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　　7月4日，世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍博士在京宣布：“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評(píng)估，中國疫苗國家監(jiān)管體系達(dá)到或超過世衛(wèi)組織按照國際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，中國疫苗生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標(biāo)準(zhǔn)?！?br /> 　　疫苗是最經(jīng)濟(jì)、最安全和最有效的預(yù)防和控制疾病的手段。我國自1978年開始實(shí)行計(jì)劃免疫以來，2013年，麻疹、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎的發(fā)病率較1978年下降95%以上。
　　疫苗的作用越大，其質(zhì)量監(jiān)管越不可掉以輕心。世衛(wèi)組織對(duì)疫苗國家監(jiān)管體系的評(píng)估，是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)公認(rèn)的、可以科學(xué)全面評(píng)估一個(gè)國家對(duì)疫苗監(jiān)管水平的國際考核?！爸挥芯邆涫佬l(wèi)組織認(rèn)可的NRA，該國生產(chǎn)的疫苗才能具備申報(bào)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的基本資質(zhì)，進(jìn)而通過認(rèn)證被聯(lián)合國兒童基金會(huì)等國際機(jī)構(gòu)列入疫苗采購清單?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐說。
　　自1999年起，世衛(wèi)組織采取量化指標(biāo)方式對(duì)各國NRA能力進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估范圍涉及監(jiān)管體系、上市許可和生產(chǎn)許可、上市后監(jiān)管包括對(duì)接種后不良事件的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理等7個(gè)板塊。“目前，在全球接受過評(píng)估的190多個(gè)國家和地區(qū)中，只有36個(gè)國家獲得了世衛(wèi)組織的認(rèn)可，評(píng)估認(rèn)為這7個(gè)板塊的功能是健全的?！蓖趿⒇S介紹。
　　事實(shí)上，這并非世衛(wèi)組織對(duì)我國疫苗監(jiān)管體系的第一次評(píng)估。早在2011年3月，我國的NRA便通過了世衛(wèi)組織的評(píng)估。“但監(jiān)管工作是沒有止境的。當(dāng)時(shí)評(píng)估后，世衛(wèi)組織建議中國監(jiān)管當(dāng)局繼續(xù)保持良好的功能，保持疫苗能夠達(dá)到最高的質(zhì)量?！笔佬l(wèi)組織總部科學(xué)顧問貝爾加比博士指出，監(jiān)管是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，應(yīng)考核其持續(xù)性。按照世衛(wèi)組織的要求，在首次評(píng)估后的3年內(nèi)，要對(duì)NRA進(jìn)行再評(píng)估，考核其是否在持續(xù)且良好地運(yùn)行，即穩(wěn)定性執(zhí)行和可持續(xù)發(fā)展情況。
　　由于2013年發(fā)生了較大規(guī)模的疑似乙肝疫苗接種致死事件，此次再評(píng)估遠(yuǎn)比3年前更受關(guān)注。該事件給我國疫苗監(jiān)管體系的運(yùn)行和發(fā)展情況帶來了考驗(yàn)。
　　“再評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)較上一次有了大幅度的提高。第一次評(píng)估的關(guān)鍵性指標(biāo)是88個(gè)，再評(píng)估的關(guān)鍵性指標(biāo)達(dá)到了128個(gè)。這些關(guān)鍵性指標(biāo)分在七個(gè)板塊當(dāng)中，其中任何一個(gè)不通過，評(píng)估就不能通過?！蓖趿⒇S說，再評(píng)估并非簡(jiǎn)單的重復(fù)考核，世衛(wèi)組織還引入了“成熟度水平”的概念，重點(diǎn)考核NRA的規(guī)范運(yùn)行和監(jiān)管水平的持續(xù)提升。
　　再評(píng)估工作由世衛(wèi)組織的17位專家花費(fèi)5天時(shí)間完成。作為評(píng)估專家組的負(fù)責(zé)人，貝爾加比認(rèn)為，他以一個(gè)外來者的身份“見證了中國的疫苗產(chǎn)品是能夠達(dá)到國際通用標(biāo)準(zhǔn)的”?！爸袊谐浞值哪芰?，保證生產(chǎn)出來的疫苗產(chǎn)品質(zhì)量得到足夠的監(jiān)管和認(rèn)證?！彼f。
　　我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織的再評(píng)估，另一個(gè)重要意義在于，國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品將有機(jī)會(huì)角逐國際市場(chǎng)。
　　貝爾加比表示，再評(píng)估的通過，意味著中國生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品，包括經(jīng)過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證和尚未經(jīng)過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品，有機(jī)會(huì)走進(jìn)世界上任何一個(gè)地方，因?yàn)槠浞鲜佬l(wèi)組織的國際通用標(biāo)準(zhǔn)。
　　目前，我國已成為世界上有實(shí)力的疫苗生產(chǎn)國之一，具有疫苗批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)41家，可以生產(chǎn)61種疫苗，預(yù)防33種傳染病，疫苗年產(chǎn)能已經(jīng)超過10億劑次。王立豐認(rèn)為，由于國產(chǎn)疫苗價(jià)格上具有優(yōu)勢(shì)，若進(jìn)入國際市場(chǎng)，將極具競(jìng)爭(zhēng)力。
　　當(dāng)天，世衛(wèi)組織在宣布我國NRA再評(píng)估通過的同時(shí)，還與我國食藥監(jiān)總局簽署了《合作意向書》。合作的目標(biāo)之一，即在于促進(jìn)我國的疫苗標(biāo)準(zhǔn)在接軌國際的基礎(chǔ)上發(fā)揮更重要的作用。
　　世界衛(wèi)生組織駐華代表處、疾病預(yù)防控制組擴(kuò)大免疫規(guī)劃專家蘭斯博士指出，目前，我國的國產(chǎn)疫苗主要在國內(nèi)進(jìn)行接種；若能推動(dòng)實(shí)現(xiàn)疫苗安全與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全球統(tǒng)一，將意味著我國以后出口的疫苗和在國內(nèi)使用的疫苗擁有完全一樣的質(zhì)量，而且，進(jìn)口疫苗和國產(chǎn)疫苗也不會(huì)有差別；這不僅有利于國產(chǎn)疫苗的出口，還可以提升國內(nèi)家長(zhǎng)對(duì)國產(chǎn)疫苗的信心。（本報(bào)記者 陳海波）

（責(zé)任編輯：秋彤）