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周貴華 李 坤

　　在中藥注射劑的生產(chǎn)過程中，創(chuàng)新性和安全性是尤需關(guān)注的問題，上海凱寶自創(chuàng)立以來，始終堅(jiān)持將科技創(chuàng)新作為發(fā)展的第一生產(chǎn)力，在產(chǎn)品生產(chǎn)中，除了牢牢把握安全關(guān)，還不斷將新技術(shù)、新理念運(yùn)用到生產(chǎn)過程中。
　　指紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量
　　痰熱清注射液是國(guó)家藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，首批采用“指紋圖譜控制技術(shù)” 控制產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)代化中藥注射劑，它的優(yōu)勢(shì)在于把過去模糊的質(zhì)量控制變成可視覺化監(jiān)測(cè)的圖譜，對(duì)于產(chǎn)品鑒別、定性、定量分析發(fā)揮了重要作用。
　　痰熱清注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)一系列修訂完善于2013年正式實(shí)施。指紋圖譜由原來的一張圖譜增加至多張圖譜，含量測(cè)定由原來的一張圖譜測(cè)定3個(gè)成分，增加至4張圖譜測(cè)定22個(gè)成分。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升體現(xiàn)了痰熱清注射液物質(zhì)基礎(chǔ)研究成果，含量測(cè)定采用一測(cè)多評(píng)技術(shù)，多成分同時(shí)測(cè)定，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量；采用指紋圖譜建立藥材、中間體及成品相關(guān)性，有效控制批與批之間的差異。
　　合作研究保證用藥安全
　　2011年，上海凱寶與上海市藥檢所、重慶大學(xué)聯(lián)合完成了痰熱清注射液物質(zhì)基礎(chǔ)研究，痰熱清注射液物質(zhì)基礎(chǔ)研究的結(jié)果為“889”，即總固體中結(jié)構(gòu)明確成分達(dá)到80.8%，總固體中可測(cè)成分80.8%，指紋圖譜可指認(rèn)成分達(dá)到93%，各項(xiàng)指標(biāo)均高于國(guó)家中藥注射劑最新技術(shù)要求，完全符合國(guó)家中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的技術(shù)要求。
　　公司目前正與國(guó)家中醫(yī)藥管理局合作進(jìn)行痰熱清3萬例大樣本安全性再評(píng)價(jià)研究，采用流行病學(xué)方法對(duì)痰熱清臨床適應(yīng)證、療效、不良反應(yīng)、合并用藥等方面進(jìn)行深入研究。
　　在藥代動(dòng)力學(xué)方面，上海凱寶與中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合開展對(duì)痰熱清注射液的研究工作，目前第一個(gè)階段的配伍合理研究、退熱機(jī)制研究、主要成分在動(dòng)物體內(nèi)代謝研究工作已經(jīng)結(jié)束；正在進(jìn)行第二階段的研究，目的是找出痰熱清中的主要成分在人體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄的動(dòng)態(tài)規(guī)律。
　　中藥注射劑高度關(guān)注的安全性物質(zhì)主要包括蛋白質(zhì)、聚合物、多糖等。上海凱寶與上海市食品藥品檢驗(yàn)所合作開展痰熱清注射液大分子物質(zhì)研究，建立專屬的質(zhì)量控制方法，研究表明，痰熱清注射液中不含大分子物質(zhì)，進(jìn)一步佐證了其安全性。
　　對(duì)中藥方劑進(jìn)行作用機(jī)制研究，是中藥科學(xué)發(fā)展的必然要求，也是促進(jìn)中藥國(guó)際化應(yīng)用的重要基礎(chǔ)，上海凱寶與清華大學(xué)合作，采用系統(tǒng)生物學(xué)方法，對(duì)痰熱清注射液多靶點(diǎn)作用機(jī)制進(jìn)行研究，為進(jìn)一步明確痰熱清注射液臨床療效提供科學(xué)依據(jù)與理論基礎(chǔ)。
　　凱寶藥業(yè)與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院合作的痰熱清抗細(xì)菌生物膜研究結(jié)果表明，與青霉素相比，痰熱清對(duì)細(xì)菌生物膜有特異的殺傷作用。隨著痰熱清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高和對(duì)質(zhì)量的不懈追求，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量明顯改善，根據(jù)ADR中心報(bào)告顯示，痰熱清注射液的不良反應(yīng)率由萬分之五下降至萬分之三，呈逐年下降趨勢(shì)。

（責(zé)任編輯：秋彤）