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來源：健康報 時間：2014-02-18 12:10:50 熱度：1398
本報訊 （記者喬 寧）國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)生計生委日前聯(lián)合下發(fā)通知，提出包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的基因測序相關產(chǎn)品和技術，如用于疾病預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術準入方可應用；未經(jīng)審批注冊及批準而已經(jīng)應用的，必須立即停止應用。
據(jù)了解，基因測序相關產(chǎn)品和技術屬于當代前沿產(chǎn)品和技術研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全，以及醫(yī)療機構開展基因診斷服務技術的管理、價格、質(zhì)量監(jiān)管等問題。
通知明確，基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件），通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預測等，符合醫(yī)療器械的定義，應作為醫(yī)療器械管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊；未獲準注冊的不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。
通知指出，國家衛(wèi)生計生委負責基因測序技術的臨床應用管理。在相關準入標準、管理規(guī)范出臺以前，該委確定的基因測序臨床應用試點單位，可按照醫(yī)療技術臨床應用管理的相關規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品，并做好相應技術的驗證與評價工作；其他任何醫(yī)療機構不得開展基因測序臨床應用，已經(jīng)開展的，要立即停止。
（責任編輯：秋彤）
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