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李 偉 趙洪彬

　　痰熱清注射液是上海凱寶藥業(yè)股份有限公司歷經(jīng)8年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品，在清熱解毒類中藥注射劑細(xì)分市場當(dāng)中連續(xù)3年占有率位居第一名，痰熱清的成功研發(fā)與上市離不開中藥數(shù)字化提取技術(shù)的應(yīng)用。
　　凱寶藥業(yè)與浙江大學(xué)投資合作開發(fā)的自動化控制系統(tǒng)，突破了傳統(tǒng)的提取工藝，分別針對痰熱清注射液中的每一味中藥材中的有效成分進(jìn)行提取，將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合, 不斷完善提高數(shù)字化提取技術(shù)。通過實(shí)時監(jiān)控中藥產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵性工藝參數(shù)（如溫度、壓力、液位、體積、密度、時間、pH值等），使藥品質(zhì)量得到不斷提升。
　　痰熱清注射液中藥提取自動化技術(shù)和傳統(tǒng)的制藥工藝相比具有以下突出優(yōu)勢：
　　自動化操作避免人為誤差  中控系統(tǒng)在線控制涵蓋對中藥提取實(shí)行了全過程控制，不僅將自動化控制技術(shù)和生產(chǎn)工藝有效融合到制藥工藝設(shè)備中，同時也對公用系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了數(shù)字化控制。
　　工序之間物料轉(zhuǎn)移自動化  為了實(shí)現(xiàn)污染風(fēng)險最低化，使產(chǎn)品質(zhì)量得到有效、科學(xué)的控制，凱寶通過自動化控制實(shí)現(xiàn)了各工序間特別是液態(tài)物料之間轉(zhuǎn)移的密閉管道運(yùn)輸，在各生產(chǎn)單元生產(chǎn)完成后及時快速轉(zhuǎn)運(yùn)到下一個工序，將各個生產(chǎn)單元有機(jī)聯(lián)系起來，降低了物料暴露在空氣被微生物污染的風(fēng)險。
　　數(shù)字化提取  凱寶嚴(yán)格按照新版GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)信息的集成，建立了完整可靠的生產(chǎn)過程實(shí)時數(shù)據(jù)庫和關(guān)系數(shù)據(jù)庫，生產(chǎn)過程中的各種數(shù)據(jù)、報(bào)表及趨勢圖，可以自動存儲、自動打印，為工藝改進(jìn)、過程分析提供了依據(jù)。
　　生產(chǎn)數(shù)據(jù)報(bào)表可追溯  凱寶的整個生產(chǎn)過程借助于強(qiáng)大的工業(yè)通訊網(wǎng)絡(luò)，中藥提取自動化將整個生產(chǎn)流程和自動化控制系統(tǒng)納入到統(tǒng)一的信息管理平臺上，使得控制信息與企業(yè)經(jīng)營管理信息相互對接，通過可視化現(xiàn)場監(jiān)控畫面能夠看到現(xiàn)場操作情況，為生產(chǎn)管理帶來大量便捷直觀、系統(tǒng)化信息，便于及時正確處理過程偏差，降低質(zhì)量風(fēng)險，規(guī)范實(shí)施GMP，將企業(yè)生產(chǎn)管理帶入到一個全新的境界。
　　提高設(shè)備利用率  數(shù)字化提取改變了傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)單獨(dú)操作的局面，可以實(shí)現(xiàn)自動投料、提取、放液、出渣、濃縮等操作，最大限度提高人工、能源、設(shè)備利用率，三期工程完成后，痰熱清注射液年產(chǎn)量有望從原來的1500萬支提升到1億支，生產(chǎn)效率不斷提高。
　　完善的安全連鎖設(shè)置  凱寶通過在生產(chǎn)過程設(shè)置互鎖功能，使不同工序間的閥門不能同時打開，避免物料交叉污染；在線控制實(shí)時監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境溫度及可燃、易爆氣體濃度，一旦超過即定限度馬上發(fā)出報(bào)警信號并自動采取緊急制動措施；真空泵聯(lián)鎖，密度、酒精濃度檢測反饋等現(xiàn)代化的自控技術(shù)，極大限度地保證了生產(chǎn)安全性。

（責(zé)任編輯：秋彤）