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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2014-07-16 10:25:40 熱度：1026
本報北京訊 記者李雪墨報道 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)管總局與衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥管理局組織有關(guān)專家對何首烏作為保健食品原料問題進行了研究論證。為防范安全風險，近日，國家總局下發(fā)通知，要求加強含何首烏保健食品監(jiān)管。
總局要求，保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g，此前批準超過此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量；保健功能包括對化學性肝損傷有輔助保護功能的產(chǎn)品，應(yīng)取消該保健功能或者配方中去除何首烏。2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標簽標識中不適宜人群應(yīng)增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。對研究表明去除或替換何首烏不影響產(chǎn)品安全、功能的產(chǎn)品，批準證書持有者可根據(jù)保健食品注冊變更的程序提出配方變更申請，并提供相關(guān)科學依據(jù)。
總局強調(diào)，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要督促企業(yè)自發(fā)文之日起3個月內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定提出相關(guān)變更申請，并提供依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準的3批產(chǎn)品全項目檢測報告；督促生產(chǎn)企業(yè)加強原料管理，確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《藥典》的相關(guān)規(guī)定，加強對含何首烏保健食品上市后安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時采取措施，報告有關(guān)情況，有效地保障消費者食用安全。
（責任編輯：秋彤）
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