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本報(bào)記者 吳紅月

    6月18日，在天津舉行的第八屆中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)北京展區(qū)，北京民海生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“民海生物”）的三款產(chǎn)品備受關(guān)注，分別是無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗以及麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗。
    北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心負(fù)責(zé)人告訴科技日?qǐng)?bào)記者，民海生物技術(shù)創(chuàng)新的無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗是一種可同時(shí)預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)以及由b型流感嗜血桿菌引起的疾病的聯(lián)合疫苗，是我國(guó)首次成功研制上市、打破了國(guó)外技術(shù)壟斷的四聯(lián)疫苗；是在政府創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略指導(dǎo)下，自主創(chuàng)新的國(guó)家863項(xiàng)目和北京市科委重點(diǎn)支持的項(xiàng)目。目前經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證并成功上市，年銷售產(chǎn)值已達(dá)到4億多元。
    在北京大興生物醫(yī)藥基地思邈路最西端一個(gè)占地100畝的地界上，一座酷似“民”字的大門之內(nèi)，集中著一排辦公樓、實(shí)驗(yàn)室和幾座嶄新的生產(chǎn)車間。從開(kāi)始創(chuàng)建至今10年間，民海生物在這里完成了其疫苗產(chǎn)品設(shè)計(jì)、自主研發(fā)、臨床、中試到產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展歷程，用民海人的話說(shuō)，我們踏踏實(shí)實(shí)，一步一個(gè)腳印，以自己的行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)著疫苗產(chǎn)業(yè)的“中國(guó)夢(mèng)”。
    產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)
    以自主創(chuàng)新為始終
    民海的疫苗從創(chuàng)立之時(shí)，就強(qiáng)調(diào)以發(fā)展自主創(chuàng)新的技術(shù)為己任，“要做就做最好的。我們就是要讓中國(guó)人用上自己研發(fā)和生產(chǎn)的疫苗”，民海生物董事長(zhǎng)杜偉民告訴科技日?qǐng)?bào)記者。
    事實(shí)上，由于抗生素的濫用，由b型流感嗜血桿菌（Hib）引起的疾病已是導(dǎo)致世界各地5歲以下幼兒發(fā)病和死亡的一個(gè)主要原因，每年約有30萬(wàn)到50萬(wàn)兒童死于Hib細(xì)菌引起的腦膜炎和肺炎等疾病。因此，世界衛(wèi)生組織建議，各國(guó)在能力和優(yōu)先重點(diǎn)適宜時(shí)，應(yīng)將Hib疫苗納入嬰幼兒的常規(guī)免疫規(guī)劃。在中國(guó)，自實(shí)行國(guó)家免疫規(guī)劃制度以來(lái)，一直在加大疫苗接種的覆蓋率和普及率。杜偉民說(shuō)，“從新生兒到出生的2年間，約有將近30多針劑的疫苗需要接種，而在十年前，國(guó)外市場(chǎng)就已經(jīng)有了四聯(lián)苗甚至五聯(lián)苗，我們必須迎頭趕上?！?br />     于是，從最開(kāi)始的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和臨床試驗(yàn)，民海生物圍繞著無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗的自主創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)展開(kāi)攻關(guān)，并逐步建立起國(guó)內(nèi)先進(jìn)的疫苗研發(fā)中心平臺(tái)和一個(gè)有院士參與的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。
    進(jìn)入863項(xiàng)目及重大專項(xiàng)課題
    承擔(dān)“疫苗國(guó)家隊(duì)”研發(fā)重任
    數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年新增的嬰兒數(shù)約為1600萬(wàn)，隨著人民生活水平的不斷提高，聯(lián)合疫苗以其特殊的優(yōu)勢(shì)具有廣泛的市場(chǎng)需求。業(yè)內(nèi)人士指出，聯(lián)合疫苗可提高疫苗的覆蓋率和接種率；減少兒童多次注射免疫所帶來(lái)的痛苦；減少疫苗管理上的困難；減少家長(zhǎng)、醫(yī)生和兒童的不便和工作量；避免漏種而影響免疫效果；降低接種和管理上的費(fèi)用；簡(jiǎn)化管理和接種記錄及檔案保管。
    據(jù)民海生物科研負(fù)責(zé)人魏文進(jìn)介紹，Hib結(jié)合疫苗與無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗（DTaP）具有相同的免疫程序，國(guó)外是采用在DTaP疫苗基礎(chǔ)上加入新的Hib抗原成份的方法，已成功研制成無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（DTaP/Hib），深受家長(zhǎng)、醫(yī)生和兒童的歡迎。目前，Hib結(jié)合疫苗被認(rèn)為是安全、有效的，在接種3劑疫苗后90%—99%的兒童會(huì)產(chǎn)生抗體。
    魏文進(jìn)回憶說(shuō)，“當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)還尚無(wú)DTaP/Hib聯(lián)合疫苗銷售，雖然DTaP和Hib疫苗已在國(guó)內(nèi)銷售多年，但國(guó)內(nèi)已有的Hib結(jié)合疫苗與歐美的Hib結(jié)合疫苗的質(zhì)量存在較大差距、而且生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，DTaP存在不良反應(yīng)發(fā)生率高、質(zhì)量不穩(wěn)定等狀況，這是需要我們?cè)谘邪l(fā)中認(rèn)真解決的問(wèn)題”。
    在公司創(chuàng)建不到2年的時(shí)間里，民海生物的科研人員與時(shí)間賽跑，努力完成了產(chǎn)品設(shè)計(jì)及臨床試驗(yàn)階段。2006年，以“無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗臨床研究”項(xiàng)目入選“十一五”863課題，獲得科技部500萬(wàn)元的研發(fā)資助。
    魏文進(jìn)說(shuō)，在我國(guó)原有DTaP疫苗和Hib結(jié)合疫苗基礎(chǔ)上研發(fā)符合歐美國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的DTaP/Hib聯(lián)合疫苗具有重大意義，新型DTaP/Hib聯(lián)合疫苗的研究成功，可為我國(guó)開(kāi)發(fā)聯(lián)合疫苗和聯(lián)合免疫技術(shù)奠定基礎(chǔ)和積累經(jīng)驗(yàn)，將產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)利益和社會(huì)效益。也是鑒于上述原因，2009年，北京市科委以重大成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目為該課題的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用再次撥款500萬(wàn)元。
    “科研創(chuàng)新是我們產(chǎn)品立足的根本，能夠進(jìn)入技術(shù)研發(fā)國(guó)家隊(duì)是政府對(duì)民海生物研發(fā)實(shí)力和生產(chǎn)質(zhì)量的認(rèn)可。而且，我們拿出的配套資金也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于課題的支持經(jīng)費(fèi)”，杜偉民強(qiáng)調(diào)說(shuō)，“公司年收入80%以上的利潤(rùn)用于科研投入，是希望能夠盡早為國(guó)家免疫規(guī)劃提供具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗”。
    功夫不負(fù)有心人。2013年底，民海生物公司生產(chǎn)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗正式進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，是第一個(gè)獲得新藥證書(shū)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，已成為國(guó)家計(jì)劃免疫的主要疫苗之一。目前，該產(chǎn)品的年銷售收入已達(dá)上億元。
    以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保證質(zhì)量穩(wěn)定
    世界舞臺(tái)上演繹“中國(guó)夢(mèng)”
    國(guó)家863項(xiàng)目最看重的是技術(shù)具有前瞻性、創(chuàng)新性和產(chǎn)業(yè)化能力，在這三點(diǎn)上，民海生物的疫苗研發(fā)均具有代表性。北京市生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心主任雷霆曾經(jīng)表示，生物技術(shù)研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化一直是科研成果落地的一大瓶頸，而民海生物在這方面有自己的探索，也取得了相當(dāng)?shù)某煽?jī)。
    “我們非常重視創(chuàng)新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，在課題的研發(fā)階段就會(huì)以市場(chǎng)需要作為出發(fā)點(diǎn)，同時(shí)，在規(guī)?；a(chǎn)階段完全按照跨國(guó)企業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制質(zhì)量，這使得我們可以很快地將新技術(shù)應(yīng)用于產(chǎn)品，保證質(zhì)量的穩(wěn)定”。杜偉民認(rèn)為，疫苗企業(yè)從原材料到生產(chǎn)過(guò)程再到檢驗(yàn)，都必須是高標(biāo)準(zhǔn)的。民海的疫苗生產(chǎn)線是國(guó)外設(shè)計(jì)的，設(shè)備也是采購(gòu)最先進(jìn)的，企業(yè)所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于跨國(guó)公司的標(biāo)準(zhǔn)。
    正因?yàn)閲?yán)格的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量管理，為民海生物的疫苗產(chǎn)品贏得了廣泛聲譽(yù)。來(lái)國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、研發(fā)部門和企業(yè)紛紛與民海生物展開(kāi)合作。
    2014年4月15日，民海生物公司與世衛(wèi)組織（WHO）和荷蘭Intravacc公司正式簽約， 引進(jìn)Intravacc特有的sIPV（脊灰滅活疫苗）全套生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理系統(tǒng)，民海生物生產(chǎn)的該類疫苗將由WHO采購(gòu)，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
    杜偉民表示，民海生物作為一家國(guó)內(nèi)生物疫苗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的領(lǐng)軍企業(yè)，擁有默克乙肝疫苗、巴斯德人二倍體狂犬疫苗全套技術(shù)成功的引進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，他說(shuō)，“我們將爭(zhēng)取早日生產(chǎn)出符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的sIPV疫苗，使其服務(wù)于全世界”。

（責(zé)任編輯：秋彤）