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□ 本報(bào)記者  靖九江

圖為王擁軍教授在北京發(fā)布CHANCE研究結(jié)果。

　　“高危短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）和輕型卒中發(fā)病24小時(shí)內(nèi)使用阿司匹林聯(lián)合氯吡格雷治療21天后，再單用氯吡格雷直至第90天，相比阿司匹林單用，可使卒中再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低32%，且未增加出血風(fēng)險(xiǎn)?！边@是我國重大科技專項(xiàng)“氯吡格雷用于急性非致殘性腦血管事件高危人群的療效研究”（CHANCE研究）得出的結(jié)果。“CHANCE研究結(jié)果對(duì)降低我國卒中負(fù)擔(dān)有著深遠(yuǎn)而實(shí)際的意義。同時(shí)也充分證明，在中國未來的創(chuàng)新藥物研究中，不但臨床評(píng)價(jià)已不再是瓶頸，而且完全可以承擔(dān)國際大型臨床研究，并能接受國際標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)?！?月30日，CHANCE研究領(lǐng)導(dǎo)者、北京天壇醫(yī)院副院長王擁軍教授在北京發(fā)布該研究結(jié)果時(shí)，對(duì)CHANCE研究的作用和意義做出了如此評(píng)價(jià)。
　　據(jù)悉，在今年召開的國際卒中大會(huì)上，CHANCE研究被評(píng)為2013年十大最新研究進(jìn)展之一。6月30日，國際頂尖醫(yī)學(xué)雜志——《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志，也在線發(fā)表了CHANCE研究的成果——這是該雜志首次發(fā)表的我國神經(jīng)科研究的論著。
　　成果卓著
　　TIA和輕型卒中比較常見，而且往往是致殘性卒中的先兆。輕型卒中和TIA的初發(fā)患者，即使得到了指南推薦的阿司匹林規(guī)范治療，其90天內(nèi)的復(fù)發(fā)率也高達(dá)10%～20%。北京天壇醫(yī)院科研處副處長王伊龍博士向記者介紹，“輕型卒中和TIA一旦復(fù)發(fā)為中度或是重度卒中，根治的難度相當(dāng)大，往往造成病人終身殘疾甚至死亡?！?br /> 　　據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，近年來，我國每年僅新發(fā)“缺血性輕微腦血管疾病”的患者就約有300萬例。王擁軍表示，多年來，全球醫(yī)學(xué)界一直在尋求并研究TIA/輕型卒中早期治療的方案。CHANCE研究即是一項(xiàng)迄今全球最大型的在急性輕型卒中或高危TIA患者中檢驗(yàn)強(qiáng)化抗血小板治療方案的隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。
　　CHANCE研究共納入全國114家醫(yī)院的5170例輕型卒中/TIA患者，其中輕型卒中占72%。該研究從患者癥狀發(fā)生24小時(shí)之內(nèi)起，在3個(gè)月內(nèi)，先聯(lián)合應(yīng)用氯吡格雷（起始劑量300mg，之后75mg/日）與阿司匹林（75mg/日）治療21天，之后單獨(dú)應(yīng)用氯吡格雷（75mg/日）；或在3個(gè)月內(nèi)單獨(dú)應(yīng)用阿司匹林（75mg/日）加安慰劑。結(jié)果顯示：相比阿司匹林單藥治療組，氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林“雙抗”治療組90天內(nèi)的卒中再發(fā)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)下降了32%（HR=0.68，P<0.001），而且兩組出血性卒中和嚴(yán)重出血發(fā)生率相同（HR=1.41,P=0.09）。這表明，早期、短期“雙抗”治療不僅顯著降低了高危TIA/輕型卒中患者的卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，且沒有增加出血風(fēng)險(xiǎn)。
　　國際主流醫(yī)學(xué)界一直認(rèn)為，對(duì)缺血性腦血管病的治療應(yīng)以阿司匹林為主，因?yàn)樗哂锌寡ǖ淖饔谩５趯?shí)踐中，阿司匹林對(duì)于輕微卒中早期復(fù)發(fā)效果有限，單純?cè)黾觿┝砍３?dǎo)致病人腦出血增加，而療效并無改善。王伊龍說，“在CHANCE研究中，我們經(jīng)過長期試驗(yàn)，確立了在使用阿司匹林的同時(shí)使用氯吡格雷的方案。通過‘雙抗’藥物的使用，大大提高了治療水平?！?
　　在談到“雙抗”的作用時(shí)，王擁軍強(qiáng)調(diào)，如果用藥時(shí)間不對(duì)，“雙抗”給病人帶來的是壞處，而不是好處。CHANCE研究的最大成功點(diǎn)，就是找到了最佳用藥的時(shí)間窗。即“雙抗”治療必須滿足CHANCE研究要求的條件：第一個(gè)條件是急性期，就是在發(fā)病24個(gè)小時(shí)之內(nèi)。第二個(gè)條件是高危的TIA和輕型卒中，如果對(duì)嚴(yán)重卒中進(jìn)行“雙抗”治療，也會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。第三個(gè)條件是在“雙抗”治療三個(gè)星期之后改為“單抗”治療，這樣對(duì)病人才會(huì)有好處。
　　影響深遠(yuǎn)
　　作為科技部“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目的組成部分，CHANCE研究成果不僅提高了腦血管病的治療水平，同時(shí)還對(duì)我國藥物臨床試驗(yàn)步入國際先進(jìn)行列以及對(duì)我國GCP（藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)的提升起到了推動(dòng)作用，這對(duì)于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大意義。
　　“在新藥研發(fā)上，我國有很多優(yōu)秀的成果，但就是打不進(jìn)國際主流市場。這主要是因?yàn)槲覈恢睕]有建立起科學(xué)的新藥臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)，研發(fā)出的新藥得不到別人認(rèn)可?！蓖鯎碥娊榻B，以往我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)新藥，大都由臨床醫(yī)生帶領(lǐng)自己的一個(gè)小團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。他們自己研究，自己評(píng)價(jià)成果，缺乏第三方的介入，成果自然讓人難以信服。
　　CHANCE研究有效地避免了這些問題。王伊龍介紹，整個(gè)研究在北京、天津、山東等全國17個(gè)省市的114家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。團(tuán)隊(duì)成員有著明確的分工：既有臨床醫(yī)生團(tuán)隊(duì)提出研究思想；也有獨(dú)立的組織管理平臺(tái)和機(jī)構(gòu)將問題變成可操作的研究方案和流程；還有獨(dú)立的第三方委員會(huì)，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)安全與監(jiān)測，確保研究符合道德規(guī)范和患者安全標(biāo)準(zhǔn)。 這樣的模式確保了研究成果在國際上的公信力。
　　CHANCE的中文意思是“機(jī)會(huì)”。王擁軍說：“希望CHANCE研究的成果能夠給全世界腦血管疾病的治療，給我國醫(yī)藥領(lǐng)域臨床研究以及我國重大新藥創(chuàng)制的臨床評(píng)價(jià)，都帶來更多的機(jī)會(huì)?！?br /> 　　相關(guān)鏈接
　　CHANCE研究對(duì)我國醫(yī)藥研究的貢獻(xiàn)
　　留下“五個(gè)一”：
　　即一個(gè)中心：血管病臨床試驗(yàn)與臨床研究中心；一個(gè)網(wǎng)絡(luò)：腦血管病臨床協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)；一個(gè)模式：腦血管病臨床研究ARO-CRO模式；一個(gè)團(tuán)隊(duì)：成長中的中國腦血管病臨床研究團(tuán)隊(duì)；一個(gè)機(jī)制：臨床研究國際合作機(jī)制。
　　創(chuàng)造五個(gè)機(jī)會(huì)：
　　即缺血性卒中急性期治療策略的改變；輕型卒中和TIA成為腦血管病研究的突破口；其他新型抗血小板藥物進(jìn)入腦血管病領(lǐng)域的鋪路石；開啟腦血管病藥物基因組研究；中國腦血管病臨床研究的新起點(diǎn)。
　　建立一個(gè)平臺(tái)：
　　即建立了腦血管病新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，其中包括頂層設(shè)計(jì)、影像、標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)、基因組學(xué)、數(shù)據(jù)安全與監(jiān)測服務(wù)等十余個(gè)分平臺(tái)。

（責(zé)任編輯：秋彤）