨床申請(qǐng)已獲得臨床批件，臨床試驗(yàn)基本完成，由依格斯（北京）醫(yī)療科技有限公司申報(bào)，武田公司資助。合肥立方制藥股份有限公司是首家獲得羅氟司特片劑臨床批件的國(guó)內(nèi)企業(yè)，由該公司和南京華威醫(yī)藥科技有限公司一同申報(bào)。隨后，北京法馬蘇提克咨詢有限公司與重慶華邦勝凱制藥有限公司也獲得羅氟司特片劑的臨床批件。而第一家申報(bào)3.1類（注：指已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑）的天津漢康醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司的羅氟司特片只獲得了書(shū)面發(fā)補(bǔ)。其他公司的片劑、膠囊以及分散片依舊在審評(píng)之中。
　　根據(jù)奈科明的藥品銷售報(bào)告，羅氟司特片并未進(jìn)入其公司銷售額前15強(qiáng)的產(chǎn)品名單，而該排名第15的藥品2013年銷售額僅為136億日元（合1.32億美元）。因此，對(duì)于此品種，應(yīng)理性仿制。（本文由咸達(dá)數(shù)據(jù)提供）

（責(zé)任編輯：秋彤）