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□ 本報記者 　馬艷紅

　　近年來，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資熱情高漲——在施樂輝、邁柯唯等一批外資醫(yī)療器械企業(yè)紛紛在該省追加投資的同時，魚躍醫(yī)療、英科新創(chuàng)等一批民營企業(yè)也在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行規(guī)模擴(kuò)張。在由國家食品藥品監(jiān)管總局指導(dǎo)、中國醫(yī)藥報刊協(xié)會主辦的“醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行”活動中,江蘇省眾多企業(yè)就如何通過創(chuàng)新增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力發(fā)表了見解。
　　“國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)不要只做簡單的復(fù)制和模仿；而要預(yù)測未來、堅守目標(biāo)、持續(xù)創(chuàng)新。今后魚躍醫(yī)療不僅要做醫(yī)療器械產(chǎn)品,還要發(fā)展生產(chǎn)制造平臺。你的生產(chǎn)平臺過硬了，就會擁有更強(qiáng)的競爭力?！濒~躍醫(yī)療董事長吳光明說。
　　創(chuàng)新帶來價值
　　“如果不是持續(xù)創(chuàng)新，我們企業(yè)是沒有今天的?！庇顗坩t(yī)療器械股份有限公司董事長馮忠談到技術(shù)創(chuàng)新感觸頗深。他說，幾年前有一家知名外資企業(yè)在國內(nèi)率先推出了自毀式安全注射器，當(dāng)時產(chǎn)品單價在0.9元左右。沒過多久，宇壽醫(yī)療研制出了多種自毀式安全注射器，售價大大低于進(jìn)口產(chǎn)品，迫使國外廠商將其產(chǎn)品價格下降到0.6元左右,如今這種進(jìn)口自毀式安全注射器已經(jīng)退出國內(nèi)市場。
　　馮忠告訴記者，“今后安全注射器的市場容量會邁上一個新的臺階。而民族企業(yè)要在市場中尋求發(fā)展,必須依靠自主創(chuàng)新，并且一定要用專利保護(hù)自己。雖然一些企業(yè)的利潤可能會很低，但是這意味著能夠打破國外企業(yè)的技術(shù)壟斷、拉低產(chǎn)品價格,對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)有一定貢獻(xiàn)”。
　　“如今，超聲診療設(shè)備市場競爭異常激烈，國外廠商憑借先進(jìn)的技術(shù)占領(lǐng)了大部分市場,在這種情形之下，民族品牌能夠做些什么？”無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司總經(jīng)理莫若理說到了國內(nèi)超聲企業(yè)所面臨的現(xiàn)實問題。她分析認(rèn)為，醫(yī)療技術(shù)在改變,人們的生活環(huán)境也在改變。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)可以創(chuàng)新研發(fā)模式,通過更快的應(yīng)用創(chuàng)新，創(chuàng)造出新的價值?！懊绹幸蛔鞘型话l(fā)案件很多,我們針對急診科、麻醉科醫(yī)生的使用需求，對超聲設(shè)備進(jìn)行設(shè)計改進(jìn)，后來這種設(shè)備進(jìn)了當(dāng)?shù)夭糠轴t(yī)院的急診科室”。
　　對于創(chuàng)新，吳光明的見解是，“今天，魚躍已經(jīng)不再做代工生產(chǎn)，而是全部發(fā)展自主品牌，這是比較有價值的領(lǐng)域。并且，目前魚躍主要做升級，而非轉(zhuǎn)型。今后，企業(yè)不只做產(chǎn)品，還要發(fā)展生產(chǎn)制造平臺。例如魚躍現(xiàn)在使用的一條800米長的家用制氧機(jī)生產(chǎn)線，全部由企業(yè)自己制造，每３～5秒就能產(chǎn)出一臺家用制氧機(jī)，生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量都在掌控之中”。
　　標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新
　　“小小的針灸針，里面大有學(xué)問。其關(guān)系到環(huán)境資源保護(hù)、生產(chǎn)模式的更新?lián)Q代等很多問題?！苯K省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處李新天副處長的話題落到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中一個很小但亟須引起重視的領(lǐng)域——中醫(yī)器械上。
　　“世界上主要的中醫(yī)器械制造商集中在中國、韓國、日本和德國。多年以來，我國針灸針生產(chǎn)企業(yè)采用手工繞針的生產(chǎn)方式，技術(shù)相對落后、生產(chǎn)效率較低，質(zhì)量不夠穩(wěn)定。隨著日式、韓式針灸療法的推廣，自動化方式生產(chǎn)的日式、韓式針灸針，逐步被針灸界接受，使我國作為中醫(yī)針灸起源國的地位受到強(qiáng)烈沖擊。作為一家擁有150多年歷史的百年老字號針灸器械生產(chǎn)企業(yè)——華佗牌針灸針凝聚了幾代人的奮斗成果，必須保護(hù)好這個民族品牌?！碧K州醫(yī)療用品廠有限公司副總經(jīng)理徐愛民說。
　　據(jù)了解，蘇州醫(yī)療用品廠近年來一方面在國內(nèi)中醫(yī)器械企業(yè)中較早地進(jìn)行美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟CE、澳大利亞TGA等國際認(rèn)證；另一方面，啟動針灸針國際標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略。徐愛民介紹說，“為爭奪和維護(hù)我國針灸針技術(shù)的國際話語權(quán)，我們向國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）提交了針灸針國際標(biāo)準(zhǔn)提案，并主導(dǎo)制定該針灸針國際標(biāo)準(zhǔn)。今年這一標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)ISO批準(zhǔn)正式發(fā)布。我們企業(yè)真正嘗到了積極與國際接軌的甜頭?！?br /> 　　“我國中醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)與韓國企業(yè)正在爭奪話語權(quán)。讓中醫(yī)走向世界，必須積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，呼吁政府大力支持企業(yè)參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定工作?！睙o錫佳健醫(yī)療器械有限公司的一位負(fù)責(zé)人也表示。
　　據(jù)介紹，每年全球針灸針需求量約５０億只，并且市場需求逐年遞增。然而，傳統(tǒng)針灸針的針柄采用銅質(zhì)材料，我國銅資源并不豐富，需要大量進(jìn)口，并且傳統(tǒng)針灸針的鍍銀工藝還會造成一定程度的環(huán)境污染。近年來，無錫佳健進(jìn)行自主創(chuàng)新，研制出了可機(jī)械化生產(chǎn)的導(dǎo)電塑柄針。該企業(yè)被列為國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)診療設(shè)備生產(chǎn)示范基地建設(shè)單位。蘇州醫(yī)療用品廠加大科技投入，與科研院所和高校聯(lián)合進(jìn)行技術(shù)改造與創(chuàng)新，研制出了針灸針自動繞柄機(jī)，正逐步以自動化設(shè)備代替手工生產(chǎn)。在人員沒有增加的情況下，該廠針灸針產(chǎn)銷量從4年前的2.5億支猛增到2013年的6億多支。
　　期盼政策給養(yǎng)
　　“隨著社會保障體系的建立和醫(yī)改的深化，近年來國家加大了對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度。但是，由于國內(nèi)高端醫(yī)療器械起步晚，醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期偏重于使用進(jìn)口設(shè)備，使得國產(chǎn)高端醫(yī)療器械尤其是治療設(shè)備很難打入國內(nèi)市場?！碧K州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司的負(fù)責(zé)人表示，盡管他所在企業(yè)的無創(chuàng)呼吸機(jī)突破了國外的技術(shù)壁壘，已經(jīng)銷往美國、德國、日本和法國等30多個國家和地區(qū)，并拿到了德國醫(yī)療保險號碼，但是在國內(nèi)開拓市場的難度非常大?！半m然國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)日臻成熟，但很多醫(yī)院仍然認(rèn)為國外產(chǎn)品的技術(shù)水平更高，國產(chǎn)同類產(chǎn)品難以與其抗衡，擔(dān)心使用國產(chǎn)器械進(jìn)行檢查或做手術(shù)會出現(xiàn)故障，有些醫(yī)院在招標(biāo)書上指明了不買國產(chǎn)器械”。
　　凱迪泰的這位負(fù)責(zé)人建議：“政府部門應(yīng)該對已經(jīng)進(jìn)入國際主流市場的國產(chǎn)醫(yī)療器械予以支持，在采購招標(biāo)中將國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先采購目錄?！?br /> 　　蘇州君康醫(yī)療科技有限公司的企業(yè)代表介紹說，隨著人們生活水平的提高及血液透析治療被納入醫(yī)保，國內(nèi)血液透析治療患者數(shù)量急劇增加，年增幅約15%。但是，國內(nèi)醫(yī)院使用的血液透析機(jī)及主要耗材大多是進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)品牌市場占有率不到30%。因此，發(fā)展民族血液透析設(shè)備品牌，提高產(chǎn)品質(zhì)量，減低患者的醫(yī)療成本，已成為國內(nèi)血液透析設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。
　　“值得關(guān)注的是，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使得企業(yè)可以先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可，但是很多企業(yè)已經(jīng)按照原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》投入了大量資金進(jìn)行生產(chǎn)建設(shè)，一些企業(yè)甚至陷入資金困境，希望政府部門對此予以考慮和給予優(yōu)惠政策。面對血液透析設(shè)備被國外品牌壟斷的現(xiàn)狀，國家也應(yīng)該推出一些扶持政策，幫助國內(nèi)血液透析設(shè)備企業(yè)提高市場占有率。另外，由于今年醫(yī)療器械法規(guī)修訂、變更頻繁，希望政府部門及時、全面地解讀新的法律法規(guī)，并給予新生醫(yī)療器械企業(yè)更多的幫扶。”君康的企業(yè)代表說。

（責(zé)任編輯：秋彤）