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一名醫(yī)療器械行業(yè)專家的呼吁

本報記者 蔣云龍

圖為樊瑜波近影。

制圖：李姿閱

　　“以前進口人工膝關節(jié)要5萬多元一個，冠脈支架要4萬多元一個，有了國產產品之后，它們分別降價到3萬元和2萬多元。在醫(yī)療器械領域，有了國產知識產權的產品，進口產品的價格往往會降到以前的一半左右?！?/span>
　　——長江學者、北航生物與醫(yī)學工程學院院長樊瑜波
　　　　　　
　　為何鼓勵國產原創(chuàng)
　　“有了國產知識產權，進口產品價格能降低近一半”
　　目前，在中國醫(yī)療器械市場里，中國創(chuàng)造能占據多大比例？長江學者、北航生物與醫(yī)學工程學院院長樊瑜波介紹，分為3個層次：
　　低端產品方面，比如醫(yī)用耗材、一次性醫(yī)療用品（注射器、輸液管、輸液袋等）領域，國產產品占據主流，產品質量基本都能得到保證，還可出口創(chuàng)匯。這些產品技術含量相對較低，基本不存在知識產權問題。
　　在中低端領域，比如性能和規(guī)格方面較為低端的超聲儀、監(jiān)護儀、X光機等，國產與進口產品市場爭奪很激烈。這一塊，國產能占到50%左右，質量與國外差距不大，但面臨國外著名品牌公司的日益擠壓，乃至收購。
　　在中高端領域，進口產品占據主流，整體達90%以上。更重要的是，這類產品的核心技術或部件往往被國外公司壟斷，國內企業(yè)多是進口核心加工技術、材料乃至部件，在國內進行系統(tǒng)整合和組裝，產品利潤率較低。
　　樊瑜波介紹，若以60分為質量合格的話，高端產品中，咱們的產品在70分以內，部分優(yōu)秀的能達到80分以上，而進口產品基本能在90分以上。
　　既然進口高端醫(yī)療器械質量比國產的好，為什么還要自主創(chuàng)新，而不直接買進口產品呢？樊瑜波說，只有通過高質量的國產自主品牌產品與進口產品競爭，醫(yī)療器械的市場價格才會下降，才能使得老百姓真正受惠。如果大部分產品都采購進口產品或使用進口品牌的產品，國家將面臨巨大的經濟負擔。
　　“以前進口人工膝關節(jié)要5萬多元一個，冠脈支架要4萬多元一個，有了國產產品之后，它們分別降價到3萬元和2萬多元?！狈げㄕf，“在醫(yī)療器械領域，這樣的例子很多，有了國產知識產權的產品，進口產品的價格往往會降到以前的一半左右?！?br /> 　　在國內，醫(yī)療器械和藥品的銷售比例為1∶3。在發(fā)達國家，醫(yī)療器械和藥品的銷售比例接近1∶1。樊瑜波認為，在我國基層醫(yī)院，比較嚴重的藥物濫用和先進醫(yī)療器械使用不足同時存在。如果能補上醫(yī)療器械的短板，很多疾病在基層就能預防，早期診斷、早期干預、合理治療，則整體醫(yī)療費用還會下降，且更加有利于人民群眾的健康。
　　給國產品牌公平競爭的機會
　　“研發(fā)同類產品，國企要多花2—3年，多投數(shù)百萬元”
　　日前，國務院出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。樊瑜波認為，鼓勵創(chuàng)新需要細化的政策與扶助，要大力發(fā)展醫(yī)療器械相關基礎研究和轉化研究。目前來看，亟須馬上著手的工作有這樣幾個：
　　優(yōu)化現(xiàn)行招標制度。在現(xiàn)在的省級招標規(guī)定中，醫(yī)療器械根據國內與進口區(qū)分，進行分組招標，進口產品享受更高定價。樊瑜波說，“相同等級和性能的產品，進口產品定價更高，附加值更多，自然有錢可以用來開拓并占有更大的市場。很多國內廠商都在抱怨進口產品享受了‘超國民待遇’。類似不合理待遇理應取消，要給國產品牌公平競爭的機會?！?br /> 　　政策扶持亟待加強?，F(xiàn)行政策下，在國外，某些植介入醫(yī)療器械往往定為二類產品，無須臨床試驗即可獲得美國或歐洲上市許可，這些產品在進入中國的時候，按照我國現(xiàn)行政策是無需再進行臨床試驗的，進口產品可以節(jié)省大量時間和成本。
　　而同類產品在我國往往定為三類產品，國產企業(yè)需要多花費2—3年，數(shù)百萬元乃至更多的費用投入，才能使得一個產品進入臨床。長此以往，國內企業(yè)與國外企業(yè)間的差距只會越來越大。
　　不公平競爭應規(guī)范。一方面，大量進口廠商贊助醫(yī)生培訓、參加國際國內學術會議，“一個臨床領域的會議，往往數(shù)萬余名醫(yī)生參加。經費大都是外企贊助的?！?樊瑜波說，大量國際品牌的意見領袖占據會議講壇，討論與介紹的都是進口產品。長此以往，醫(yī)生也會偏愛進口廠商，習慣使用進口產品。另一方面，我們國家每年各類科研經費和臨床培訓經費支持了大批中青年醫(yī)生前往歐美發(fā)達國家學習，學習期間接觸和使用的大都是國外公司的產品，一定程度上為國外公司做了免費培訓。
　　同時，進口廠商對于規(guī)模小、威脅小的國產自主創(chuàng)新企業(yè)，惡意降價競爭，擠壓其生存發(fā)展空間。對于已經形成一定規(guī)模的國產創(chuàng)新品牌，外企往往巨資收購，然后讓其慢慢退出市場。一旦沒有國產產品與之競爭，進口產品完全壟斷市場以后，就會產生價格壟斷。
　　樊瑜波認為，這類情況如果得不到糾正，為高價醫(yī)療器械和類似培訓、會議埋單的，還是國家醫(yī)?；鸷突颊弑旧怼?br /> 　　監(jiān)管細化，別一把尺子量到底
　　“如果電飯煲是醫(yī)療器械，得賣1萬多塊錢一個，廠家才能不虧本”
　　醫(yī)療器械發(fā)展涉及方方面面。樊瑜波說，我們是一個后發(fā)國家，還有很多課要補：
　　要像重視藥一樣重視醫(yī)療器械。新中國成立以來，我們的藥品行業(yè)是非常完整的，從藥監(jiān)局到國家研究所、到國字頭的藥品廠，以及大量的醫(yī)藥學校?，F(xiàn)在，相對于全國1000多個本科和專科的藥相關專業(yè)，生物醫(yī)學工程專業(yè)是20世紀80年代之后才有的，現(xiàn)在也不過100多個。醫(yī)療器械是一個多學科交叉、高知識沉淀的技術領域，理應增加投入。
　　要有更專業(yè)化、更細致的監(jiān)管。相對藥來說，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍規(guī)模和水平還有很大差距，還應加速提升，應該招收更多生物醫(yī)學工程等直接相關專業(yè)出身的人員?，F(xiàn)在，類似電子血壓儀這樣的產品，相關部門也像管藥品一樣，要求其有大量的臨床試驗才能注冊。實際上，這完全沒有必要，只是推高了國內研發(fā)的周期和成本。
　　樊瑜波開玩笑說，“電子血壓儀的危險性其實連電飯煲都不如，如果電飯煲也是醫(yī)療器械，可能得賣1萬多塊錢一個，廠家才有可能不虧本。”
　　創(chuàng)新研發(fā)的鏈條，需要國家進一步的扶持。樊瑜波說，“‘十二五’以來，科技部、發(fā)改委等國家有關部門加大了重視和支持，但是重視程度仍然不足，醫(yī)療器械科技領域仍未列入國家重大專項?！痹趪鴥?，從基礎研究、轉化研究到應用研究，整個創(chuàng)新鏈還很薄弱、很不完整。在美國，大學、研究所乃至個人都可以申請醫(yī)療器械注冊（FDA注冊），而目前我國相關法規(guī)不允許大學等研究機構和臨床單位申請注冊，對于調動醫(yī)療器械創(chuàng)新資源和力量極為不利。
　　樊瑜波說，“國務院新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相比過去有了很大的進步，優(yōu)化了醫(yī)療器械發(fā)展的監(jiān)管政策環(huán)境，但是，醫(yī)療器械種類過萬，政策和監(jiān)管都要更細化，要有針對性。對不同原理、不同風險的醫(yī)療器械，別一把尺子量到底。對進入人體的高風險器械，理應更加從嚴監(jiān)管。而對一些二類診斷類儀器及一些原理清晰、材料可靠的三類器械，不妨有針對性地優(yōu)化監(jiān)管辦法，降低注冊周期和成本。”

（責任編輯：秋彤）