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來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2013-09-26 14:38:43 熱度：1097
本報(bào)訊 近日，鐵木制藥有限公司和阿斯利康制藥股份有限公司宣布，在中國(guó)啟動(dòng)利那洛肽治療成年人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。目前，利那洛肽已獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療成年人的IBS-C或慢性特發(fā)性便秘，同時(shí)，它也獲歐盟批準(zhǔn)，用于治療成年人中重度IBS-C。
該Ⅲ期臨床試驗(yàn)將以隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)進(jìn)行，預(yù)計(jì)將有近800位來自中國(guó)、澳大利亞和新西蘭的IBS-C成年患者參與。該試驗(yàn)設(shè)計(jì)與一項(xiàng)為期12周的Ⅲ期IBS-C試驗(yàn)相近，后者為利那洛肽獲得美國(guó)和歐盟地區(qū)監(jiān)管審批提供支持：患者按1:1的機(jī)會(huì)被隨機(jī)分配接受長(zhǎng)達(dá)12周的290微克利那洛肽或安慰劑治療。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為12周期間的腹痛或不適反應(yīng)（研究方案規(guī)定在治療中后期，患者的腹痛或不適反應(yīng)至少改善30%）；12周期間腸易激綜合征的緩解程度（研究方案規(guī)定在治療中后期，患者病癥得以大幅度或完全緩解）。
鐵木制藥和阿斯利康預(yù)計(jì)將于2015年上半年獲得該Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)。
“據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)至少有1300萬(wàn)IBS-C成年患者。IBS-C會(huì)引發(fā)諸如腹痛和便秘等標(biāo)志性癥狀?！卑⑺估抵袊?guó)區(qū)總裁David Snow先生說，“如果利那洛肽能夠獲批，它將幫助IBS-C患者獲得未得到滿足的需求?！保ń瓰懀?/span>
（責(zé)任編輯：秋彤）
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