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本報記者 薛 原

    貝達藥業(yè)5位國家“千人計劃”專家在凱美納成果發(fā)布兩周年學術大會上集體亮相（左起：胡邵京、王印祥、丁列明、譚芬來、朱凌宇）。

　　貝達藥業(yè)，是10年前3位年輕的海歸博士夢想之路啟程之地。在這里，他們十年磨一劍，誕生了一個海外團隊回國研發(fā)并推向市場的重大新藥——凱美納。
　　在貝達，既能讓人們回味創(chuàng)新之路的艱辛，也能同享成功之后的自豪，更能看到未來中國實現(xiàn)創(chuàng)新夢想的希望。今天的貝達人說：“我們很慶幸，選擇了一條正確的道路。”
　　創(chuàng)業(yè)歷程
　　醫(yī)藥界的“中國合伙人”
　　2013年8月13日，國際著名醫(yī)學權威雜志《柳葉刀》全文發(fā)表了一個由中國企業(yè)研制的抗癌新藥——?？颂婺岬蘑笃谂R床研究結果，成為第一個在該雜志上發(fā)表臨床研究結果的中國創(chuàng)制新藥。該試驗對埃克替尼（凱美納）和吉非替尼作為二三線藥物治療非小細胞肺癌的安全性和有效性進行了比較，證實?？颂婺崤c吉非替尼相當或更優(yōu)。這是全球首個此類藥物的頭對頭比較的研究。
　　《柳葉刀》同期刊發(fā)的編者按高度評價了這一新藥：埃克替尼是中國第一個真正意義上自主研發(fā)的抗癌藥，開創(chuàng)了中國抗腫瘤藥物研制的先河，代表了腫瘤領域的一個里程碑，是一個完美的成功案例。
　　凱美納的背后是貝達藥業(yè)股份有限公司，一個新藥的橫空出世讓他們異軍突起，成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新的樣板。那么，他們啟動這一偉大夢想的鑰匙是什么呢？
　　在今年很火的一部電影《中國合伙人》中，上世紀80年代，3位有著不同經歷的中國青年在大學校園中相識、相知，從一個破舊的廠房開始了英語培訓學校的創(chuàng)業(yè)歷程。
　　他們的故事透射出了很多當代青年企業(yè)家走過的路，在我國醫(yī)藥領域就有一個經歷極其相似的團隊，同樣是3位年輕人，同樣有著海外經歷，同樣與一個破舊的廠房有著不解之緣，同樣心懷夢想。
　　這3位“醫(yī)藥合伙人”就是貝達藥業(yè)的3個創(chuàng)始人：醫(yī)學博士丁列明、生物物理學博士王印祥、醫(yī)用化學博士張曉東。他們各有所長，涵蓋了新藥研發(fā)的上、中、下游。他們都是留學美國，學成之后帶著技術和項目，于2003年回國創(chuàng)業(yè)，開始了艱難的創(chuàng)業(yè)之路。
　　由于對?？颂婺嵫邪l(fā)項目前景的信心，已經有了一定經濟實力的丁列明成為了最早的股東之一，并在之后擔任了貝達藥業(yè)的董事長。另兩個大股東都來自杭州，所以今天的貝達藥業(yè)落戶在了杭州的余杭。
　　審評專家們眼前一亮
　　凱美納的通用名是?？颂婺?，一種靶向性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。
　　美國科學家Stanly Cohen在1960年首次發(fā)現(xiàn)表皮細胞生長因子(EGFR)，并因此獲得了1986年的諾貝爾醫(yī)學獎。近年來，這一靶點被視作人類攻克肺癌的希望，制藥企業(yè)競相進行相關藥物的研發(fā)。?？颂婺嵋彩轻槍@一靶點的，當時幾家跨國公司已有產品進入臨床研究。
　　幾位海歸博士2003年3月回國后，在中國醫(yī)學科學院藥物所繼續(xù)進行埃克替尼的早期研究。當時簡陋的科研條件著實讓研發(fā)團隊吃了不少苦頭。?？颂婺岬膭游镌囼炐枰寐闶笞觯茸屄闶蠡忌夏[瘤，然后觀察藥物的效果。當時是11月，藥物所的動物房是老樓改造的，沒有常溫空調設備，冬天靠暖氣取暖。不巧的是，那年北京還沒供暖就鬧了一場寒流，患病的裸鼠全都凍死了。兩個月的試驗功虧一簣。
　　2005年，埃克替尼完成了臨床前研究。那時，我國的新藥研發(fā)尚未起步，整個醫(yī)藥市場都被仿制藥占據(jù)，審評中心的專家們每天接到的都是毫無新意且不知真假的仿制藥申請。2006年，貝達的博士們帶著?？颂婺岬呐R床試驗申請，緊張而自信地坐在了國家藥監(jiān)局藥品審評中心的評審會場。雖然是一家名不見經傳的小公司拿著一個完全創(chuàng)新的研究成果來報批，但還是令審評專家們眼前一亮，而科學嚴謹務實的匯報，讓這次評審十分順利地通過了。
　　一個在理論研究和動物實驗中都有很好效果的化合物，在人身上不一定就是好藥，這一點博士們心知肚明。因此，臨床試驗從一開始就如履薄冰，幾度險些夭折。
　　“好馬配好鞍”。貝達從一開始就確定要選擇中國最好的臨床試驗機構，他們找到了北京協(xié)和醫(yī)院。當時協(xié)和醫(yī)院接受的臨床試驗項目基本上都來自跨國企業(yè)，臨床藥理基地的領導在電話中一聽是小企業(yè)，電話里就直接拒絕了。貝達藥業(yè)總裁兼首席科學家王印祥只好選擇“闖宮”，爭取到了半個小時的面談機會，結果一聊就是1個半小時，從國際腫瘤治療研究進展聊到藥品的設計初衷和治療機理，切中了專家的興趣點。第二天，大家就接到了協(xié)和醫(yī)院同意接受這個項目的喜訊，專家感慨說：“他們不是商人，是干實事的專家?！?br /> 　　向強者挑戰(zhàn)
　　2008年，貝達藥業(yè)開始布局?？颂婺岬蘑笃诙嘀行呐R床研究。當時市場上兩種同類藥物已經名聲鶴起：2003年，美國FDA批準吉非替尼上市。2004年，世界上第二個靶向抗癌藥厄洛替尼在美國問世。
　　在設計Ⅲ期臨床試驗方案的時候，參與者之間有一個很大的爭議：要不要和吉非替尼做雙盲的對照性試驗？之前的新藥都是與安慰劑對比，或者與化療藥進行對比。當時吉非替尼已經上市了，如果埃克替尼再跟安慰劑對比，很可能審批不能通過；而如果跟化療藥對比，雖然能上市，但在今后的市場銷售中很難跟與其競爭。專家們建議直接跟吉非替尼做頭對頭的雙盲對照試驗，因為從動物實驗和前期臨床研究的結果已經可以看出，?？颂婺嵯鄬τ诩翘婺崾怯袃?yōu)勢的。
　　試驗方案設計出來之后，博士團隊發(fā)現(xiàn)Ⅲ期臨床的預算達到6000萬元，光買進口藥就需要2600多萬元，但他們還是堅定自己內心的抉擇，選擇了27家國內著名醫(yī)院的400個晚期肺癌患者進行雙盲比對試驗。到目前為止，?？颂婺崛匀皇侨蛭ㄒ灰粋€在Ⅲ期臨床試驗中采用陽性靶向藥物對照試驗的抗癌藥。
　　揭盲的日子是2011年6月15日，在中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院孫燕院士的辦公室里。Ⅲ期臨床試驗的盲底委托第三方公司上海泰格醫(yī)藥有限公司著名統(tǒng)計專家、中國醫(yī)學統(tǒng)計學會主委蘇炳華教授設計,兩組外觀一樣的藥物,每盒藥有號碼,號碼掌握在第三方公司手里。當謎底揭開的剎那間，全場沸騰。這個結果不但預示著一個影響腫瘤治療的新藥物誕生，也預示著中國的新藥研發(fā)終于在世界舞臺上邁出了第一步。
　　貝達人給?？颂婺崞鹆艘粋€好聽的名字：凱美納。它的拉丁文意思是“肺的健康食品”。
　　醫(yī)藥界的“兩彈一星”
　　凱美納的橫空出世，給中國醫(yī)藥界帶來了驚喜！
　　2011年8月12日，建國以來最高規(guī)格的新藥上市會在人民大會堂舉行。這是我國第一個在國際腫瘤大會上正式報告的小分子靶向抗癌藥，也是國內首個擁有自主知識產權的靶向抗癌藥。它打破了小分子靶向藥物領域國外大型制藥企業(yè)的壟斷，標志著我國的藥物創(chuàng)新有了質的突破。時任全國人大副委員長桑國衛(wèi)在上市會上對凱美納給予了極高的評價：凱美納的成功,為實現(xiàn)我國從仿制向創(chuàng)新，從醫(yī)藥大國到醫(yī)藥強國的歷史性轉變作出重要貢獻。原衛(wèi)生部部長陳竺說:“這項重大突破,我認為是我們民生領域內，堪比‘兩彈一星’成果的重大突破!”
　　一直以來，我國的醫(yī)藥市場上除了外資企業(yè)的進口藥，就是自己生產的仿制藥，因而我國的《藥品管理法》等一系列法律法規(guī)都是針對仿制藥管理而制定。作為建國以來我國首個自主研發(fā)的真正走在世界前列的化學藥，凱美納的研發(fā)改變了外國人眼中“中國無新藥”的歷史，同時也為我國開創(chuàng)出了一套適合于新藥的政策體系。
　　2012年，凱美納被列入美國權威機構發(fā)布的新藥研發(fā)年度報告，成為該報告有史以來第一個獲得國際機構認可的中國創(chuàng)制新藥。同時，凱美納還獲科技部“十一五”國家科技計劃執(zhí)行突出貢獻獎、世界知識產權組織（WIPO）和中國國家知識產權局聯(lián)合頒發(fā)的“專利金獎”及浙江省科學技術一等獎。
　　行走在創(chuàng)新路上
　　一家企業(yè)不能僅靠一種產品生存。貝達藥業(yè)有著眾多優(yōu)秀的科研人員，凱美納只是開始，能否研發(fā)出下一個具有國際影響力的新藥，對他們是一個考驗。
　　“現(xiàn)在貝達藥業(yè)有11個1.1類的新藥處在不同階段研發(fā)中，但只有凱美納上市銷售。如果單靠這個產品的銷售收入支撐這么多研發(fā)項目，壓力非常大。”丁列明表示，現(xiàn)有的在研產品會采用不同的方式，有些做到一定階段后會考慮技術轉讓，實現(xiàn)階段性的價值，但要把中國市場的權益留在自己手里。
　　貝達藥業(yè)的產品線上“一枝獨秀”的局面馬上就會被打破。該公司預計不久后會上市一個急性淋巴性白血病的首仿藥。今年9月底，貝達與美國安進公司共同建立的合資企業(yè)-貝達安進制藥有限公司已正式掛牌，推進安進公司抗癌藥物Vectibix（帕妥木單抗）在中國的市場化，令中國患者受益，預計近年內能夠上市。
　　凱美納的成功不僅對貝達現(xiàn)有項目的推進增強了信心，還吸引了很多海外研究團隊的目光。不久前，一位海歸博士帶著一個已經進入Ⅲ期臨床的糖尿病藥物研發(fā)項目，輾轉多處找到了貝達的聯(lián)系電話。他們都希望借助貝達比較成熟的平臺，推進新產品的上市。貝達藥業(yè)已然成了這些團隊首選的合作伙伴。
　　記者手記
　　成功不只有幸運
　　在很多業(yè)內人士看來，貝達藥業(yè)是中國制藥行業(yè)中少見的幸運兒。
　　3位海歸博士回國創(chuàng)業(yè)趕上了我國經濟蓬勃發(fā)展之時，正值用人之際，“千人計劃”的出臺讓擁有5名國家級高技術人才的貝達盡享政策福利。
　　2006年，?？颂婺徇M入臨床試驗趕上了我國對仿制藥市場的整治力度達到高潮，中國正需要實實在在的創(chuàng)新藥振奮藥界士氣，因此他們的出現(xiàn)讓藥審中心的官員們眼前一亮。在臨床試驗中更是好運連連。
　　2008年，?？颂婺徇M入Ⅲ期臨床試驗，需要大量的資金支持。他們被納入了剛剛啟動的“重大新藥創(chuàng)制”專項，不但帶來了大量的資金，在后期的準入政策方面也亮起了一路綠燈。
　　2011年，凱美納在人民大會堂舉行了新中國成立以來級別最高的新藥上市會，不但成為“重大新藥創(chuàng)制”專項的樣本工程，還為市場營銷打下了良好的基礎。
　　貝達人在采訪中都坦誠了他們的幸運，但這種幸運源自于務實的選擇，盡“人事”之后，“天命”自然會很好。
　　創(chuàng)新與創(chuàng)造往往是從天馬行空開始，太現(xiàn)實的人只會局限于現(xiàn)有的事物中，而失去了創(chuàng)意的靈感。但貝達的故事告訴我們，創(chuàng)意的瞬間可以是不受拘束的，但實現(xiàn)夢想的過程離不開務實的思維。
　　凱美納的研發(fā)源于中國科學家在美國的研究，但當他們發(fā)現(xiàn)，在美國的產業(yè)化存在著重重困難，而祖國卻又十分需要這樣的藥物時，他們選擇回國，這畢竟是他們熟悉的土地，有廣闊的平臺讓他們施展拳腳。
　　在?？颂婺嵫邪l(fā)成功之時，覬覦者無數(shù)，貝達面對誘惑選擇了堅守，建立起自己的生產和銷售團隊。如今貝達的市值已經比當初翻了幾番，這種選擇是源于他們對產品和中國市場的了解，不但讓貝達在業(yè)界樹立了良好的口碑，還為中國患者帶來了巨大福利。當問及是否要將凱美納推向國際市場，丁列明坦言時候未到，貝達還沒有運作海外市場的能力。對于在研的多個新藥，丁列明團隊已經為他們想好了合適的出路，有的撫養(yǎng)長大，有的收獲階段性成果。
　　在榮譽和利益面前，貝達的科學家們表現(xiàn)出了難得的冷靜，一次次務實的選擇讓命運一次次垂青。最近有本書，名叫《幸運不是天生的，是設計出來的》，與貝達的成功不謀而合。

（責任編輯：秋彤）