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進(jìn)口(含港、澳、臺)保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊

來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局 時(shí)間:2013-06-23 22:13:53 熱度:2027

  一、項(xiàng)目名稱:保健食品審批
  
  二、許可內(nèi)容:進(jìn)口(含港、澳、臺)保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊
  
  三、實(shí)施依據(jù):《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》
  
  四、收費(fèi):不收費(fèi)
  
  五、數(shù)量限制:本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
  
  六、申請人提交材料目錄:
  資料編號(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表;
  資料編號(二)受讓方生產(chǎn)國(地區(qū))允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件,該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn);
  資料編號(三)受讓方所在國家(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;
  資料編號(四)轉(zhuǎn)讓合同,該合同必須經(jīng)受讓方所在國家(地區(qū))公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn);
  資料編號(五)由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的,需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
  資料編號(六)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件);
  資料編號(七)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告;
  資料編號(八)2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書;
  資料編號(九)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號的樣品,其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的3倍。
  
  七、對申報(bào)資料的要求:
 ?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求:
  1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄,目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁,封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱,右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
  2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字,英文不得小于12號字),內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。
  3、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份。
  4、除《保健食品注冊申請表》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章,多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的,應(yīng)加蓋所有申請人印章,技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請人若無印章,可以法人代表簽字或簽名章代替。
  5、多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的,應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。
  6、申報(bào)資料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容(產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號)應(yīng)當(dāng)一致。
  7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文,均應(yīng)譯為規(guī)范的中文;外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
  8、非首次申請的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件(加蓋申請人公章),還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由,附于申報(bào)資料的首頁。
  9、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請中,申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況,應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料(加蓋申請人單位公章)。
  10、對于變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請,申請人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個(gè)月前提出;再注冊申請已受理的,不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請;已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請,申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。
  11、上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有單位公章。
  (二)申報(bào)資料的具體要求:
  1、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
  (1) 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.sfda.gov.cn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站(www. bjsp.gov.cn)下載。
  (2)填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知,按要求填寫。
  (3)申請表內(nèi)容須打印填寫,項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范,不得涂改。
  (4)申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。
  (5)進(jìn)口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者,生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者(申報(bào)產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)即為申請人;申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè))。
  (6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
  2、受讓方生產(chǎn)國(地區(qū))允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件,該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
  3、受讓方所在國家(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
  4、轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家(地區(qū))公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)公證。
  5、由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的,需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng),在完成一個(gè)申請事項(xiàng)后,方可申請其他事項(xiàng))。
  6、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。
  7、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。
  8、2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。
  9、受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號的樣品,其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的3倍。
  
  八、申辦流程示意圖:

  九、許可程序:
 ?。ㄒ唬┦芾恚?br />   申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件三:進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申請資料項(xiàng)目”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理;申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
 ?。ǘz驗(yàn)與核查:
  自受理之日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局在5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。
  收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn),將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送申請人。
  (三)技術(shù)審評和行政審查:
  國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中,需要補(bǔ)充資料的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料,未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況,不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的,必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請,并說明理由。申請人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限,其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長30日。準(zhǔn)予注冊的,向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號,證書的有效期不變,同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
  (四)送達(dá):自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
  
  十、承諾時(shí)限:
  自受理之日起,在55日內(nèi)作出許可決定。
  
  十一、實(shí)施機(jī)關(guān):
  實(shí)施機(jī)關(guān):國家食品藥品監(jiān)督管理局
  受理地點(diǎn):國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
  
  十二、許可證件有效期與延續(xù):
  新發(fā)的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》有效期與原證書相同,有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?br />   
  十三、許可年審或年檢:
  
  十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu):
  咨詢:國家食品藥品監(jiān)督管理局
  投訴:國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
  注:本須知工作期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日

(責(zé)任編輯:秋彤)

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