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地奧心血康膠囊成為我國(guó)第一個(gè)進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)的自主創(chuàng)新藥

　　4月18日，中國(guó)科學(xué)院舉行新聞發(fā)布會(huì)，正式宣布其下屬的成都地奧制藥集團(tuán)公司的創(chuàng)新藥物——地奧心血康膠囊成功獲準(zhǔn)歐盟注冊(cè)上市。這是我國(guó)成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療性藥品，也是歐盟成員國(guó)以外獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一個(gè)植物藥，標(biāo)志著我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了零的突破。
　　這一突破是如何實(shí)現(xiàn)的？它的成功將對(duì)民族醫(yī)藥產(chǎn)生哪些影響，對(duì)中藥的國(guó)際化有何啟示？
　　
　　企業(yè)一小步，中藥邁向世界一大步
　　記者18日從中國(guó)科學(xué)院舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上了解到：3月22日，荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)（MEB）官網(wǎng)向全球發(fā)布了地奧心血康膠囊成功在該國(guó)注冊(cè)獲準(zhǔn)上市的消息，并作出評(píng)價(jià)：“地奧心血康膠囊是首個(gè)歐盟境外獲得批準(zhǔn)的植物藥藥品”，“區(qū)別于其他作為食品補(bǔ)充劑的中藥產(chǎn)品”，“它的獲準(zhǔn)上市……是基于對(duì)其藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，已經(jīng)評(píng)估通過(guò)”。
　　這一消息在中醫(yī)藥界和科技界引發(fā)了強(qiáng)烈反響——
　　全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”技術(shù)總師桑國(guó)衛(wèi)院士用4個(gè)字概括此事對(duì)我國(guó)新藥創(chuàng)制的價(jià)值——“意義重大”。
　　中科院院長(zhǎng)白春禮評(píng)價(jià)說(shuō)，地奧心血康膠囊開(kāi)我國(guó)自主創(chuàng)新藥物進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)之先河。
　　“企業(yè)的一小步、我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界的一大步?！鄙虾Ｖ嗅t(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)陳凱先院士這樣表示。
　　“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”技術(shù)副總師、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮院士告訴記者，早在“九五”期間，國(guó)家就明確提出了中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的中長(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。地奧心血康膠囊終于使我國(guó)中藥產(chǎn)品以“藥品”身份堂堂正正進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng)。
　　據(jù)介紹，中藥過(guò)去在國(guó)際主流市場(chǎng)只能作為保健品或其他非藥品應(yīng)用。特別是歐洲藥監(jiān)局要求從２０１１年起所有進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的中藥均需經(jīng)過(guò)注冊(cè)程序，使我國(guó)傳統(tǒng)中藥更加難以進(jìn)入歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)?！　　　?/span>
　　“此次在荷蘭上市是我們國(guó)際化戰(zhàn)略的第一步?！钡貖W集團(tuán)董事長(zhǎng)、總裁李伯剛介紹說(shuō)，歐盟國(guó)家藥政管理基本一致，根據(jù)歐盟成員國(guó)藥政管理互相認(rèn)可的相關(guān)協(xié)議，進(jìn)入一個(gè)成員國(guó)后再進(jìn)入其他國(guó)家基本只是程序化工作。
　　緊張沖刺6年，終獲荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)批準(zhǔn)
　　地奧心血康膠囊是中科院所屬的成都地奧制藥集團(tuán)有限公司自主研制生產(chǎn)的。
　　1982年，時(shí)任成都生物研究所課題組負(fù)責(zé)人的李伯剛承擔(dān)了中國(guó)科學(xué)院重點(diǎn)科研課題——防治心血管疾病植物藥“地奧心血康”的研制任務(wù)。經(jīng)過(guò)上千次的反復(fù)試驗(yàn)，他和同事們終于把大孔樹(shù)脂技術(shù)與有機(jī)溶媒技術(shù)進(jìn)行科學(xué)集成，成功分離純化出天然產(chǎn)物中的有效成分——甾體皂苷，并規(guī)?；a(chǎn)。
　　地奧心血康膠囊自1988年獲準(zhǔn)生產(chǎn)，以確切的療效、良好的安全性和低廉的市場(chǎng)價(jià)格，受到國(guó)內(nèi)外患者的青睞。截至目前，累計(jì)服用患者達(dá)數(shù)億人次。
　　然而，作為中藥產(chǎn)品，地奧心血康膠囊在國(guó)際化之路上走得并不是一帆風(fēng)順。20多年前，李伯剛曾向日本同行提出合作意愿，對(duì)方卻不買賬：你們的研究資料只能作為“參考信息”。
　　為了讓地奧心血康膠囊和中藥走向世界，“地奧心血康再研究課題組”成立了。從源頭藥材種植到原料加工再到成品制造，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都以國(guó)際現(xiàn)代制藥生產(chǎn)規(guī)范為標(biāo)桿，藥材、原料、半成品、成品標(biāo)準(zhǔn)以歐洲藥典為標(biāo)準(zhǔn)。
　　2006年3月，地奧集團(tuán)開(kāi)始與荷蘭應(yīng)用科學(xué)院（TNO）下屬的生物醫(yī)藥研究所（SUB）合作，共同開(kāi)展中藥進(jìn)入歐盟國(guó)際市場(chǎng)的研究。雙方科學(xué)家緊密合作，在系統(tǒng)學(xué)習(xí)雙方藥典、藥物和歐盟植物藥藥品注冊(cè)法規(guī)的同時(shí)，對(duì)地奧心血康的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理深入研究，并實(shí)施歐盟GMP規(guī)范生產(chǎn)。
　　2008年2月，地奧集團(tuán)向荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)（MEB）遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于該年3月遞交了歐盟GMP認(rèn)證申請(qǐng)。2009年11月，荷蘭健康保護(hù)檢查局的歐盟GMP檢查官員到地奧集團(tuán)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了為期4天的認(rèn)證檢查，歐盟GMP認(rèn)證一次性通過(guò)。2010年1月，地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書(shū)。2012年3月14日，地奧心血康膠囊成功獲得荷蘭MEB批準(zhǔn)。
　　中藥怎樣走向世界？
　　據(jù)媒體報(bào)道，中醫(yī)雖然傳播到世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，但普遍難以打入國(guó)際醫(yī)藥的主流市場(chǎng)，大部分只能在華人圈子里使用?！爸兴巼?guó)際化”口號(hào)喊了多年，中藥還一直在家門口徘徊。
　　有專家說(shuō)，中藥走向國(guó)際，應(yīng)該是指中藥以處方藥的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要進(jìn)入對(duì)方的主流醫(yī)療體系。
　　18日的新聞發(fā)布會(huì)上，記者們最關(guān)心的還是中藥國(guó)際化的經(jīng)驗(yàn)。
　　專家們指出，中藥國(guó)際化的最大困難，在于“理解障礙”。作為中國(guó)傳統(tǒng)文化的重要代表，中藥的理論基礎(chǔ)、制作方法，與作為西方現(xiàn)代科技成果的西藥有很大差異。比如說(shuō)，陰陽(yáng)、虛實(shí)，這些難以解釋的中醫(yī)概念，如何讓外國(guó)人聽(tīng)得懂？
　　此外，中藥的國(guó)際化也需要克服標(biāo)準(zhǔn)、資金和市場(chǎng)等重重“關(guān)口”。特別是標(biāo)準(zhǔn)方面，像西藥和生物藥一樣，中藥的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程需要標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，做到質(zhì)量穩(wěn)定、可控，要有充分的臨床證據(jù)和基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)保證產(chǎn)品的質(zhì)量、療效和安全性。
　　對(duì)此，李伯剛表示，中藥走向世界，企業(yè)扎實(shí)的硬功夫和有效的國(guó)際合作必不可少。
　　他說(shuō)，“扎實(shí)的硬功夫”表現(xiàn)在三個(gè)方面：一是基礎(chǔ)研究要扎實(shí)、精確，把藥品的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理弄清楚、搞明白；二是要通過(guò)長(zhǎng)期的臨床表現(xiàn)資料，讓對(duì)方認(rèn)可藥品的有效性、安全性；第三，從原料加工到生產(chǎn)銷售，都要嚴(yán)格按照生產(chǎn)管理規(guī)范來(lái)操作。
　　尋找有實(shí)力、有影響力的國(guó)外合作伙伴，則是地奧心血康膠囊成功的第二個(gè)經(jīng)驗(yàn)。
　　由于中國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家在藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、監(jiān)管、注冊(cè)等方面的差異很大，如果只靠國(guó)內(nèi)的企業(yè)自己出去闖，可能會(huì)走很多彎路?！拔覀冋业搅艘粋€(gè)理想的合作伙伴——荷蘭應(yīng)用科學(xué)院所屬的生物醫(yī)藥研究所，他們的教授對(duì)中醫(yī)中藥很有研究，我們的合作非常高效?！崩畈畡傉f(shuō)。
　　中科院院長(zhǎng)白春禮、衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺在新聞發(fā)布會(huì)上表示，今后將著力推進(jìn)中藥和民族醫(yī)藥的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化、國(guó)際化，力爭(zhēng)使更多“中國(guó)藥”走向世界。
　　而據(jù)張伯禮院士透露，目前，復(fù)方丹參滴丸、桂枝茯苓丸、扶正化瘀膠囊、當(dāng)歸膠丸等一批優(yōu)秀的中藥也正進(jìn)行國(guó)際化的努力。（本報(bào)記者 趙永新）

（責(zé)任編輯：秋彤）