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　　本報北京訊  記者李雪墨報道  近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首批5個附錄，分別為《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》、《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》、《溫濕度自動監(jiān)測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》等。
　　據(jù)了解，新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。
　　此次，國家總局對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中專業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專項內(nèi)容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險環(huán)節(jié)能得到正確的實施和應(yīng)用。
　　附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》共13條，是我國藥品流通過程中第一個全面、系統(tǒng)、全供應(yīng)鏈實施質(zhì)量控制的管理標(biāo)準(zhǔn)，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求。該附錄明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程，強(qiáng)調(diào)了人員培訓(xùn)，是藥品經(jīng)營企業(yè)開展冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)。
　　附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》共22條，是對藥品流通各環(huán)節(jié)采用計算機(jī)管理的流程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作、質(zhì)量控制進(jìn)行的具體規(guī)定，在硬件、軟件和人員職責(zé)等方面都做了細(xì)化，詳細(xì)規(guī)定了系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的要求，對關(guān)鍵崗位人員職責(zé)進(jìn)行了明確，以實現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程有效追溯和企業(yè)經(jīng)營行為的嚴(yán)格控制。
　　附錄《溫濕度自動監(jiān)測》共17條，對藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測功能、數(shù)據(jù)安全管理、風(fēng)險預(yù)警與應(yīng)急、系統(tǒng)安裝與操作等進(jìn)行了具體規(guī)定，明確了系統(tǒng)的硬件組成、測點(diǎn)精度和布點(diǎn)密度，強(qiáng)調(diào)了系統(tǒng)的獨(dú)立性，防止因斷電等故障因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。對于測點(diǎn)的安裝位置、校準(zhǔn)以及設(shè)施設(shè)備的維護(hù)也提出了具體的要求，確保了系統(tǒng)各項功能的有效實現(xiàn)和藥品溫濕度數(shù)據(jù)的有效追溯。
　　附錄《藥品收貨與驗收》共19條，明確了到貨驗收時檢查的具體內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了冷藏、冷凍藥品到貨時應(yīng)當(dāng)檢查的項目，明確了到貨藥品與采購記錄不符等情況的處理辦法，細(xì)化了退貨藥品的管理措施，對實施電子監(jiān)管的藥品及驗收記錄等內(nèi)容也做了詳細(xì)的規(guī)定。
　　附錄《驗證管理》共12條，對于驗證的范圍、參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備條件、實施項目、具體操作、數(shù)據(jù)分析、偏差處理及風(fēng)險控制、質(zhì)量控制文件編制、驗證結(jié)果應(yīng)用等都進(jìn)行了具體規(guī)定。驗證是我國藥品經(jīng)營企業(yè)的一項全新工作。該附錄詳細(xì)地提出了驗證方案的制定、驗證項目的確定、驗證方案的實施等內(nèi)容，并具體明確了冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證項目。

（責(zé)任編輯：秋彤）