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□　魏彩彩

神威塞絡(luò)通膠囊創(chuàng)新國際之路。

GAP規(guī)范化生產(chǎn)基地。

現(xiàn)代化的生產(chǎn)車間。

現(xiàn)代化中藥產(chǎn)業(yè)園新綜合制劑車間。

現(xiàn)代化的物流中心。

GMP認證專家組在神威車間進行現(xiàn)場檢查。

　　近日，神威藥業(yè)集團再次榮獲中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會評選的“藥品質(zhì)量誠信示范企業(yè)”。自2007年榮獲“藥品質(zhì)量誠信示范企業(yè)”稱號以來，神威藥業(yè)積極開展質(zhì)量誠信教育，牢固樹立質(zhì)量誠信理念，堅持“以人為本，遵守法規(guī)；風險預控，持續(xù)改進；一流產(chǎn)品，服務(wù)健康”的質(zhì)量方針；牢固樹立“守信為榮、失信為恥”的思想，從我做起、從現(xiàn)在做起，誠信生產(chǎn)經(jīng)營，加強企業(yè)信用自律，不斷提高企業(yè)信譽度，努力營造人人守信、事事守信、誠信生產(chǎn)經(jīng)營的良好氛圍。
　　藥品是特殊商品，神威一直堅持“一支藥，兩條命”的質(zhì)量理念，每一支藥的背后都是良心、道德和責任。神威藥業(yè)切實承擔藥品質(zhì)量安全第一責任人的責任，著力加強藥品質(zhì)量安全管理，扎扎實實地實施神威的嚴細管理，以強烈的質(zhì)量安全意識、居安思危意識、強烈的使命感和責任感抓好質(zhì)量，確保生產(chǎn)出讓百姓放心、政府寬心、企業(yè)安心的藥品。神威藥業(yè)堅持誠信經(jīng)營，打造質(zhì)量控制六道保障，確保神威現(xiàn)代中藥的卓越品質(zhì)。
　　設(shè)立質(zhì)量誠信機構(gòu)  落實質(zhì)量教育管理
　　神威藥業(yè)從組織構(gòu)架上為確保質(zhì)量誠信設(shè)立屏障，成立了以企業(yè)負責人為首，質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門、技術(shù)部門、設(shè)備部門、采購部門、儲運部門、生產(chǎn)車間等為成員的質(zhì)量誠信領(lǐng)導組織，確定了各級人員的質(zhì)量職責和權(quán)限。企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人、各職能部室、生產(chǎn)車間各級人員層層簽訂藥品質(zhì)量保證書，人人負有藥品質(zhì)量安全的責任，加強員工質(zhì)量意識，時刻灌輸“一支藥、兩條命”的質(zhì)量理念，確保藥品質(zhì)量意識存在每個人的心中、企業(yè)的每個角落。
　　公司每年制定年度質(zhì)量培訓總計劃及季度、月度分計劃，按計劃實施質(zhì)量培訓。對新進公司員工及轉(zhuǎn)崗員工進行崗位前培訓，合格后上崗，對在職員工定期進行質(zhì)量誠信方面的教育，建立質(zhì)量培訓檔案，確保公司員工培訓內(nèi)容涵蓋藥品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量法規(guī)、藥品GMP、公司質(zhì)量文化、公司管理制度、車間管理規(guī)程、崗位標準操作程序、崗位職責等。
　　神威藥業(yè)制定了質(zhì)量誠信誓言：誠實守法、質(zhì)量安全；誠信監(jiān)督、誠信經(jīng)營；不斷創(chuàng)新、履行社會責任。
　　神威藥業(yè)還為神威管理者、生產(chǎn)者、營銷者制定了“神威管理者誓言”、“神威生產(chǎn)者誓言”、“神威銷售者誓言”，每次開會、培訓之際均全體起立，進行宣誓。神威的生產(chǎn)者誓言是：“我們是藥品生產(chǎn)者，恪守神威天條，秉承嚴細文化，信守職業(yè)道德，切記‘一支藥，兩條命’，為了企業(yè)生命，為了患者健康，牢記責任意識、質(zhì)量意識、安全意識、成本意識，追求卓越品質(zhì)，造就國藥精品”。
　　神威藥業(yè)的質(zhì)量理念宣貫無處不在，形成潛移默化的員工行為規(guī)范，無論何時何地，質(zhì)量這根弦時刻扎根在每個人的心中。
　　建立質(zhì)量管理制度  嚴把各道質(zhì)量關(guān)口
　　神威藥業(yè)建立健全各項質(zhì)量管理制度，制定各級人員的質(zhì)量職責。根據(jù)2010版藥品GMP要求，參照歐盟GMP內(nèi)容，編制了人員、廠房設(shè)施、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、糾正預防措施管理規(guī)定、質(zhì)量回顧管理規(guī)定、質(zhì)量風險控制管理，質(zhì)量偏差處理程序、檢驗OOS管理、生產(chǎn)過程異常情況處理等文件。
　　公司針對生產(chǎn)質(zhì)量管理中的各個環(huán)節(jié)，制定了嚴格的規(guī)章制度，實行了責任追究制和末位淘汰制，每個操作崗位都有操作規(guī)程和崗位標準操作程序（SOP），讓每件事都有制度約束，每個操作都有標準可依。
　　神威藥業(yè)嚴把原輔材料購進關(guān)，加強供應商審計評估，對關(guān)鍵物料供應商定期進行實地考察，選擇企業(yè)合法、物料合法的供應商供應物料。在生產(chǎn)過程中，公司嚴格按照制定的各項管理制度、工藝規(guī)定、質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗。制定合理的原輔材料內(nèi)控質(zhì)量標準、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準、成品內(nèi)控質(zhì)量標準，嚴控藥品質(zhì)量，做到不合格物料不使用，不合格中間產(chǎn)品不流轉(zhuǎn)，不合格成品不出廠。
　　神威藥業(yè)根據(jù)藥品質(zhì)量風險控制要求，對相關(guān)部門及生產(chǎn)車間進行質(zhì)量風險識別，對識別的質(zhì)量風險進行了評估，并對存在的質(zhì)量風險隱患制定了相應的預防控制措施，最大限度地減少質(zhì)量問題的發(fā)生。
　　神威藥業(yè)按照2010版GMP要求，嚴把質(zhì)量關(guān)。
　　從源頭嚴控購進原輔材料、中藥材的質(zhì)量。中藥材質(zhì)量是中藥質(zhì)量的基礎(chǔ)，對于使用量較大的中藥材，神威藥業(yè)始終恪守“產(chǎn)地進貨、直接進貨、進地道貨”的原則，直接到地道產(chǎn)地定點采購藥材，購進無重金屬、農(nóng)藥殘留的優(yōu)質(zhì)綠色中藥材。神威藥業(yè)還建立了麥冬、金銀花、紅花等綠色中藥材種植基地，嚴格按照GAP標準進行規(guī)劃建設(shè)，從藥材種植地的生態(tài)環(huán)境、育種、種植，直到采收、加工、運輸、儲藏的每一個環(huán)節(jié)，都納入規(guī)范化管理，藥材入廠必須檢驗。公司制定了高于國家標準的內(nèi)控標準，在國家標準基礎(chǔ)上增加中紅外光譜、指紋圖譜、重金屬、二氧化硫、農(nóng)藥殘留等檢測項目，并聘請著名中藥鑒定專家對購進的中藥材進行把關(guān)，杜絕了假藥、劣藥的流入，保證原料的質(zhì)量。
　　加強生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，持續(xù)質(zhì)量改進提高。神威藥業(yè)綜合運用國際、國內(nèi)領(lǐng)先的動態(tài)逆流提取、超臨界萃取、指紋圖譜等現(xiàn)代中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備，充分利用網(wǎng)絡(luò)控制技術(shù)，實現(xiàn)中藥產(chǎn)品從原材料、中間體到成品的全生產(chǎn)過程的實時控制和反饋，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，批次之間的產(chǎn)品質(zhì)量均一，最大限度地減少人為污染和差錯。被國家發(fā)改委認定為國內(nèi)領(lǐng)先的“中藥制劑先進工藝集成及生產(chǎn)過程自動控制高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”。
　　建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，提高檢測水平。神威藥業(yè)建立了公司質(zhì)檢員、車間兼職質(zhì)檢員、員工自檢三級質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)和以經(jīng)濟責任制為核心的各項管理制度，嚴把原輔料入庫關(guān)、前處理投料關(guān)、半成品流轉(zhuǎn)關(guān)、產(chǎn)成品出廠關(guān)，做到了“不合格的原輔料不得入庫，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不得出廠”，把GMP要求落實到生產(chǎn)各崗位和環(huán)節(jié)中。建立了現(xiàn)代技術(shù)與質(zhì)量中心，并通過了國家實驗室認可。中心配有液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、無菌隔離系統(tǒng)等各種國際先進儀器和大批專業(yè)質(zhì)量檢驗和分析人才，將中藥指紋圖譜技術(shù)和中紅外質(zhì)量控制技術(shù)納入企業(yè)質(zhì)量內(nèi)控標準。神威藥業(yè)在生產(chǎn)過程中還積極開展QC小組活動，2013年注冊50個QC課題，上半年參加國家、省級QC成果發(fā)表20個，積極解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量、管理問題，不斷提高現(xiàn)場質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
　　完善現(xiàn)代化藥品儲存物流中心及售后質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)。神威藥業(yè)投巨資建立了自動化、智能化的現(xiàn)代化物流中心，采用了國際領(lǐng)先的德國SAP的ERP系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤和可查究，最大限度地保障藥品質(zhì)量，真正做到GSP的動態(tài)管理。成立了售后質(zhì)量服務(wù)部，設(shè)有800、400售后服務(wù)電話，負責藥品質(zhì)量投訴及處理、藥品質(zhì)量咨詢工作，為患者提供質(zhì)量服務(wù)。公司建立了ADR機構(gòu)，負責藥品不良反應收集、上報工作，確保公司上市產(chǎn)品不良反應的及時收集、上報，為公司提高產(chǎn)品質(zhì)量提供外部反饋意見。
　　制定質(zhì)量評審制度  完善質(zhì)量獎懲機制
　　神威藥業(yè)制定了質(zhì)量評審管理制度，要求每年進行內(nèi)部質(zhì)量評審以及定期質(zhì)量評審，對質(zhì)量評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改措施，限期限責任人落實到位。質(zhì)量評審內(nèi)容包括：法律法規(guī)的符合性、規(guī)范的符合性、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的符合性、生產(chǎn)過程規(guī)范操作的符合性、公司各項管理制度的符合性等，確保公司正常合法合規(guī)生產(chǎn)，確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。
　　神威藥業(yè)成立了以集團主管質(zhì)量領(lǐng)導為首，以集團職能部室及各子公司主管質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備、采購、儲運等部門專業(yè)技術(shù)人員為成員的集團內(nèi)部質(zhì)量評審小組，每季度對集團各職能部室、車間、各子公司進行質(zhì)量檢查，實行組長負責制。對現(xiàn)場質(zhì)量評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題形成質(zhì)量評審報告，評審組成員及受檢部門雙方簽字確認，并限期制定整改措施提交評審組，作為下次現(xiàn)場質(zhì)量評審驗證整改情況的依據(jù)，對于發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量風險，采取控制質(zhì)量風險、制定應急預案等措施，降低質(zhì)量風險。
　　公司制定了質(zhì)量獎懲細則，涵蓋每個職能部室、生產(chǎn)車間在操作過程中的每個環(huán)節(jié)、每個操作，對于不符合要求和規(guī)定的，根據(jù)問題嚴重程度，給予不同的懲罰。質(zhì)量經(jīng)濟考核責任制度的執(zhí)行，為公司質(zhì)量管理的良性運行和產(chǎn)品質(zhì)量打下了堅實的基礎(chǔ)。
　　公司在質(zhì)量管理方面實行一票否決制，一切以質(zhì)量為主，不合格的原輔材料不得入庫使用，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不得出廠；不符合要求的指令堅決不執(zhí)行，不符合要求的操作堅決制止，不符合要求的行為堅決禁止。在公司各級領(lǐng)導及員工中形成一種“質(zhì)量永遠第一”的良好氛圍。
　　神威藥業(yè)集團對質(zhì)量的不懈追求打造了神威誠信高質(zhì)的品牌，獲得了社會各界的廣泛認可。神威先后被評為全國首批“藥品質(zhì)量誠信建設(shè)示范企業(yè)”、“全國百姓放心藥突出貢獻企業(yè)”，多個產(chǎn)品被列入“百姓放心藥”及國家發(fā)改委評定的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”產(chǎn)品。清開靈注射液、參麥注射液、舒血寧注射液、五福心腦清軟膠囊等單品種市場份額均達到60%以上。神威中藥注射液、軟膠囊、顆粒劑三大劑型在產(chǎn)量、質(zhì)量、技術(shù)等方面均居全國領(lǐng)先地位，逐步成為中國現(xiàn)代中藥的領(lǐng)航者。

（責任編輯：秋彤）