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來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2014-02-20 16:39:42 熱度：908
本報(bào)訊 吉利德2月10日宣布，其已向美國(guó)食品藥品管理局提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定劑量組合片劑（LDV/SOF，90mg/400mg）的新藥申請(qǐng)。該藥用于基因1型慢性丙型肝炎成人感染者的治療。
此前，F(xiàn)DA已授予LDV/SOF固定劑量組合藥物突破性療法認(rèn)定資格。LDV/SOF新藥申請(qǐng)的提交，是基于3項(xiàng)Ⅲ期研究（ION-1、ION-2、ION-3）的數(shù)據(jù)。
“LDV/SOF 新藥申請(qǐng)的提交，使我們離為所有丙型肝炎患者提供一種簡(jiǎn)單、安全、高效全口服治療方案的目標(biāo)更近了一步。根據(jù)Ⅲ期研究的數(shù)據(jù)，LDV/SOF組合療法有望在短至8周的時(shí)間里‘治愈’基因1型丙型肝炎患者，同時(shí)無(wú)需注射干擾素或聯(lián)合利巴韋林?！奔卵邪l(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官Norbert Bischofberger說(shuō)道。
據(jù)悉，吉利德計(jì)劃于2014年第一季度，向包括歐盟在內(nèi)的其他地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交LDV/SOF的監(jiān)管文件。（董笑非）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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