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□ 楊洪軍 張霄瀟 郭宇博　中華中醫(yī)藥學會研究與評價辦公室

　　地標升國標品種是目前上市中藥品種中比較特殊的一類，這類獨家品種比較多，部分產(chǎn)品特點突出，差異化明顯，符合企業(yè)大品種培育的基礎(chǔ)條件，目前單品銷售過5億的產(chǎn)品中不乏此類品種，但是由于歷史原因這類產(chǎn)品普遍研究基礎(chǔ)相對薄弱，培育成為大品種需要解決的技術(shù)問題不少，現(xiàn)將地標升國標品種共性問題初步分析如下。
　　一、質(zhì)量標準方面的問題
　　藥材基原不明確。藥材基原與品質(zhì)息息相關(guān)，存在一定的內(nèi)在質(zhì)量差異，而部分地標升國標產(chǎn)品中處方藥材的來源、產(chǎn)地混亂，影響制劑質(zhì)量的均一穩(wěn)定性。部分品種處方中地方特色藥味，無國家標準，基礎(chǔ)研究也比較薄弱，質(zhì)量研究和標準提高存在一定的難度。
　　定性鑒別專屬性較差。地標升國標品種，由于前期研究基礎(chǔ)薄弱，質(zhì)量標準中定性鑒別的方法專屬性較差。部分組方中的地方特色藥味，由于應用少、研究不足，缺乏相應的對照藥材或?qū)φ掌罚苿┪窗凑铡熬?、臣、貴、毒”的原則選擇質(zhì)控對象，難有效控制藥品質(zhì)量。
　　定量質(zhì)控有待提高。隨著現(xiàn)代中藥研究技術(shù)的快速發(fā)展和廣泛應用，高效液相法已經(jīng)發(fā)展成為中藥含量測定的主要方法，但目前地標升國標品種質(zhì)量標準中缺失含量測定項或者使用薄層掃描法定量的產(chǎn)品仍不在少數(shù)。
　　主要活性成分研究缺乏。目前中藥品種的質(zhì)量控制已經(jīng)發(fā)展到量效掛鉤的時代，其關(guān)鍵技術(shù)是主要活性成分的發(fā)現(xiàn)和定量方法的建立，但目前地標升國標產(chǎn)品主要活性成分研究多缺乏，制約質(zhì)控水平提高。
　　檢查項不完整。部分地標升國標品種檢查項不完整，有待完善，例如：部分中藥注射劑缺少重金屬、農(nóng)殘及毒害物質(zhì)的限度檢查。
　　二、生產(chǎn)工藝方面的問題
　　生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標準不匹配。部分地標升國標產(chǎn)品多缺少系統(tǒng)研究，造成在法定生產(chǎn)工藝條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品難達到法定質(zhì)量標準的要求，出現(xiàn)了真實的不合格產(chǎn)品，使合法藥品出現(xiàn)了不合法的身份，造成法規(guī)性風險。
　　生產(chǎn)工藝本身存在先天缺陷。生產(chǎn)工藝研究中，由于受當時科技條件的影響，生產(chǎn)工藝研究不充分，造成了產(chǎn)品工藝先天缺陷，例如：部分顆粒劑或者膠囊劑的吸潮問題。
　　生產(chǎn)工藝與核查工藝不符。由于產(chǎn)品標準中存在的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標準不匹配的實際情況，部分產(chǎn)品的實際生產(chǎn)工藝與法定工藝不完全一致，造成非法定生產(chǎn)工藝的現(xiàn)實存在。
　　三、非臨床研究方面的問題
　　地標升國標品種部分缺失藥效學研究資料，或研究方法、模型選擇不合理，無法真實反映產(chǎn)品的療效、量效關(guān)系及臨床定位等。急性毒性試驗及長期毒性試驗的試驗研究并未按照GLP要求開展，或者給藥周期不能夠支持目前的臨床給藥方案。尤其，作用機理缺乏深入研究，制約了臨床的合理應用。
　　四、臨床研究方面的問題
　　臨床定位不明確。部分地標升國標民族藥的功能主治與現(xiàn)代醫(yī)學適應癥定位上出現(xiàn)錯位，造成標準、說明書與臨床實際用藥中出現(xiàn)脫節(jié)、不匹配、不一致的現(xiàn)象，導致臨床定位。產(chǎn)品再注冊及后續(xù)發(fā)展存在一定問題。
　　不良反應監(jiān)測不充分。地標升國標品種不良反應監(jiān)測較少甚至從未開展。對于不良反應發(fā)生率、特征、影響因素、不良反應物質(zhì)基礎(chǔ)及不良反應發(fā)生后的處理措施等工作都很不充分。
　　臨床試驗研究不規(guī)范。部分地標升國標品種或尚未開展臨床試驗研究，或臨床試驗從樣本量設(shè)計、適應癥定位及實施等都已經(jīng)不符合GCP和現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的要求要求，無法為產(chǎn)品大品種培育服務(wù)。

（責任編輯：秋彤）