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來源：健康報(bào) 時(shí)間：2013-11-21 12:01:54 熱度：1079
本報(bào)訊 （記者喬 寧）國務(wù)院法制辦網(wǎng)站近日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見。征求意見稿明確，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不應(yīng)夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，以誤導(dǎo)、慫恿受試者參與臨床試驗(yàn)。
征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確認(rèn)或驗(yàn)證試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)受試者一般從非弱勢(shì)群體中選取，若以弱勢(shì)群體為受試者，應(yīng)遵守倫理委員會(huì)提出的有關(guān)要求。
征求意見稿明確，申辦者應(yīng)向臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或死亡的受試者，提供及時(shí)必要的治療和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
征求意見稿強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者進(jìn)行治療。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)，書面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)和所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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