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□ 何清杭　劉秋紅

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱為《條例》）在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管方面有諸多亮點(diǎn)，如明確了“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，適當(dāng)簡(jiǎn)化和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。為使《條例》切實(shí)保障醫(yī)療器械安全有效，筆者對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的配套法規(guī)提出6點(diǎn)建議。
　　建議1：加強(qiáng)委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督
　　關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，按照《條例》規(guī)定，委托方只需要取得相應(yīng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證或辦理備案后，就可以委托取得相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。
　　為了避免生產(chǎn)企業(yè)在人員、場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理等方面與注冊(cè)或備案產(chǎn)品的相關(guān)條件不一致，筆者建議在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中增加“加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督”內(nèi)容，要求對(duì)受托方生產(chǎn)的醫(yī)療器械成品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，以評(píng)估其是否達(dá)到委托方注冊(cè)或備案產(chǎn)品的技術(shù)要求。
　　建議2：建立專職專業(yè)化檢查員隊(duì)伍
　　醫(yī)療器械涉及理、工、醫(yī)等學(xué)科，產(chǎn)品門類多且差異大。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際交流的日益增強(qiáng)，監(jiān)管系統(tǒng)亟需建立高素質(zhì)的、能夠在國(guó)內(nèi)外開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核的檢查員隊(duì)伍。因此，建議在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中增加“建立專職專業(yè)化檢查員隊(duì)伍”內(nèi)容。
　　建議3：完善生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
　　我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理部分實(shí)現(xiàn)了“從管源頭和最終產(chǎn)品”向“全過程監(jiān)管”的轉(zhuǎn)變，但仍無法覆蓋所有考核內(nèi)容。筆者建議，在完善無菌、植入性器械和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則的同時(shí)，制定醫(yī)用電氣、口腔義齒和軟件等產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。
　　建議４：構(gòu)建經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督模式
　　《條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械可直接經(jīng)營(yíng)；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)為備案管理。這在很大程度上降低了經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入門檻。為彌補(bǔ)由此可能帶來的監(jiān)管漏洞，須加強(qiáng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督。筆者建議，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中增加“構(gòu)建經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督模式”等內(nèi)容，要求加強(qiáng)產(chǎn)品抽檢力度，突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管控等。
　　建議５：制定儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)要求
　　如果醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸達(dá)不到相關(guān)技術(shù)要求，就無法滿足安全有效的基本要求。筆者建議，制定“醫(yī)療器械儲(chǔ)存運(yùn)輸技術(shù)要求”等相關(guān)配套規(guī)章。
　　建議６：制定經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理配套規(guī)章
　　筆者建議，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的相關(guān)配套規(guī)章，根據(jù)體外診斷試劑、生物醫(yī)用材料、醫(yī)用電氣等各種醫(yī)療器械的特點(diǎn)，推出相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。
　　（作者單位：福建省廈門市食品藥品監(jiān)管局）

（責(zé)任編輯：秋彤）