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    編者按：第三屆京交會中醫(yī)藥簽約項目有18項，涉及醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)培訓(xùn)、醫(yī)療旅游、遠(yuǎn)程醫(yī)療等，但有關(guān)中成藥的項目卻是空白。在海外，中成藥只能以保健品的形式出現(xiàn)，而不能以處方藥的身份亮相，成為中醫(yī)藥出海的難題。多位專家在接受北京商報采訪時，道出了其真實原因和未來解決方案。
　　歐盟市場需求小　中國藥企缺乏注冊積極性
　　歐盟是世界最大的植物藥市場，在每年50億歐元的市場份額中，德國占39%、法國占29%，而中國作為中醫(yī)藥發(fā)源地，出口到歐盟的植物藥只占2%。在第三屆京交會中國國際醫(yī)療旅游服務(wù)推介交易會暨中國健康服務(wù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)盟成立大會上，麥迪博智國際商務(wù)咨詢有限公司總經(jīng)理李靖雯認(rèn)為，現(xiàn)在中國中成藥進(jìn)入歐盟市場很難，原因很多，前幾年查出麻黃、附子等中藥成分有毒，這更增加了中國中成藥進(jìn)入歐盟市場的難度。我國需要讓國外的人真正了解中醫(yī)藥的理論，哪些藥在中國用了很多年，很多人吃了沒中毒，把這些工作逐步細(xì)化。
　　李靖雯表示，現(xiàn)在歐盟藥監(jiān)局的政策對我國也非常不利，按歐盟的要求中成藥不能放在藥的種類里、要以食品保健品的形式進(jìn)口、外包裝不能寫主治、不能做廣告等。要消除這些貿(mào)易壁壘，需要聯(lián)合我國的中藥協(xié)會、歐盟的醫(yī)師協(xié)會等部門做相關(guān)落地工作。
　　世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會副秘書長黃建銀認(rèn)為，對于《歐盟傳統(tǒng)植物藥的注冊指令》的通過并不是非常難，只要該植物藥在中國有30年的使用歷史，在歐盟國家有15年的使用歷史就可以，現(xiàn)在歐盟國家的傳統(tǒng)植物藥通過該注冊有200多個。中成藥在歐盟市場需求量小，中國中藥企業(yè)因缺少利益驅(qū)動，所以注冊的積極性不高。
　　美國FDA試驗　中成藥用分子難說清楚
　　第三屆京交會同仁堂與美國加州中醫(yī)藥大學(xué)簽約，同仁堂要參股該大學(xué)，共同培養(yǎng)中醫(yī)人才，為下一步同仁堂全面開啟美國市場做準(zhǔn)備。同仁堂以教育培訓(xùn)為起點來拓展美國市場，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這不失為明智之舉，天津天士力集團(tuán)研制的中成藥丹參滴丸，在1997年開始做美國FDA的臨床試驗，但現(xiàn)在十多年過去了，目前在美國FDA的臨床期試驗中還沒有通過。以教育培育為切入，比直接進(jìn)口中成藥到西方國家要相對容易些。
　　北京中醫(yī)藥大學(xué)國際學(xué)院院長傅延齡表示，中國的中成藥以處方藥身份進(jìn)入美國主流醫(yī)藥市場需要通過FDA臨床試驗，而這個實驗需要經(jīng)過有效中藥組方分離。小復(fù)方藥中藥種類少，成分相對單一，西方藥學(xué)界前開始接納小復(fù)方藥。但大復(fù)方藥含有多種中成藥，一種中藥就含有多種成分，各種成分用分子來表達(dá)就很難說清楚。FDA試驗很難對復(fù)方藥的多種成分進(jìn)行有效分析，什么成分發(fā)揮什么功效，各個成分之間是什么關(guān)系等等。
　　中成藥的復(fù)方藥由幾十種物質(zhì)混合在一起，加工處理時這些物質(zhì)又可能發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)，所以在制成中成藥后，即使采用最先進(jìn)的儀器也無法分析出它的原始配方和生產(chǎn)工藝。西方人對此疑慮重重，也因此對中藥的安全性和有效性始終抱著謹(jǐn)慎的態(tài)度，西方國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也成為中藥“走出去”的瓶頸之一。
　　制定國際標(biāo)準(zhǔn)　中成藥沒有話語權(quán)
　　西醫(yī)在西方是主流醫(yī)學(xué)，中醫(yī)是替代醫(yī)學(xué)。“雖然中醫(yī)藥在中國有自己的標(biāo)準(zhǔn)，但是如果想走出國門，必須按照國際規(guī)則來進(jìn)行注冊。二戰(zhàn)之后，經(jīng)濟(jì)全球化是以美國為主導(dǎo)的國際規(guī)則，我們的中醫(yī)藥還沒有強(qiáng)大到可以制定國際規(guī)則的地步，因此我們必須是跟隨性戰(zhàn)略，與國際展開對話，商榷中醫(yī)藥‘走出去’的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。”黃建銀表示。
　　如何建立與國際接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司董事會秘書袁精華表示：“這就對中藥從種植、流通、炮制、生產(chǎn)等諸多環(huán)節(jié)都提出要求，要有嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理辦法，要能拿數(shù)字說話，而且有權(quán)威部門的認(rèn)證依據(jù)?！毕啾戎袊?，日本在中藥國際化的道路上，與中國走的是兩條不太相同的路子。
　　據(jù)了解，日本極力推廣傳統(tǒng)醫(yī)藥，從我國“藥圣”張仲景的《傷寒論》和《金匱要略》中篩選出210條經(jīng)典古方作為非處方藥批準(zhǔn)使用。后經(jīng)過不斷補(bǔ)充，現(xiàn)已有233種漢方制劑被納入國家醫(yī)保體系。他們從很早就建立了中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系，而我們國家真正建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是從近幾年才開始的?？梢哉f，日本對中藥質(zhì)量的控制水平已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過我國。而且日本在中藥研發(fā)中就強(qiáng)化國際化意識，在研發(fā)時更多地運用西方技術(shù)而非中國中醫(yī)理論，這樣開發(fā)出來的產(chǎn)品更容易被歐美國家認(rèn)可。
　　“現(xiàn)代西醫(yī)除了與科學(xué)理論接軌，還發(fā)展了‘循證醫(yī)學(xué)’以及統(tǒng)計學(xué)應(yīng)用，然而中醫(yī)始終是知識理論的闡述，缺乏直觀量化的數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)化的東西，這是走出國門所欠缺的?！?袁精華認(rèn)為。（劉亞力  夏姍姍）

（責(zé)任編輯：秋彤）