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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-08-15 10:40:16 熱度：1053
本報訊 歐洲藥品管理局（EMA）近日發(fā)表聲明稱，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)經(jīng)投票決定，不推薦批準(zhǔn)Delamanid（大冢制藥）的上市許可。該藥主要用于多重耐藥性肺結(jié)核的治療。大冢制藥可能會在意見通知發(fā)布后15日內(nèi)申請復(fù)議。
Delamanid是一種用于多重耐藥性肺結(jié)核（至少對異煙肼和利福平耐藥的肺結(jié)核）患者的抗生素，可與其他藥物合并使用。Delamanid能對結(jié)核桿菌細(xì)胞壁的主要成分甲氧基及酮基分枝菌酸進(jìn)行干擾，但其真正的作用機(jī)制尚不明確。
這次CHMP不推薦批準(zhǔn)該藥的決定基于一項(xiàng)有481名多重耐藥性肺結(jié)核患者參與的初步臨床研究的結(jié)果。除其他藥物外，該項(xiàng)臨床研究中患者使用Delamanid或安慰劑進(jìn)行2個月的治療。研究的主要終點(diǎn)是唾液中細(xì)菌被消除的患者比例?；颊呖梢赃x擇在一項(xiàng)擴(kuò)展研究中繼續(xù)進(jìn)行額外6個月的Delamanid治療。主要研究開始后，大部分患者在一項(xiàng)注冊研究中接受了長達(dá)24個月的隨訪。
CHMP認(rèn)為，Delamanid的受益在臨床研究中未能得到充分證實(shí)，當(dāng)與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合使用時，初步研究的兩個月治療期太短，不足以證明Delamanid的有效性。由于該藥物被規(guī)定至少使用6個月，因此2個月的用藥數(shù)據(jù)不可能準(zhǔn)確預(yù)測其使用6個月的藥物效果。擴(kuò)展研究和隨訪研究僅包括那些同意繼續(xù)參與臨床研究的患者，所以這些研究的數(shù)據(jù)不能代表整組患者的情況，也無法確定該藥6個月的用藥療效。
CHMP同時認(rèn)為，根據(jù)研究者所提交的研究數(shù)據(jù)，無法確定該藥最合適的用藥劑量。（丁香）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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