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來源：健康報 時間：2013-11-14 08:14:58 熱度：1274
本報訊 （記者喬 寧）11月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知，規(guī)定凡處方中含《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所收載28種毒性藥材的中藥飲片，或其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書【成分】項下標(biāo)明毒性中藥飲片名稱，并增加警示語“本品含×××”。
通知明確，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種，若含有毒性中藥飲片，則以同樣標(biāo)準(zhǔn)修訂說明書。此前，根據(jù)我國《中藥品種保護條例》，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期內(nèi)不得公開。
今年2月，云南白藥有關(guān)產(chǎn)品因未標(biāo)示所含毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，被香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局要求回收；但按照大陸相關(guān)法律法規(guī)，其配方、工藝屬“機密”，說明書、標(biāo)簽不列【成分】一欄。此事一出，曾引發(fā)各界對保護中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與尊重消費者知情權(quán)孰輕孰重的爭論。
通知強調(diào)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前提出修訂說明書的補充申請。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書；補充申請備案后6個月內(nèi)，所有已出廠藥品的說明書應(yīng)予以更換。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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