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食藥監(jiān)總局回應(yīng)嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡事件
檢驗(yàn)結(jié)果需20天左右通報(bào)

王珂　宋亞迪

　　近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的幾個(gè)批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川發(fā)生4例死亡病例。
　　24日，國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪(fǎng)，針對(duì)相關(guān)問(wèn)題作出回應(yīng)。
　　
　　嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡事件發(fā)生后，康泰公司生產(chǎn)疫苗的流向、緊急調(diào)撥疫苗的產(chǎn)品安全等問(wèn)題，受到社會(huì)廣泛關(guān)注。
　　相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)往27省份，食藥監(jiān)總局檢查組已入駐康泰公司
　　食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，事件發(fā)生后，深圳康泰公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗已經(jīng)暫停使用。此外，食藥監(jiān)總局已經(jīng)通過(guò)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，掌握了深圳康泰公司乙型肝炎疫苗所有批次的流向信息。
　　目前，深圳康泰公司在產(chǎn)品有效期內(nèi)經(jīng)掃碼的乙肝疫苗共198批次44030686支，相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售到27個(gè)省（區(qū)、市）。湖南3例嬰兒接種異常反應(yīng)涉及的2個(gè)批次疫苗流向已經(jīng)公布。四川嬰兒接種異常反應(yīng)涉及的疫苗，批號(hào)為C201205049，共生產(chǎn)了270456支，銷(xiāo)售到四川270336支、貴州120支。深圳嬰兒接種異常反應(yīng)涉及的疫苗，批號(hào)為C201207086，共生產(chǎn)了280452支，銷(xiāo)售到廣東113964支、湖南46488支、寧夏12萬(wàn)支。
　　該負(fù)責(zé)人介紹，深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗已經(jīng)得到控制，暫控產(chǎn)品將待此次事件相關(guān)病例的最終調(diào)查結(jié)果，以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)以后，再?zèng)Q定后續(xù)處理問(wèn)題。　　
　　同時(shí)，圍繞社會(huì)高度關(guān)注的涉事疫苗檢驗(yàn)問(wèn)題，該負(fù)責(zé)人介紹，12月13日，湖南省發(fā)生3例嬰兒接種乙肝疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，食藥監(jiān)總局立即派出檢查組趕赴湖南，調(diào)查了解事件情況。同時(shí)，廣東省食品藥品監(jiān)管局也對(duì)深圳康泰公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
　　目前，食藥監(jiān)總局已經(jīng)派出由藥品GMP檢查員和生物制品檢驗(yàn)等方面專(zhuān)家組成的檢查組，對(duì)深圳康泰公司進(jìn)行全面檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)使用的原輔材料、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，同時(shí)對(duì)當(dāng)?shù)丶部夭块T(mén)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，包括檢驗(yàn)是否存在異常毒性等。通過(guò)檢查和檢驗(yàn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)行為是否規(guī)范，疫苗是否存在質(zhì)量等問(wèn)題作出科學(xué)準(zhǔn)確的判斷。
　　該負(fù)責(zé)人介紹，疫苗出廠(chǎng)前均實(shí)行批批檢驗(yàn)，食藥監(jiān)總局也正在對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)大約需要20天，待結(jié)果出來(lái)后將及時(shí)通報(bào)?！　?br /> 　　緊急調(diào)撥的疫苗已檢驗(yàn)合格，可用于接種
　　事件發(fā)生后，多地緊急調(diào)撥了其他企業(yè)生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品，調(diào)撥疫苗的產(chǎn)品安全問(wèn)題引起社會(huì)高度關(guān)注。
　　對(duì)于疫苗的供應(yīng)問(wèn)題，該負(fù)責(zé)人介紹，除深圳康泰公司外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)乙肝疫苗的企業(yè)還有5家，按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，這些疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)批簽發(fā)后方可使用。
　　今年，這5家企業(yè)共有2500多萬(wàn)人份的乙肝疫苗檢驗(yàn)合格，取得了《生物制品批簽發(fā)合格證》，可用于預(yù)防接種使用，“即便臨時(shí)出現(xiàn)短缺，我們也可以督促企業(yè)抓緊生產(chǎn)，完全可以滿(mǎn)足供應(yīng)”，這名負(fù)責(zé)人表示。
　　該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，疫苗產(chǎn)品一直是監(jiān)管重點(diǎn)，監(jiān)管部門(mén)將進(jìn)一步加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)，督促企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量責(zé)任，提高質(zhì)量控制水平，確保疫苗質(zhì)量。
　　此次疫苗控制措施，符合風(fēng)險(xiǎn)匹配原則
　　圍繞為何湖南出現(xiàn)兩名嬰兒注射乙肝疫苗死亡后，沒(méi)有全面停用康泰公司乙肝疫苗的疑問(wèn)，該負(fù)責(zé)人介紹，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的控制措施，是采取與風(fēng)險(xiǎn)相匹配的原則——當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，如果涉及單批次，一般對(duì)該批次產(chǎn)品采取控制措施；如果涉及多個(gè)批次，則會(huì)認(rèn)為存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)而對(duì)整個(gè)產(chǎn)品采取停止使用、召回等措施，甚至?xí)?duì)整條生產(chǎn)線(xiàn)采取停產(chǎn)整頓的措施。
　　該負(fù)責(zé)人解釋說(shuō)，湖南發(fā)生3例嬰兒疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，其中2例死亡，雖尚未查實(shí)具體原因，但為了控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，食藥監(jiān)總局已在12月13日暫停了事件涉及的兩個(gè)批次乙肝疫苗的使用，并對(duì)事件展開(kāi)調(diào)查。
　　此后，深圳又出現(xiàn)1起死亡案例，隨著風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的增加，衛(wèi)生計(jì)生委和食藥監(jiān)總局決定采取進(jìn)一步措施，暫停了深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗的使用。
　　事件發(fā)生后，一些專(zhuān)家、學(xué)者和計(jì)劃免疫工作者認(rèn)為有關(guān)部門(mén)反應(yīng)過(guò)度，不應(yīng)暫停所有批次產(chǎn)品使用。
　　對(duì)此，該負(fù)責(zé)人指出，為了管控可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地保證兒童接種安全，有關(guān)部門(mén)的這一措施是合適的，也是完全必要的，是基于科學(xué)評(píng)估且反復(fù)權(quán)衡后作出的。

（責(zé)任編輯：秋彤）