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　　一、項目名稱：保健食品審批

　　二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊

　　三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
　　《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

　　四、收費：不收費。

　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

　　六、申請人提交申請材料目錄：
　?。ㄒ唬┍＝∈称芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
　?。ǘ┥矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。
　　（三）經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
　　（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。
　?。ㄎ澹┦〖壉＝∈称飞a(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
　?。┍＝∈称放鷾首C明文件原件（包括《進口保健食品批準證書》及其附件和保健食品變更批件）。
　?。ㄆ撸┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
　?。ò耍┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。
　　注：上述各類復印件應當加蓋原件持有單位公章

　　七、對申請資料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件3中進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　　2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
　　3、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。
　　4、除《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
　　5、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。
　　6、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
　　7、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
　　（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
　　（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。
　　8、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
　　9、保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
　　10、轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應包含以下內(nèi)容：
　?。?）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。
　　（2）轉(zhuǎn)讓方應承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。
　　11、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。
　　12、省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產(chǎn)品。
　　13、進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料，申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。
　　（二）申報資料的具體要求：
　　1、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
　　2、身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。
　　3、經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
　　4、省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。
　　5、省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
　　6、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　7、受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
　　8、由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
　?。ㄒ唬┦芾恚?br /> 　　申請人向受讓方所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不受理決定。
　?。ǘ┦【謱彶榕c申請資料移送：
　　自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
　?。ㄈz驗：
　　自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構(gòu)在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
　?。ㄋ模┘夹g(shù)審評和行政審查：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后，應當在20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長10日。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。不予注冊的，應當書面說明理由。
　　（五）送達：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

　　十、承諾時限：自受理之日起，60日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、行政許可實施機關(guān)：
　　實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：各省食品藥品監(jiān)督管理部門

　　十二、許可證件有效期與延續(xù)：
　　新發(fā)的《國產(chǎn)保健食品批準證書》有效期與原證書相同，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

　　十三、許可年審或年檢：無

　　十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

（責任編輯：秋彤）