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　　本報訊  近日，國家藥品審評機(jī)構(gòu)在其官網(wǎng)上提醒企業(yè)：基于HPS2-THRIVE研究的最新結(jié)果，出于安全性的考慮，建議企業(yè)和臨床研究單位考慮盡快停止辛伐他汀和緩釋煙酸復(fù)合制劑的臨床研究。
　　HPS2-THRIVE研究是一項探討煙酸復(fù)方制劑升高高密度脂蛋白膽固醇(HDL)水平長期療效的隨機(jī)臨床試驗(yàn)，旨在探討使用辛伐他汀治療使患者低密度脂蛋白膽固醇（LDL）達(dá)標(biāo)后，再聯(lián)合使用煙酸緩釋制劑升高HDL是否可以進(jìn)一步降低心血管事件的發(fā)生。
　　HPS2-THRIVE研究于2007年1月在英國首先啟動。該研究入選了25673名年齡在50～80歲的患有心臟病、腦卒中或其他循環(huán)系統(tǒng)疾病的志愿受試者（來自中國、丹麥、芬蘭、挪威、瑞典及英國約250家醫(yī)院），其中中國入選受試者10932例。所有受試者均服用辛伐他汀（聯(lián)用或不聯(lián)用依折麥布）以降低LDL水平。在此基礎(chǔ)上，受試者被隨機(jī)分配到服用活性緩釋煙酸組，或相應(yīng)的安慰劑組，平均服用5年。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該研究的主要終點(diǎn)，即冠脈死亡、非致死性心肌梗死（MI）、卒中或冠脈血運(yùn)重建的聯(lián)合發(fā)生率，在對照組中為15%，而在煙酸/拉羅匹侖組為14.5%，其差異無顯著統(tǒng)計學(xué)意義。關(guān)于主要研究終點(diǎn)的單個組合，只有冠脈血運(yùn)重建一項剛剛達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著意義，在煙酸組中該項發(fā)生風(fēng)險降低了10%。而在其他主要臨床終點(diǎn)的任意組合中，煙酸均未表現(xiàn)出顯著效果。
　　同樣重要的是在安全性方面，煙酸組顯示了不良結(jié)果。在煙酸組，糖尿病并發(fā)癥的絕對危險度為3.7%，而新發(fā)糖尿病的超額危險度為1.8%，結(jié)果均有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。另外，使用煙酸治療會導(dǎo)致感染風(fēng)險額外增加1.4%，出血風(fēng)險額外增加0.7%，還包括出血性卒中風(fēng)險的增加。尤其重要的是在中國患者中，肌病的發(fā)生明顯增加。
　　基于以上結(jié)果，國家藥品審評機(jī)構(gòu)將重新評估辛伐他汀煙酸緩釋制劑批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的可能性。對于正在開展該藥物臨床試驗(yàn)的企業(yè)和臨床研究者，該機(jī)構(gòu)建議重新評估繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)的風(fēng)險。（康彩練）

（責(zé)任編輯：秋彤）