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　　本報訊  美國食品藥品管理局（FDA）審評人員近日在FDA顧問委員會召開會議討論托伐普坦的臨床試驗結(jié)果之前表示，由于托伐普坦缺失部分臨床試驗數(shù)據(jù)，因此不準(zhǔn)備批準(zhǔn)其用于治療常染色體顯性遺傳多囊腎病(ADPKD)。
　　FDA審評人員在為該機構(gòu)心血管和腎臟藥物顧問委員會準(zhǔn)備的簡報文件中指出，一項單一的Ⅲ期臨床試驗顯示，托伐普坦可減緩腎臟相對健康患者的腎功能喪失，但同時認為患者出現(xiàn)腎衰的風(fēng)險也較高?！叭欢捎谠撆R床研究有相當(dāng)比例的患者特別是托伐普坦治療組患者的試驗數(shù)據(jù)缺失，所以難以對治療效果進行評價。托伐普坦的其他試驗終點，包括腎臟體積和需要醫(yī)療干預(yù)的腎痛事件，均支持該藥物的療效?！睂徳u人員這樣闡述。
　　FDA顧問委員會將召開會議討論這項臨床試驗的結(jié)果，并將投票表決是否推薦批準(zhǔn)托伐普坦用于減緩存在ADPKD迅速惡化風(fēng)險的成人患者的腎病進展。
　　在一項1445名患者參與的隨機對照臨床試驗中，安慰劑治療組患者總的腎臟體積增加（5.5%/年）要高于托伐普坦治療組患者（2.8%/年）。但審評人員指出，臨床試驗中有相當(dāng)大比例的受試者中途退出（托伐普坦治療組有23%患者退出，而安慰組為14%）。FDA審評人員表示，“部分隨機的受試者從未進入有效的終點分析；其他患者僅貢獻了有限時間段的試驗數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的缺失無法得到令人滿意的解釋，而申請者預(yù)先設(shè)定的復(fù)合次要終點的初級分析也不能充分解決這個問題?！睂徳u人員還關(guān)心更多晚期腎病患者的數(shù)據(jù)缺失，因為這些數(shù)據(jù)的缺失使得評價托伐普坦推遲晚期腎病發(fā)作的受益變得困難。
　　托伐普坦是一種選擇性抗利尿激素v2受體拮抗劑，可抑制腎囊腫的生長和形成。大冢制藥美國公司僅招募了輕度腎臟疾病患者，因為專家認為以腎囊腫為靶點的藥物不可能使中晚期腎病患者受益。FDA審評人員表示，他們希望看到大冢制藥正在進行的擴展臨床試驗數(shù)據(jù)或者針對更低水平腎功能患者的新試驗的數(shù)據(jù)。這些信息可能會有助于減少有關(guān)托伐普坦受益的部分不確定性。
　　FDA審評人員稱，托伐普坦的安全性同樣不可靠。FDA之前曾警告ADPKD患者使用托伐普坦可能會出現(xiàn)肝損傷。今年4月份，F(xiàn)DA表示托伐普坦的使用不應(yīng)超過30天，并且有潛在肝臟疾病的患者不應(yīng)使用這個藥物。FDA顧問委員會召開會議審查了托伐普坦的肝損傷風(fēng)險，認為托伐普坦有可能使ADPKD患者的肝損傷演變成肝功能衰竭。該委員會表示，長期使用托伐普坦治療的患者肝功能衰竭的發(fā)生率粗略估計為三千分之一。該委員會同時發(fā)現(xiàn)，托伐普坦治療組患者的肝損傷發(fā)生率是對照組患者的4倍。
　　數(shù)據(jù)顯示，托伐普坦初始治療的3～14個月是一個危險期。FDA建議制定托伐普坦的風(fēng)險評估和減量戰(zhàn)略(REMS)，以保證該藥物的安全使用，其中包括對供應(yīng)商和藥房資質(zhì)的鑒定。
　　審評人員表示，只有當(dāng)托伐普坦被批準(zhǔn)以及用于更多的ADPKD患者后，才可能了解這個藥物的安全性。這個藥物被建議的初始劑量為60mg/天，分拆成45mg和15mg服用，之后劑量增加至120mg/天，分拆成90mg和30mg服用。FDA將于9月1日對是否批準(zhǔn)這個藥物的新適應(yīng)證作出最終決定。
　　（丁香）

（責(zé)任編輯：秋彤）