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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2014-03-13 18:34:33 熱度：988
本報訊 諾華3月6日宣布，其單抗藥索雷爾（Xolair，奧馬珠單抗）獲歐盟委員會批準，作為一種附加藥物，用于對H1抗組胺藥物反應(yīng)不足的12歲及以上青少年和成人慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者的治療。該藥獲批劑量為300mg，每4周皮下注射一次。
Xolair的獲批，是基于3項關(guān)鍵性Ⅲ期注冊研究（ASTERIAⅠ、ASTERIA Ⅱ、GLACIAL）的積極及一致性結(jié)果。這些研究涉及近1000名對抗組胺藥物不響應(yīng)的CSU患者。研究結(jié)果表明，300mg劑量的Xolair達到了所有的主要終點及預(yù)先指定的次要終點，表明Xolair能夠顯著改善瘙癢和蕁麻疹癥狀。在整個Ⅲ期試驗中，300mg劑量Xolair治療組患者的生活質(zhì)量顯著改善。
目前，Xolair已獲埃及、土耳其、危地馬拉、薩爾多瓦的批準，用于CSU的治療。同時，還有包括美國、加拿大、澳大利亞、瑞士在內(nèi)的20多個國家正在審查Xolair治療CSU的監(jiān)管文件。
CSU又名慢性特發(fā)性蕁麻疹，是一種嚴重的皮膚疾病，特征是皮膚紅腫、癢、時而出現(xiàn)蕁麻疹。在世界范圍內(nèi)，CSU的患病率為0.5%~1.0%，超過50%的患者對獲批劑量的抗組胺藥物治療無反應(yīng)。（董笑非）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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