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本報記者 向佳

　　在日前舉行的上海市科學(xué)技術(shù)獎頒獎大會上，原始創(chuàng)新、自主創(chuàng)新與擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的成果明顯增加，中醫(yī)藥領(lǐng)域的上海和黃藥業(yè)有限公司 “麝香保心丸的研制、現(xiàn)代研究與臨床應(yīng)用”，基于經(jīng)典古方創(chuàng)新研制了治療冠心病的麝香保心丸，并利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對其進(jìn)行深入系統(tǒng)的研究，揭示了產(chǎn)品的科技內(nèi)涵，擴(kuò)大了臨床應(yīng)用。
　　其主要創(chuàng)新點在于：創(chuàng)新研制了復(fù)方中藥“麝香保心丸”。本方源于經(jīng)典古方“蘇合香丸”，按照君臣佐使的組方原理和芳香溫通治則，經(jīng)藥理藥效及臨床試驗創(chuàng)新組方，并采用獨特的微粒丸制劑工藝研制而成，為芳香溫通類治療冠心病心絞痛的代表藥物，其組方配比及工藝被定為國家秘密技術(shù)；首次建立了基于整合化學(xué)物質(zhì)組學(xué)的整體系統(tǒng)生物學(xué)及網(wǎng)絡(luò)生物學(xué)研究體系，用于麝香保心丸的現(xiàn)代研究，揭示了其治療冠心病、心絞痛的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，闡釋了復(fù)方配伍規(guī)律；首次證實了麝香保心丸長期用藥具有改善血管內(nèi)皮功能、良好的臨床耐受性與安全性及可減少各類心血管事件發(fā)生，為麝香保心丸長期用藥提供了臨床證據(jù)。
　　該項目發(fā)表論文104篇，其中SCI收錄14篇，論文被他引678次；出版專著6部。作為芳香溫通的代表藥物被列入《實用內(nèi)科學(xué)》等全國高等學(xué)校教材。并成功實現(xiàn)了科研成果的產(chǎn)業(yè)化，麝香保心丸在重要微粒丸制劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模中列全國第一，2011年銷售額超過6億元，上市后累計銷售收入超30億元。作為國家基本藥物、國家醫(yī)保甲類品種，已在全國8034家醫(yī)院安全應(yīng)用，累計惠及冠心病患者1億人次，成為全國知名的中藥大品種，對推動我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化做出積極貢獻(xiàn)。
　　麝香保心丸由上海市衛(wèi)生局帶領(lǐng)，上海華山醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、上海心血管研究所、上海中藥一廠等一批科研、醫(yī)療、生產(chǎn)單位組成了專門的科研攻關(guān)組，上海華山醫(yī)院終身教授戴瑞鴻為主要負(fù)責(zé)人，歷經(jīng)十年的科研攻關(guān)研制而成。該藥自上市以來，一貫堅持走創(chuàng)新研究的路線，麝香保心丸首次建立了整合化學(xué)物質(zhì)組學(xué)的整體系統(tǒng)生物學(xué)及網(wǎng)絡(luò)生物學(xué)研究體系，從物質(zhì)組學(xué)、基因組學(xué)、代謝組學(xué)、蛋白組學(xué)的角度，全方位闡述了其作用機(jī)制。通過對麝香保心丸的物質(zhì)研究，分離得到95種純化合物并鑒定了其結(jié)構(gòu)，同時建立了標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜，使其質(zhì)量可控穩(wěn)定，為系統(tǒng)研究奠定基礎(chǔ)。
　　清華大學(xué)羅國安教授帶領(lǐng)的課題組通過基因組學(xué)方法對麝香保心丸作用機(jī)制研究發(fā)現(xiàn)：在差異基因表達(dá)數(shù)目上，共篩查出34個共性差異基因，其中14個基因（主要與心肌能量代謝相關(guān)）在麝香保心丸治療組和對照組的表達(dá)水平相反，提示麝香保心丸對此類基因的逆向表達(dá)作用明顯。分子機(jī)制研究顯示，心肌缺血后表達(dá)水平上升的基因可在麝香保心丸干預(yù)后水平下降，而心肌缺血后表達(dá)水平下降基因可在麝香保心丸干預(yù)后水平上升，這說明麝香保心丸具有改善心肌缺血后差異表達(dá)基因的作用。
　　第二軍醫(yī)大學(xué)張衛(wèi)東教授等通過代謝組學(xué)方法研究麝香保心丸抑制心肌梗死機(jī)制表明：麝香保心丸對心肌梗死治療作用的藥理機(jī)制主要是通過調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)、能量代謝及心肌肥大等通路的代謝過程抑制心肌梗死的進(jìn)展。該研究證實麝香保心丸具有治療及預(yù)防心肌梗死的作用。其作用途徑主要包括：抑制心肌細(xì)胞肥大；調(diào)控糖酵解過程，恢復(fù)能量代謝；減輕炎癥反應(yīng)。相關(guān)研究還揭示麝香保心丸可以逆轉(zhuǎn)生物標(biāo)志物水平至正常，表明麝香保心丸可以抑制心肌缺血導(dǎo)致的能量代謝紊亂，提高心肌能量的利用，增加能量供給，減少心肌細(xì)胞凋亡，降低心肌梗死程度，有效的起到了治療心肌梗死的作用。同時，張衛(wèi)東教授課題組還發(fā)現(xiàn)麝香保心丸中的藥效成分可分別與多個冠心病相關(guān)蛋白結(jié)合，主要涉及細(xì)胞增殖和遷移、氧化應(yīng)激、炎癥、血管收縮、脂代謝及能量代謝，從分子水平闡明了麝香保心丸改善冠心病心絞痛的多重作用機(jī)制。
　　上海和黃藥業(yè)多年來一直對經(jīng)典中藥麝香保心丸進(jìn)行持續(xù)的創(chuàng)新研究，從2001年至今先后開展多項科研專題，累計發(fā)表論文400余篇，其研究成果多次被《Life Science》、《Molecular BioSystems》等眾多國際權(quán)威期刊發(fā)表。近年來，上海和黃藥業(yè)又開展了麝香保心丸的一系列的國際前沿研究，其中“整合化學(xué)物質(zhì)組學(xué)的整體系統(tǒng)生物學(xué)研究”為“十一五”科技支撐計劃；“麝香保心丸現(xiàn)代科學(xué)研究與技術(shù)創(chuàng)新”為“重大新藥創(chuàng)制”專項。2011年《隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑平行對照評估麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性冠心病的臨床轉(zhuǎn)歸的臨床研究》（循證醫(yī)學(xué)）也全面展開，該項目是由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士和華山醫(yī)院范維琥教授共同領(lǐng)銜，全國100家三甲醫(yī)院共同參與，對2700例患者進(jìn)行臨床觀察，預(yù)期獲得麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性冠心病患者療效、安全性、遠(yuǎn)期心血管事件影響的科學(xué)評價。使麝香保心丸安全性、有效性的評價建立在強(qiáng)大的臨床研究證據(jù)基礎(chǔ)上。這對實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化必將產(chǎn)生推動作用。

（責(zé)任編輯：秋彤）